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Schlangengift-Immunserum Behring, Europa Polyvalentes Schlangengift-Immunserum vom Pferd Stoff- oder Indikationsgruppe: Immunsera Bestandteile: 1 ml enthält: Protein vom Pferd max. 170 mg mit pepsinbehandelten Antikörpern, die die Gifte der wichtigsten Schlangen Europas neutralisieren:
Phenol max. 2,5 mg, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke Anwendungsgebiete: Therapie bei klinisch relevanten Vergiftungserscheinungen nach Bissverletzungen durch die genannten Giftschlangen. Absolute Indikationen für die Anwendung von Schlangengift-Immunserum Behring, Europa sind systemische Vergiftungen, bei denen Lebensgefahr droht oder schwere Organschäden zu erwarten sind. Relative Indikationen sind solche, bei denen ein positiver Effekt durch die Therapie zu erzielen ist (insbesondere ein Effekt auf lokale Vergiftungserscheinungen). Gegenanzeigen: Besteht die Gefahr einer systemischen Vergiftung, bei der Lebensgefahr droht oder schwere Organschäden zu erwarten sind (absolute Indikation), gibt es keine echte Kontraindikation. Bei relativer Indikation muss eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen über Behandlungen schwangerer oder stillender Frauen vor. Schwangerschaft und Stillzeit sind keine Kontraindikationen für die Behandlung mit Schlangengift-Immunserum Behring, Europa, bei Vergiftungen, bei denen Lebensgefahr droht oder schwere Organschäden zu erwarten sind (absolute Indikation). Bei relativer Indikation muss eine sehr sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Nebenwirkungen: Es kann zu einer kurzanhaltenden Temperaturerhöhung kommen. Allergische und anaphylaktische Reaktionen treten gelegentlich auf, in sehr seltenen Fällen bis zum Schock. Sofortmaßnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der Nebenwirkungen. Gelegentlich kommt es zum Auftreten einer Serumkrankheit. Spätallergische Reaktionen, z. B. in Form einer serogenetischen Polyneuritis, kommen selten vor und haben in der Regel eine gute Prognose. Die Anwendung heterologer Sera birgt die Gefahr allergischer Sensibilisierung. Wichtigste Inkompatibilitäten: Schlangengift-Immunserum Behring, Europa darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Dosierung: Der Dosierung liegen empirische Daten zugrunde. Erwachsene und Kinder erhalten die gleiche Dosis.
Tritt nach Initialbehandlung keine Besserung ein: nochmals 40 – 60 ml. Der Zeitpunkt der Wiederholungsgabe richtet sich in Abhängigkeit von der Indikation nach dem klinischen Verlauf. Art und Dauer der Anwendung: Allgemeine Regeln bei Injektion heterologer Immunsera
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Vor der Infusion von Schlangengift-Immunserum Behring muss durch Befragung festgestellt werden, ob eine Sensibilisierung gegen Pferdeprotein vorliegt, z. B. durch frühere Antivenin-Gabe. Ergibt sich aus der Anamnese des Patienten eine allergische Prädisposition, so sollten die Allergietests nicht durchgeführt werden. Bei einer absoluten Indikation wird mit der Behandlung ohne vorherigen Allegietest begonnen. Bei einer relativen Indikation weist ein positiver Allergietest auf eine mögliche allergische / anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktion hin und kann damit für die Risiko-Nutzen-Analyse hilfreich sein. Es ist jedoch zu beachten, dass bei Applikation heterologer Immunseren trotz negativem Testergebnis allergische / anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen auftreten können. Allergietestung: 0,1 ml Schlangengift-Immunserum Behring, Europa wird mit 0,9 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt: a) Intrakutan-Test: 0,1 ml dieser 1: 10 verdünnten Lösung wird an der Innenseite des Unterarms intrakutan appliziert. Bildet sich innerhalb der nächsten 15 Minuten eine Quaddel mit Erythem an der Injektionsstelle, so liegt eine Überempfindlichkeit gegen Pferdeprotein vor. b) Konjunktival-Test: (Der Konjunktival-Test sollte nur angewendet werden, wenn ein Intrakutantest nicht sinnvoll ist, z. B. bei einer Hauterkrankung.) 1 Tropfen der 1: 10 verdünnten Lösung Schlangengift-Immunserum Behring, Europa wird in den Konjunktivalsack gegeben. Treten innerhalb der nächsten 15 Minuten Juckreiz, Tränenfluss, Lidödem und / oder konjunktivale Rötung auf, so ist der Test positiv. Bei jedem Test ist eine Kontrolle mit physiologischer Kochsalzlösung in gleicher Technik und Dosis am anderen Arm oder Auge durchzuführen. Art der Anwendung: Die Applikation erfolgt langsam intravenös und möglichst körperwarm. Während des langsamen Beginns der i.v.-Therapie ist es möglich allergische / anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen abzuschätzen. Beachte: Eine eventuell oberhalb der Bissstelle angelegte Staubinde ist nach Beginn der Immunserum-Infusion zu lösen. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel: Sofortmaßnahmen bei Unverträglichkeitsreaktionen
Pharmakologische Eigenschaften: Schlangengift-Immunserum Behring, Europa ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung und wird von Pferden gewonnen, die mit den Giften der entsprechenden Schlangen immunisiert wurden. Schlangengift-Immunserum Behring, Europa ist ein Fermo-Serum®. Fermoserum ist durch fermentative (enzymatische) Behandlung ,,gereinigtes‘‘ Immunserum. Durch die Behandlung mit Pepsin wird die Gefahr der Sensibilisierung und infolgedessen allergischer Reaktionen nachhaltig verringert. Das Verfahren beruht darauf, dass Antikörper-Moleküle gegenüber Pepsin resistenter sind als die übrigen Serumproteine. Während diese schon zu Peptiden und Peptonen abgebaut sind, werden die Antikörper-Globuline nur etwa um ein Drittel ihrer Molekülgröße (Fc-Teil) zum F(ab)2-Fragment unter weitgehender Beibehaltung ihrer Aktivität abgebaut. Die im Präparat enthaltenen Antikörper reagieren spezifisch mit den Schlangengiften und neutralisieren sie. Pharmakokinetik: Bei intravenöser Gabe werden die Antikörper sofort aktiv. Sonstige Hinweise: Eine Antivenin-Gabe ist immer dann indiziert, wenn klinisch relevante Vergiftungserscheinungen auftreten. Um dies zu entscheiden ist ein ausreichend langer Beobachtungszeitraum des Patienten erforderlich. Welche Vergiftungserscheinungen als klinisch relevant zu bezeichnen sind, ist von Giftart zu Giftart verschieden. Es ist in diesem Zusammenhang wichtig, dass bei allen Giftschlangen in bis zu 50 % der Fälle, bei manchen Arten noch deutlich mehr, keine relevante Giftmenge durch die Schlange beim Bis appliziert wird, da es sich dabei um sogenannte Verteidigungsbisse (im Gegensatz zu Beutebissen) handelt. Die Anwendung von Immunsera ist stets vom Arzt mit Chargen-Nr. und Bezeichnung des Präparates (Handelsname) im Internationalen Impfausweis zu dokumentieren. Dauer der Haltbarkeit: Die Verwendbarkeitsdauer beträgt 48 Monate. Das Präparat darf nach Ablauf des auf Packung und Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Geöffnete Ampullen sind sofort zu verbrauchen. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise: Schlangengift-Immunserum Behring, Europa ist bei +2 bis +8°C aufzubewahren. Darreichungsformen: Ampulle mit 10 ml Lösung |
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