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Fluothane® Wirkstoff: Halothan Stoff- oder Indikationsgruppe: Inhalationsanästhetikum, halogenierter Kohlenwasserstoff Arzneilich wirksame Bestandteile: 1 Flasche mit 250 ml Flüssigkeit enthält 250 ml Halothan und 0,01 % Thymol als Stabilisator Anwendungsgebiete: Inhalationsnarkose Gegenanzeigen: Absolute Kontraindikationen:
Vorsicht ist geboten bei:
Hinweise: Im Zusammenhang mit halogenierten Anästhetika sind Leberfunktionsstörungen, Ikterus und Leberzellnekrose mit tödlichem Ausgang beobachtet worden. Hierbei handelt es sich anscheinend um Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Anästhetika. Bei Patienten mit Leberzirrhose, Virushepatitis oder anderen Lebererkrankungen kann es ratsam sein, ein nichthalogeniertes Anästhetikum zu verwenden. Während der Narkose mit Fluothane® sind häufig Herzrhythmusstörungen beobachtet worden. Ergebnisse aus Studien mit pädiatrischen Patienten unter dentaler Anästhesie mit Halothan belegen im Vergleich zu anderen halogenierten Inhalationsmitteln ein erhöhtes Auftreten von asymptomatischen Kammerarrhythmien. Nebenwirkungen: Dosisabhängige Nebenwirkungen:
Dosisunabhängige Nebenwirkungen:
Hinweise: In seltenen Fällen treten dosisunabhängig nach der Anwendung von Fluothane® Leberschäden auf; stellen sich ausgedehnte Leberzellnekrosen ein, so ist der Verlauf meist tödlich. Leberschäden treten vor allem nach in kurzem Abstand wiederholten Fluothane®-Narkosen auf. Wiederholungsnarkosen mit Fluothane® sollten deshalb nicht innerhalb von 3 Monaten erfolgen. Das Risiko scheint nach dem derzeitigen Erkenntnisstand bei Kindern geringer zu sein. Als zusätzliche Risikofaktoren werden Adipositas und Hypoxämie angesehen, da unter diesen Bedingungen der reduktive Abbau von Halothan verstärkt beschritten wird. Da Fluothane® in sehr seltenen Fällen eine maligne Hyperthermie auslösen kann, muss in unmittelbarer Nähe Dantrolen-Natrium-Injektionslösung verfügbar sein. In Ausnahmefällen ist die Verwendung von Fluothane® auch bei erhöhtem intrakraniellem Druck statthaft, sofern die Möglichkeit zur intrakraniellen Druckmessung gegeben ist. Zu beachten ist, dass eine Hyperventilation nicht in allen Fällen dem intrakraniellen Druckanstieg entgegenwirkt. Auswirkung auf Kraftfahrer und das Bedienen von Maschinen: Nach einer Fluothane®-Narkose sollten die aktive Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen für mindestens 24 Stunden unterbleiben. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Die anästhetische Wirkung von Fluothane® wird durch Lachgas und Opioide sowie andere zentral dämpfende Mittel verstärkt, so dass niedrigere Dosierungen ausreichend sein können. Die Wirkung von Ganglienblockern, nicht depolarisierenden Muskelrelaxanzien und die muskelrelaxierende Wirkung von Aminoglykosiden werden verstärkt. Fluothane® verstärkt die durch Tubocurarin bewirkte Blutdrucksenkung. Bei Gabe von blutdrucksenkenden Arzneimitteln ist zu beachten, dass Fluothane® ebenfalls den Blutdruck vermindern kann. Fluothane® erhöht die Empfindlichkeit des Erregungsleitungssystems des Herzens gegenüber Katecholaminen sowie gegenüber Theophyllin und trizyklischen Antidepressiva, so dass Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden können. Eine Kreuzsensibilisierung gegenüber speziellen anderen hologenierten Inhalationsnarkotika (Enfluran, Isofluran) ist in Einzelfällen nicht auszuschließen. Die gleichzeitige Verabreichung von Suxamethonium erhöht das Risiko einer malignen Hyperthermie. Warnhinweise: Fluothane® sollte nur von in der Anästhesie geschulten Personen verabreicht werden. Die Patienten sollten ständig überwacht werden, unter anderem mit Hilfe von EKG und Pulsoximetrie, und das Instrumentarium zum Freihalten der Atemwege, zur Beatmung, Sauerstoffzufuhr und andere Vorrichtungen zur Wiederbelebung sollten jederzeit verfügbar sein. Die Narkose mit Fluothane® und der chirurgische oder diagnostische Eingriff dürfen nicht von derselben Person vorgenommen werden. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben: Die Dosierung richtet sich nach den klinischen Erfordernissen. Zur Narkoseeinleitung ist eine Konzentration von bis zu 2 Vol.- % erforderlich. Bei älteren Patienten sind in der Regel 1,5 Vol.-% ausreichend; bei Kindern können 3 Vol.-% notwendig werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Lachgas, Hypnotika und Opioiden sind die Halothankonzentrationen entsprechend zu reduzieren. Zur Aufrechterhaltung der Narkose sind, abhängig vom gleichzeitigen Einsatz anderer Wirkstoffe, Konzentrationen zwischen 0,3 und 1,5 Vol.-% erforderlich. Art und Dauer der Anwendung: Fluothane® wird während der Narkose eingeatmet. Es muss über einen speziell geeichten Verdampfer verabreicht werden. Bei der Benutzung des Verdampfers ist die Gebrauchsanweisung des Herstellers zu beachten; das Gerät ist entsprechend den Herstellerangaben regelmäßig zu warten, um gerätebedingte Dosierungsfehler zu vermeiden. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den klinischen Erfordernissen (Operationsdauer). Hinweis: Bei der Verwendung flüchtiger Narkosemittel wie Fluothane® ist eine ausreichende Belüftung des Operationssaales sicherzustellen. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel: Therapie einer Überdosierung: Im Falle einer Halothanüberdosierung ist die Zufuhr von Halothan sofort zu unterbrechen und der Patient mit reinem Sauerstoff zu beatmen. Pharmakologische Eigenschaften: Halothan ist ein Inhalationsanästhetikum aus der Gruppe der halogenierten Kohlenwasserstoffe. In Abhängigkeit von der Dosierung löst Halothan reversibel eine Ausschaltung des Bewusstseins, Beseitigung des Schmerzempfindens, Dämpfung vegetativer Reflexe und Unterdrückung der Willkürmotorik aus. Atmung und Kreislauf werden gedämpft. Der Wirkmechanismus ist ungeklärt. Toxikologische Eigenschaften: Lokale Toxizität: Halothan führte im Draize-Test zu starken Reizungen mit Corneatrübungen und Schwellungen der Konjunktiven mit Ektropium. Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial: Untersuchungen zum Nachweis von Gen- und Chromosomenmutationen verliefen negativ. Bisher nicht abgeklärte Befunde für Fluothane® weisen auf mitotische Teilungsstörungen und die Auslösung von Genommutationen hin. Untersuchungen zur Kanzerogenität an Fisher-344-Ratten (1 ppm, 10 ppm) und Swiss/ICR-Mäusen (500 ppm) haben keine Hinweise auf eine erhöhte Tumorrate gegeben. Reproduktionstoxizität: Nach täglicher inhalativer Exposition der Muttertiere mit 10 ppm (8 Std.) während der Trächtigkeit wurden bei neugeborenen Ratten degenerative Veränderungen des Gehirns und Lern- und Verhaltensstörungen der Nachkommen gefunden. Wachstumsretardierungen und Skelettanomalien bei Rattenfoeten sind nach Gabe von 1600 ppm bzw. 8000 ppm beschrieben. Die anästhetische Dosis für die Muttertiere liegt bei ca. 1000 ppm. Mäuse zeigten Wachstumsretardierungen nach 1000 ppm und embryoletale Wirkungen nach 10 000 ppm. Fehlbildungen traten bei Dosen zwischen 10 000 und 15 000 ppm auf. Bei Kaninchen hatte eine einstündige Exposition (23 000 ppm) während der Organogenesephase keine Auswirkungen auf die Embryonalentwicklung. Dosen von bis zu 500 ppm ergaben keine nachteiligen Effekte auf die Fertilität und allgemeine Reproduktionsleistung von Mäusen. Fünf von neun epidemiologischen Studien mit beruflich exponierten Frauen (Mischexposition mit Anästhesiegasen) haben Hinweise auf eine erhöhte Spontanabortrate ergeben. Hinsichtlich des Auftretens von Fehlbildungen liegen widersprüchliche Ergebnisse vor. Untersuchungen über die Auswirkungen einer Halothan-Narkose auf die Embryonal- und Foetalentwicklung, die Schwangerschaft und die Fertilität liegen für den Menschen nicht vor. Pharmakokinetik: Halothan besitzt eine relative Molekülmasse von 197,4; die relative Dichte (20°C) beträgt 1,86. Der Siedepunkt liegt bei 50,2 °C, der Partialdampfdruck liegt bei 20°C bei 244,1 Torr. Halothan besitzt die Verteilungskoeffizienten Blut/Gas 2,3, Öl/Gas 224 und Fett/Blut 60. Zur Stabilisierung wird Halothan mit kleinen Mengen Thymol versetzt. Resorption, maximale Plasmaspiegel Die mittlere minimale alveoläre Konzentration (MAC) beträgt 0,75 Volumenprozent in reinem Sauerstoff und 0,29 Volumenprozent in 70 % Distickstoffmonoxid (Lachgas)/30 % Sauerstoff. Bei der Maskeneinleitung in Spontanatmung und normalen Herz-Kreislauf-Verhältnissen wird eine 50-%ige alveoläre Gassättigung innerhalb von ca. 20 min erreicht. Metabolisierung, Elimination: Halothan verteilt sich in Abhängigkeit von der regionalen Durchblutung auf alle Körpergewebe und wird vorwiegend im Fettgewebe angereichert. Nach Beendigung der Narkose strömt Halothan langsam aus den Fettdepots zurück; niedrige Halothankonzentrationen können u. U. noch nach Tagen nachgewiesen werden. Das zurückströmende Halothan beeinträchtigt nicht das Aufwachverhalten. Die Elimination von Halothan erfolgt zu 60 bis 80 % unverändert über die Lunge. Ein Teil des Halothans wird oxidativ metabolisiert; als Endprodukte entstehen Trifluoressigsäure als Hauptmetabolit und Halogenidionen. Auch eine anaerobe Metabolisierung ist möglich. Die Intermediärprodukte des oxidativen Abbauweges können in seltenen Fällen zu massiven Leberzellnekrosen führen; die Ursache der diskreten Leberschäden nach einer Halothannarkose steht nicht eindeutig fest. Die Metaboliten des Halaothan werden vorwiegend renal ausgeschieden. Dauer der Haltbarkeit: Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise: Fluothane® soll vor Licht geschützt nicht über 25°C gelagert werden. Darreichungsformen und Packungsgrößen: 6 Flaschen mit je 250 ml Flüssigkeit |
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