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Halothan ASID Wirkstoff: Halothan Stoff- oder Indikationsgruppe: Inhalationsanästhetikum, halogenierter Kohlenwasserstoff Arzneilich wirksame Bestandteile: 1 Flasche mit 250 ml Flüssigkeit enthält 467,7 g Halothan; 46,77 mg Thymol. Anwendungsgebiete: Inhalationsnarkose Gegenanzeigen: Absolute Kontraindikationen:
Relative Kontraindikationen:
Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit: Die Anwendung von Halothan im ersten Trimenon der Schwangerschaft sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Bei Anwendung unter der Geburt führt Halothan in Abhängigkeit vom Konzentrationsgradienten beim Feten/Neugeborenen zu einer Depression und zu einer vorübergehend verminderten Vigilanz. Durch die relaxierende Wirkung von Halothan auf den graviden Uterus ist die Gefahr der atonischen Nachblutung nach einer Entbindung oder Ausschabung gegeben. Halothan geht in die Muttermilch über. Das Stillen sollte erst nach 24 Stunden nach Narkoseende wieder aufgenommen werden. Nebenwirkungen: Dosisabhängige Nebenwirkungen:
Dosisunabhängige Nebenwirkungen:
Hinweis: In seltenen Fällen treten, dosisunabhängig, nach der Anwendung von Halothan Leberschäden auf; stellten sich ausgedehnte Leberzellnekrosen ein, so ist der Verlauf meist tödlich. Leberschäden treten vor allem nach in kurzem Abstand wiederholten Halothannarkosen auf. Wiederholungsnarkosen mit Halothan sollten deshalb nicht innerhalb von 3 Monaten erfolgen. Das Risiko scheint nach dem derzeitigen Erkenntnisstand bei Kindern geringer zu sein. Als zusätzliche Risikofaktoren werden Adipositas und Hypoxämie angesehen, da unter diesen Bedingungen der reduktive Abbau von Halothan verstärkt beschritten wird. Hinweis: Da Halothan in sehr seltenen Fällen eine maligne Hyperthermie auslösen kann, muss in unmittelbarer Nähe Dantrolen-Injektionslösung verfügbar sein. Hinweis: In Ausnahmefällen ist die Verwendung von Halothan auch bei erhöhtem intrakraniellem Druck statthaft, sofern die Möglichkeit zur intrakraniellen Druckmessung gegeben ist. Zu beachten ist, dass eine Hyperventilation nicht in allen Fällen dem intrakraniellen Druckanstieg entgegenwirkt. Auswirkungen auf Kraftfahrer und das Bedienen von Maschinen: Nach einer Halothannarkose sollten die aktive Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen für mindestens 24 Stunden unterbleiben. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Die anästhetische Wirkung von Halothan wird durch Lachgas und Opioide sowie andere zentral dämpfende Mittel verstärkt, so dass niedrigere Dosierungen ausreichend sein können. Die gleichzeitige Anwendung von Antihypertensiva kann zu verstärkter Blutdrucksenkung führen. Die Wirkung von nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien sowie die neuromuskuläre Blockade von Aminoglykosiden wird durch Halothan verstärkt. Halothan sensibilisiert das kardiale Erregungsleitungssystem gegenüber Katecholaminen und Theophyllin mit der möglichen Folge des Auftretens von Herzrhythmusstörungen. Hinweis: Eine Kreuzsensibilisierung gegenüber anderen halogenierten Inhalationsanästhetika (Enfluran, Isofluran) ist in Einzelfällen nicht auszuschließen. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben: Die Dosierung richtet sich nach den klinischen Erfordernissen. Zur Narkoseeinleitung bei Erwachsenen ist eine Konzentration von bis zu 2 Vol.-% erforderlich. Bei älteren Patienten sind in der Regel 1,5 Vol.-% ausreichend; bei Kindern können 3 Vol.-% notwendig werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Lachgas, Hypnotika und Opioiden sind die Halothankonzentrationen entsprechend zu reduzieren. Zur Aufrechterhaltung der Narkose sind, abhängig vom gleichzeitigen Einsatz anderer Wirkstoffe, Konzentrationen zwischen 0,3 und 1,5 Vol.-% erforderlich. Art und Dauer der Anwendung: Halothan muss über einen speziell geeichten Verdampfer verabreicht werden. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel: Therapie einer Überdosierung: Im Falle einer Halothanüberdosierung ist die Zufuhr von Halothan sofort zu unterbrechen und der Patient mit reinem Sauerstoff kontrolliert zu beatmen. Pharmakologische Eigenschaften: Halothan ist ein Inhalationsanästhetikum aus der Gruppe der halogenierten Kohlenwasserstoffe. In Abhängigkeit von der Dosierung löst Halothan reversibel eine Ausschaltung des Bewusstseins, Beseitigung des Schmerzempfindens, Dämpfung vegetativer Reflexe und Unterdrückung der Willkürmotorik aus. Atmung und Kreislauf werden gedämpft. Der Wirkmechanismus ist ungeklärt. Toxikologische Eigenschaften: Lokale Toxizität: Halothan führte im Draize-Test zu starken Reizungen mit Corneatrübungen und Schwellung der Konjunktiven mit Ektropium. Mutagenes und tumorerzeugendes Potential: Untersuchungen zum Nachweis von Gen- und Chromosomenmutationen verliefen negativ. Bisher nicht abgeklärte Befunde für Halothan weisen auf mitotische Teilungsstörungen und die Auslösung von Genommutationen hin. Untersuchungen zur Kanzerogenität an Fisher 344-Ratten (1 ppm, 10 ppm) und Swiss/ICR-Mäusen (500 ppm) haben keine Hinweise auf eine erhöhte Tumorrate gegeben. Reproduktionstoxizität: Nach täglicher inhalativer Exposition der Muttertiere mit 10 ppm (8 Std.) während der Trächtigkeit wurden bei neugeborenen Ratten degenerative Veränderungen des Gehirns und Lern- und Verhaltensstörungen der Nachkommen gefunden. Wachstumsretardierungen und Skelettanomalien bei Rattenfeten sind nach Gabe von 1600 ppm bzw. 8000 ppm beschrieben. Die anästhetische Dosis für die Muttertiere liegt bei ca. 1000 ppm. Mäuse zeigten Wachstumsretardierungen nach 1000 ppm und embryoletale Wirkungen nach 10000 ppm. Fehlbildungen traten bei Dosen zwischen 10000 und 15000 ppm auf. Bei Kaninchen hatte eine einstündige Exposition (23000 ppm) während der Organogenesephase keine Auswirkungen auf die Embryonalentwicklung. Dosen bis zu 500 ppm ergaben keine nachteiligen Effekte auf die Fertilität und allgemeine Reproduktionsleistung von Mäusen. Fünf von neun epidemiologischen Studien mit beruflich exponierten Frauen (Mischexposition mit Anästhesiegasen) haben Hinweise auf eine erhöhte Spontanabortrate ergeben. Hinsichtlich des Auftretens von Fehlbildungen liegen widersprüchliche Ergebnisse vor. Untersuchungen über die Auswirkungen einer Halothan-Narkose auf die Embryonal- und Fetalentwicklung, die Schwangerschaft und die Fertilität liegen für den Menschen nicht vor. Pharmakokinetik: Halothan besitzt ein Molekulargewicht von 197,4; die relative Dichte (20 °C) beträgt 1,86. Der Siedepunkt liegt bei 50,2 °C, der Partialdampfdruck liegt bei 20°C bei 244,1 Torr. Halothan besitzt folgende Verteilungskoeffizienten:
Zur Stabilisierung wird Halothan mit kleinen Mengen Thymol versetzt. Resorption, maximale Plasmaspiegel: Die mittlere minimale alveoläre Konzentration (MAC) beträgt in reinem Sauerstoff 0,75 Vol-%, in 70 % Lachgas/30 % Sauerstoff 0,29 Vol.-%. Bei der Maskeneinleitung in Spontanatmung und normalen Herz-Kreislauf-Verhältnissen wird eine 50%ige alveoläre Gassättigung innerhalb von ca. 20 Min. erreicht. Bioverfügbarkeit: Metabolisierung, Elimination: Halothan verteilt sich in Abhängigkeit von der regionalen Durchblutung auf alle Körpergewebe und wird vorwiegend im Fettgewebe angereichert. Nach Beendigung der Narkose strömt Halothan langsam aus den Fettdepots zurück, niedrige Halothankonzentrationen können u. U. noch nach Tagen nachgewiesen werden. Das zurückströmende Halothan beeinträchtigt nicht das Aufwachverhalten. Die Elimination von Halothan erfolgt zu 60 – 80 % unverändert über die Lunge. Ein Teil des Halothans wird oxidativ metabolisiert; als Endprodukte entstehen Trifluoressigsäure als Hauptmetabolit und Halogenidionen. Auch eine anaerobe Metabolisierung ist möglich. Die Intermediärprodukte des oxidativen Abbauweges können in seltenen Fällen zu massiven Leberzellnekrosen führen; die Ursache der diskreten Leberschäden nach einer Halothannarkose steht nicht eindeutig fest. Die Metabolite des Halothans werden vorwiegend renal ausgeschieden. Sonstige Hinweise: Halothan ASID sollte nur angewandt werden, wenn durch Ausbildung und apparative Ausrüstung eine sachgemäße Anwendung und Überwachung gewährleistet ist. Die Verdampfer sind entsprechend den Herstellerangaben regelmäßig zu warten, um gerätebedingte Dosierungsfehler (z. B. durch Ablagerungen) zu vermeiden. Halothan-Dampf ist mit Sauerstoff und Lachgas in jedem Volumenverhältnis mischbar. Die Explosionsgrenzen wurden von der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt Braunschweig mit starken Zündquellen experimentell bestimmt und gehen aus der Tabelle hervor.
Im klinischen Gebrauch ist auch bei Anwendung von Thermokautern nicht über Explosionszwischenfälle oder Entflammbarkeit von Halothan berichtet worden. Dauer der Haltbarkeit: Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise: Halothan muss in dunklen Flaschen unter Vermeidung von Lichteinfall aufbewahrt werden. Karton nur stehend aufbewahren. Darreichungsformen und Packungsgrößen: Flaschen mit 250 ml. Scheinbare Differenzen in der Flaschenfüllung werden durch ungleichmäßige Flaschenvolumina vorgetäuscht. Der deklarierte Inhalt ist durch automatische Abfülleinrichtungen gewährleistet. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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