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Ciloxan® Wirkstoff: Ciprofloxacinhydrochlorid Stoff- oder Indikationsgruppe: Antibiotikum / Chemotherapeutikum, Chinolon (Gyrasehemmer) Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge: 1 ml Lösung enthält: Ciprofloxacinhydrochlorid, 3,5 mg, entsprechend 3 mg Ciprofloxacin; Benzalkoniumchlorid 0,06 mg, Edetinsäure, Dinatriumsalz 2 H2O, Mannitol, Essigsäure, Natriumacetat, Gereinigtes Wasser Anwendungsgebiete: Zur Behandlung von Hornhautgeschwüren (Hornhautulzera) und der bakteriellen Konjunktivitis und Blepharitis, soweit sie durch Ciprofloxacin-empfindliche Keime verursacht sind. Gegenanzeigen: Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe oder bei bekannter Chinolon-Überempfindlichkeit darf Ciloxan® nicht angewendet werden. Nebenwirkungen: Augenbrennen und Unverträglichkeiten können auftreten, ebenso Juckreiz, Fremdkörpergefühl, Lidrandverkrustung, Borken, Beläge, konjunktivale Hyperämie und bitterer Geschmack nach lokaler Anwendung. Darüber hinaus werden Verfärbung der Hornhaut, Keratopathie (Hornhautstippung), allergische Reaktionen, Lidödeme, Tränen, Lichtscheu, Hornhautinfiltrate, Übelkeit und Sehverschlechterung beobachtet. Bei Patienten mit Hornhautulkus zeigten sich bei häufiger Anwendung von Ciloxan® weiße Ablagerungen, die sich bei fortgesetzter Behandlung zurückbildeten. Diese Ablagerungen schließen weder die Weiterführung einer Ciloxan®-Therapie aus, noch beeinträchtigen sie den klinischen Verlauf der Ulkuserkrankung oder die Sehleistung. Längere Anwendung dieses Antibiotikums kann zu einem vermehrten Wachstum von unempfindlichen Keimen, einschließlich Pilzen, führen. Sollte eine solche Superinfektion eintreten, ist eine geeignete Therapie zu veranlassen. Wann immer der klinische Befund dies vorschreibt, sollte der Patient mit Hilfe von Vergrößerungstechniken wie der Spaltlampen-Biomikroskopie und, wo angezeigt, der Fluorescein-Färbung untersucht werden. Hinweis: Die Behandlung mit Ciprofloxacin sollte bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags oder anderer Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen werden. Schwerwiegende (anaphylaktische) Überempfindlichkeitsreaktionen mit manchmal letalem Ausgang sind bei systemischer Chinolon-Therapie auch schon nach der ersten Gabe beobachtet worden. In einigen Fällen gingen diese Reaktionen mit Kreislaufkollaps, Bewusstlosigkeit, Prickelgefühl, Rachen- und Gesichtsödem, Atemnot, Urtikaria und Juckreiz einher. Nur bei wenigen Patienten war es bereits zu einer Überempfindlichkeitsreaktion gekommen. Schwerwiegende anaphylaktische Zustände erfordern die sofortige Einleitung von Notfallmaßnahmen mit Adrenalin und, entsprechend dem klinischen Zustandsbild, weiteren Wiederbelebungsmethoden wie Sauerstoffzufuhr, intravenöser Flüssigkeitszufuhr, intravenöser Verabreichung von Antihistaminika, Kortikosteroiden, blutdrucksteigernden Aminen sowie Beatmung. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Spezifische Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind für Ciloxan® nicht durchgeführt worden. Die systemische Anwendung einiger Chinolone kann zu einem unerwünschten Anstieg der Theophyllinkonzentration im Serum führen, zu einer Beeinflussung des Coffein-Metabolismus und zu einer Wirkungssteigerung des oralen Antikoagulans Warfarin und seiner Derivate. Bei der zeitgleichen Gabe von systemisch verabreichtem Ciprofloxacin und Ciclosporin wurde ein vorübergehender Anstieg der Serumkreatininkonzentration beobachtet. Wichtigste Inkompatibilitäten: Alkalische Lösungen / Galenische Inkompatibilitäten mit alkalisch reagierenden Stoffen. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben: Hornhautulzera: Ciloxan® muss in folgenden Abständen, auch nachts, verabreicht werden: Am ersten Behandlungstag während der ersten sechs Stunden 2 Tropfen alle 15 Minuten und während der verbleibenden 18 Stunden alle 30 Minuten in das betroffene Auge eintropfen. Am zweiten Behandlungstag stündlich 2 Tropfen in das betroffene Auge eintropfen. Vom dritten bis zum 14. Tag 2 Tropfen alle 4 Stunden in das betroffene Auge eintropfen. Muss die Therapie länger als 14 Tage fortgeführt werden, liegt die weitere Dosierung im Ermessen des behandelnden Arztes. Bakterielle Konjunktivitis / Blepharitis: Während der ersten 2 Behandlungstage tagsüber alle 2 Stunden 1 Tropfen in den Bindehautsack des (der) infizierten Auges(n) eintropfen. Danach tagsüber alle 4 Stunden 1 Tropfen bis zum völligen Abklingen der bakteriellen Infektion. Art und Dauer der Anwendung: Zum Eintropfen in den unteren Bindehautsack des Auges. Bei Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa und Staphylococcus aureus sind bakteriologische Resistenzbestimmungen durchzuführen, deren Ergebnis im Zusammenhang mit dem klinischen Erscheinungsbild über die Fortführung der Therapie entscheidet. Die Dauer der Anwendung beträgt bei Blepharitis / Konjunktivitis im allgemeinen bis zu 7 Tagen. Bei Hornhautgeschwüren kann eine Behandlung von mehr als 14 Tagen erforderlich sein und muss vom behandelnden Arzt festgelegt werden. Hinweis für Kontaktlinsenträger: Während der Therapie mit Ciloxan® sollten keine Kontaktlinsen getragen werden. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel: Bei lokaler Überdosierung kann Ciloxan® mit warmem Leitungswasser aus dem betroffenen Auge ausgespült werden. Zur versehentlichen oralen Einnahme von Ciloxan® bei Kindern liegen keine Unterlagen vor. Sollte der gesamte Inhalt eines 5 ml Behältnisses Ciloxan® verschluckt werden, beträgt die gesamte eingenommene Menge 15 mg Ciprofloxacin. Obwohl eine systemische Symptomatik durch die geringe Menge nicht zu erwarten ist, sollte der Patient überwacht werden und eine unterstützende Therapie verfügbar sein. Durch Hämo- oder Peritonealdialyse lässt sich nur eine geringe Menge (< 10 %) des Ciprofloxacin aus dem Körper entfernen. Pharmakologische Eigenschaften: Die bakterizide und bakteriostatische Wirkung von Ciprofloxacin ist auf eine Hemmung der DNA-Gyrase zurückzuführen, die vom Bakterium zur DNA-Synthese benötigt wird. In der Folge können lebenswichtige Informationen nicht mehr vom Bakterienchromosom abgelesen werden, was zum Zusammenbruch des Bakterienstoffwechsels führt. Für Ciprofloxacin konnte eine In-vitro-Aktivität und Wirksamkeit in der klinischen Anwendung bei den Stämmen der folgenden Keime — geordnet nach absteigender Empfindlichkeit — nachgewiesen werden.
Außerdem besitzt Ciprofloxacin eine in-vitro-Aktivität bzgl. der Stämme der folgenden Keime, auch nach absteigender Empfindlichkeit geordnet. Die klinische Signifikanz dieser Daten ist allerdings unbekannt.
Folgende Mikroorganismen weisen nur eine mäßige Empfindlichkeit auf:
Anaerobier sind im allgemeinen weniger empfindlich. Eine Resistenz gegen Ciprofloxacin entwickelt sich eher selten. Eine plasmidgebundene Resistenzentwicklung wurde bei Fluorchinolon-Antibiotika nicht nachgewiesen. Innerhalb der Gruppe der Gyrase-Hemmstoffe besteht Parallelresistenz. Aufgrund seiner speziellen Wirkungsweise besteht für Ciloxan® keine generelle Kreuzresistenz zu anderen, chemisch differenten Wirkstoffgruppen, wie z. B. b-Lactam-Antibiotika, Aminoglykosiden, Tetracyclinen, Makrolid- und Peptid-Antibiotika, sowie Sulfonamiden, Trimethoprim- oder Nitrofuran-Derivaten. Toxikologische Eigenschaften: In akuten Toxizitätsstudien an Kaninchen, die die topische Anwendung hoher Dosen Ciprofloxacin Augentropfen in 0,3%iger, 0,75%iger bzw. 1,5%iger Lösung umfassten, ließen sich lediglich minimale und vorübergehende Schädigungen nachweisen; sie blieben auf die Bindehaut beschränkt und waren im allgemeinen mit den Befunden der unbehandelten Kontroll- bzw. der Placebo-Kontrollgruppen vergleichbar. Die vierwöchige lokale Anwendung von 0,3 bis 1,5%igen Lösungen von Ciprofloxacin Augentropfen beim Kaninchen und 0,3%igen und 0,75%igen Lösungen von Ciprofloxacin Augentropfen beim Hund zur Überprüfung der subchronischen Toxizität ergab keine Hinweise auf eine systemische oder okuläre Toxizität. Ciprofloxacinhydrochlorid erweist sich als geringgradig toxisch. In reproduktionstoxikologischen Untersuchungen an Ratten, Mäusen und Kaninchen wurden keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Eigenschaften festgestellt. Es ergaben sich keine relevanten Hinweise auf mutagene Eigenschaften. Langzeitstudien an Ratte und Maus auf ein tumorerzeugendes Potential verliefen negativ. Spezifische Prüfungen untersuchten die kataraktogene Wirkung nach systemischer Applikation von Ciprofloxacin bei Ratten. Diese Resultate geben keinen Hinweis auf eine Kataraktinduktion durch die Ciprofloxacin-Therapie. Während einer sechsmonatigen Studie an Rhesus-Affen, die intravenöse Ciprofloxacin-Gaben von 20 mg/kg/d erhielten, wurden keine Veränderungen der Linsentransparenz im Zusammenhang mit Ciprofloxacin verzeichnet. Wie auch von anderen Gyrasehemmern bekannt, verursacht Ciprofloxacin in hohen Konzentrationen Schädigungen an den großen gewichtstragenden Gelenken juveniler Tiere nach oraler Applikation. Das Ausmaß der Gelenkknorpelschäden ist alters-, species- und dosisabhängig. Die topische okuläre Anwendung von Ciprofloxacin am juvenilen Tier führte zu keinerlei Gelenkschädigung und es ergaben sich bei der ophthalmologischen Dosierungsform keinerlei Hinweise auf eine Beeinflussung der gewichtstragenden Gelenke. Pharmakokinetik: Bei topischer Anwendung am Auge wird Ciprofloxacin auch systemisch resorbiert. Bei Probanden konnten Plasmaspiegel bis 4,7 ng/ml nachgewiesen werden. (Dies ist etwa 450mal weniger als die nach einer oralen Einmalgabe von 250 mg gemessenen Konzentrationen). Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit: Da keine entsprechenden Erfahrungen vorliegen, sollte Ciloxan® während der Schwangerschaft nur bei Vorliegen eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Oral verabreichtes Ciprofloxacin tritt in die Muttermilch über; entsprechende Studien für die ophthalmologische Anwendung liegen nicht vor. Daher sollte Ciloxan® in der Stillzeit nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Dauer der Haltbarkeit: Die Haltbarkeitsdauer von Ciloxan® beträgt 24 Monate. Das Präparat soll nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht länger als 4 Wochen verwendet werden. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise: Tropfflasche vor Licht geschützt (in der Faltschachtel) aufbewahren. Darreichungsformen und Packungsgrößen: Tropfflasche mit 5 ml Lösung |
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