Protamin ICN 5000 I.E./ml

Wirkstoff: Protaminhydrochlorid

Stoff- oder Indikationsgruppe: Hämostyptika/Antihämorrhagika

Bestandteile: Protamin ICN 5000 I.E./ml (Ampullen zu 5 ml) enthält in 1 ml eine Menge Protaminhydrochlorid, die 5000 I.E. Heparin neutralisiert sowie 0,8 mg Methyl-4-hydroxybenzoat und 0,1 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (antimikrobielle Konservierungsmittel). Die Ampulle von Protamin ICN 5000 I.E./ml enthält als Hilfsstoffe: Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungsgebiete: Blutungen nach Heparin-Gaben, soweit dieses unter die Haut (subkutan) verabreicht wurde. Zur Inaktivierung von Heparin nach extrakorporalem Kreislauf (Herz-Lungen-Maschine, künstliche Niere).

Gegenanzeigen: Darf nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Alkyl-4-hydroxybenzoaten (Parabenen) angewendet werden.

Nebenwirkungen: In seltenen Fällen kann ein Lungenödem oder eine anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktion auftreten, die bedrohlich sein kann. Einzelfälle von vorübergehender schwerer pulmonaler Vasokonstriktion wurden beobachtet. Besonders gefährdet für die Entwicklung einer anaphylaktischen Reaktion sind Patienten mit folgenden Bedingungen: Vorbehandlung mit einem Protamin oder einem Protamin-Insulin, Allergie gegen Fischeiweiß, Vasektomie beim Mann. Bei diesen Personen ist der Nutzen der Therapie besonders sorgfältig gegen die Risiken abzuwägen.

Protamin ICN 5000 I.E./ml kann, allein verabreicht, als Antithromboplastin gerinnungshemmend wirken und unter Umständen zu Blutungen führen. Bei der Heparin-Neutralisation ist daher darauf zu achten, dass ein Überschuss an Protamin vermieden wird.

Dosierung: Bei Blutungen durch subkutan gegebenes Heparin wird 1 Ampulle Protamin ICN 1000 I.E./ml zwecks Inaktivierung des in der Blutbahn befindlichen Heparins gegeben. Anschließend erfolgt die tief intramuskuläre Injektion von 1 Ampulle Protamin ICN 5000 I.E./ml zur Neutralisierung des aus dem subkutanen Depot allmählich in die Blutbahn gelangenden Heparins. Gegebenenfalls wird nach wenigen Stunden die intramuskuläre Injektion 1 Ampulle Protamin ICN 5000 I.E./ml ein- oder mehrmals wiederholt. Bei Inaktivierung von Heparin nach Anwendung des extrakorporalen Kreislaufs richtet sich die Dosis von Protamin ICN 5000 I.E./ml nicht nur nach der Menge des verwendeten Heparins, sondern vor allem nach dem Ausfall der Gerinnungsbestimmungen (Thrombinzeit, Rekalzifizierungszeit).

Art der Anwendung: Protamin ICN 5000 I.E./ml kann intramuskulär injiziert werden.

Pharmakologische Eigenschaften: Die Protamine gehören zur Gruppe der einfachen Proteine. Mit Heparin verbinden sie sich zu Salzen, die keine hemmende Wirkung auf die Blutgerinnung haben. Protaminhydrochlorid wirkt weiter als Antithromboplastin und Antiplasmin. Im Überschuss gegeben, bewirkt es eine Verlängerung der Gerinnungszeiten, was zu Hämorrhagien führen kann. Hierauf ist bei der Dosierung besonders zu achten.

Pharmakokinetik: Protamin wird im Blut rasch abgebaut, weshalb es nach einiger Zeit zu einem Wiederauftauchen der Heparinaktivität im Plasma kommen kann. Daher ist gelegentlich eine wiederholte Neutralisation mit Protamin erforderlich. Das Sulfat des Protamins wird schneller als das Hydrochlorid abgebaut; deshalb sollte dem Hydrochlorid der Vorzug gegeben werden.

Sonstige Hinweise: Protaminhydrochlorid vermag bei vielen Fällen uteriner Blutungen eine Blutstillung herbeizuführen. Zu beachten ist jedoch, dass Protamin ICN auch durch ein Korpuskarzinom bedingte Blutungen zum Stillstand bringt. Bei klimakterischen Blutungen und Blutungen in der Menopause darf daher eine sorgfältige gynäkologische Untersuchung zum Ausschluss einer malignen Erkrankung nicht versäumt werden. Hämorrhagische Diathesen infolge Vermehrung von Heparin-artigen Substanzen (Heparinämie), die selten sind, können den Einsatz von Protamin ICN rechtfertigen.

Dauer der Haltbarkeit: 5 Jahre. Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums soll das Präparat nicht mehr angewendet werden.

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise: Nicht über 25 °C lagern!