Protaminsulfat Leo

Stoff- oder Indikationsgruppe: Antihämorrhagicum

Bestandteile: 1 ml Injektionslösung enthält: Protaminsulfat 10 mg; Benzylalkohol 10 mg, Natriumhydroxid, Salzsäure, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungsgebiete: Blutungen nach Heparingabe. Als Heparinantagonist bei lokaler Heparinisierung nach Anwendung des extrakorporalen Kreislaufs.

Gegenanzeigen: Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

Nebenwirkungen: Die intravenöse Verabreichung von Protaminsulfat Leo kann zu schockartigen Symptomen führen: plötzliches Absinken des Blutdruckes, Bradykardie, Dyspnoe sowie vorübergehende Hautrötung. Es ist daher auf eine ausreichend langsame Injektion zu achten. Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen, besonders bei Patienten mit Allergie gegen Fischeiweiß, auftreten.

Besondere Hinweise: Protaminsulfat Leo, alleine verabreicht, kann als Antithromboplastin gerinnungshemmend wirken und unter Umständen zu Blutungen führen.

Wichtigste Inkompatibilitäten: Wegen der Gefahr physikalisch-chemischer Inkompatibilitäten darf Heparin nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze aufgezogen oder in einer Infusion verabreicht werden.

Dosierung: 1 – 1,5 ml Protaminsulfat Leo sind in der Lage 1000 I.E. Heparin zu inaktivieren. Hierbei ist der Zeitraum seit der letzten Heparin-Verabreichung zu berücksichtigen (die Halbwertszeit von Heparin nach i.v. Gabe von z. B. 200 I.E./ kg KG beträgt ca. 1,5 Stunden). Die genaue Dosis von Protaminsulfat Leo kann durch Titrierung bestimmt werden.

Art der Anwendung: Protaminsulfat Leo soll langsam i.v. injiziert werden (max. 5 ml in 10 Minuten). Bei anhaltenden Blutungen, z. B. in Verbindung mit s.c. Verabreichung von Heparin, kann es notwendig werden, die Anwendung von Protaminsulfat Leo zu wiederholen.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel: In zu hohen Dosierungen bzw. alleine verabreicht wirkt Protaminsulfat Leo als Antithromboplastin gerinnungshemmend und führt zu Blutungen. Dieser Effekt ist durch Beendigung der Zufuhr rasch reversibel. Zu schnelle Infusion führt zu Schocksymptomatik, die entsprechend intensivmedizinisch zu überwachen ist. Auch hier ist die Zufuhr vorübergehend abzubrechen.

Pharmakokinetik: Protaminsulfat Leo wird aus Salmtestikeln gewonnen und ist ein stark basisches Protein, das zu 70 % aus Arginin besteht. Es verbindet sich mit Heparin salzartig und bildet so eine schwer lösliche inaktive Verbindung. Es gilt die Faustregel, dass 1 mg Protamin 100 I.E. Heparin bindet. Einige Stunden nach Protamingabe kann neuerlich eine Blutung auftreten. Dieser Effekt wird dadurch erklärt, dass das Protamin-Heparin-Salz wieder dissoziieren kann bzw. Protamin im Körper abgebaut wird. Dieses Heparin-Rebound Phänomen kann durch weitere Gaben von Protaminsulfat Leo wieder gestoppt werden.

Sonstige Hinweise: Protaminsulfat Leo darf wegen seines Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Neugeborenen, insbesondere bei unreifen Frühgeborenen angewendet werden.

Dauer der Haltbarkeit: 3 Jahre