Vom 14. Januar 1985 (BGBl. I S.93), zuletzt geändert durch Gesetz vom 14. September 1994 (BGBl. I S. 2391) (BGBI. III 7102-44)

Allgemeine Vorschriften

§ 1    Anwendungsbereich

(1) Medizinisch-technische Geräte einschließlich Laborgeräten und Gerätekombinationen, die dazu bestimmt sind, in der Heilkunde oder Zahnheilkunde bei der Untersuchung oder Behandlung von Menschen verwendet zu werden, dürfen nur nach dieser Verordnung in den Verkehr gebracht, ausgestellt, errichtet und betrieben werden.

(2) Ausgenommen hiervon sind das Inverkehrbringen und Ausstellen von medizinisch-technischen Geräten; die nicht zur Verwendung im Geltungsbereich dieser Verordnung bestimmt sind.

§ 2    Einteilung der medizinisch-technischen Geräte

Medizinisch-technische Geräte werden in folgende Gruppen eingeteilt:

1. Gruppe 1: Energetisch betriebene medizinisch-technische Geräte, die in der Anlage aufgeführt sind.

2. (aufgehoben)

3. Gruppe 3: Energetisch betriebene medizinisch-technische Geräte, die nicht in der Anlage aufgeführt sind und nicht der Gruppe 2 zuzuordnen sind.

4. Gruppe 4: Alle sonstigen medizinisch-technischen Geräte.

Vorschriften für das Inverkehrbringen und Ausstellen

§ 3    Allgemeine Anforderungen

(1) Medizinisch-technische Geräte dürfen gewerbsmäßig oder selbständig im Rahmen einer wirtschaftlichen Unternehmung nur in den Verkehr gebracht oder ausgestellt werden, wenn sie den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften entsprechen. Dabei

(2) Medizinisch-technische Geräte der Gruppen 1 und 3 zur dosierten Anwendung von Energie oder Arzneimitteln müssen mit einer Warneinrichtung für den Fall einer gerätebedingten Fehldosierung ausgerüstet sein.

(3) Medizinisch-technische Geräte der Gruppen 1 bis 3 müssen deutlich sichtbar und lesbar mit folgenden Angaben gekennzeichnet sein:

1. Name oder Firma des Herstellers, bei einem ausländischen Gerät auch desjenigen, der es im Geltungsbereich dieser Verordnung in den Verkehr bringt,

2. Typ und Fabriknummer.

(4) Stellteile medizinisch-technischer Geräte müssen allgemein verständlich beschriftet oder mit genormten Bildzeichen versehen sein.

§ 4    Gebrauchsanweisung

(1) Der Hersteller hat für jedes medizinisch-technische Gerät eine Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mitzuliefern, in der die notwendigen Angaben über Verwendungszweck, Funktionsweise, Kombinationsmöglichkeiten mit anderen Geräten, Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Zusammenbau, Funktionsprüfung sowie Wartung des Gerätes enthalten sind.

(2) Der Hersteller hat darüber hinaus bei Geräten der Gruppe 2 als Teil der Gebrauchsanweisung mit jedem Gerät in zweifacher Ausfertigung eine Begleitkarte mitzuliefern, die folgende Angaben enthalten

1. Name oder Firma des Herstellers,

2. Typ, Fabriknummer und Datum, bis zu dem nach Herstellerangabe die Implantation spätestens erfolgt sein

Daneben ist Raum für folgende Eintragungen vorzusehen:

1. Datum der Implantation,

2. Name der Person, die die Implantation verantwortlich durchgeführt hat,

3. Zeitpunkte und Ergebnisse nachfolgender Kontrolluntersuchungen.

(3) Absatz 1 gilt nicht für Geräte der Gruppe 4, die ohne Kenntnis einer Gebrauchsanweisung. sachgerecht gehandhabt werden können.

§ 5    Bauartzulassung

(1) Medizinisch-technische Geräte der Gruppen 1 und 2 dürfen nur in den Verkehr gebracht oder ausgestellt werden, wenn sie von der zuständigen Behörde der Bauart nach zugelassen sind.

(2) Die Bauartzulassung ist vom Hersteller zu beantragen. Dem Antrag sind die für die Beurteilung des Gerätes erforderlichen Unterlagen einschließlich eines vom Hersteller einzuholenden Gutachtens einer Prüfstelle beizufügen. Die Prüfstelle prüft, ob die Bauart den Anforderungen des § 3 entspricht. Erforderliche Muster für die Bauartprüfung sind der Prüfstelle zur Verfügung zu stellen.

(3) Die Zulassung ist zu erteilen, wenn die Bauart den Anforderungen des § 3 entspricht.

(4) In der Zulassung sind - außer bei Geräten der Gruppe 2 - der Umfang und die Fristen wiederkehrender sicherheitstechnischer Kontrollen festzulegen, soweit dies zum Schutz von Patienten, Beschäftigten oder Dritten erforderlich ist.

(5) Die zuständige Behörde bestimmt das Zulassungszeichen und die sonstigen Angaben, mit denen das Gerät zu versehen ist.

(6) Die zuständige Behörde erteilt dem Antragsteller eine Bescheinigung über die Zulassung, aus der sich die Einzelheiten der Zulassung ergeben. Der Hersteller hat bei der Auslieferung eines jeden Gerätes einen Abdruck dieser Bescheinigung beizufügen.

(7) Eine Zulassung kann auch widerrufen werden, soweit die Bauart nicht mehr den allgemein anerkannten Regeln der Technik oder den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften entspricht.

(8) Eine Bauartzulassung erlischt, wenn

1. eine in ihr gesetzte Frist verstrichen ist, ohne

2. der Zulassungsinhaber von der Zulassung drei Jahre keinen Gebrauch macht oder Geräte seit mehr als drei Jahren nicht mehr hergestellt hat und die Frist nicht verlängert worden ist.

(9) Die Bauartzulassung sowie die Rücknahme, der Widerruf oder das Erlöschen einer Bauartzulassung sind im Bundesanzeiger bekanntzumachen.

(10) Auf Antrag des Herstellers soll die zuständige Behörde Ausnahmen von Absatz 1 für medizinisch-technische Geräte zulassen, die der klinischen Erprobung am Menschen dienen, wenn die technische Unbedenklichkeit des Gerätes nachgewiesen ist. Die Absätze 6 bis 9 gelten entsprechend. Die Ausnahme ist auf einen vom Antragsteller vorgeschlagenen Anwenderkreis zu beschränken sowie auf höchstens drei Jahre zu befristen.

Vorschriften für das Errichten und Betreiben

§ 6    Allgemeine Anforderungen

(1) Medizinisch-technische Geräte der Gruppen 1, 3 und 4 dürfen nur bestimmungsgemäß, nach den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet und betrieben werden. Sie dürfen nicht betrieben werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können.

(2) Medizinisch-technische Geräte der Gruppe 1 dürfen außer in den Fällen des § 5 Abs. 10 nur betrieben werden, wenn sie der Bauart nach zugelassen sind. Ist die Bauartzulassung zurückgenommen oder widerrufen worden, dürfen vor der Bekanntmachung der Rücknahme oder des Widerrufs im Bundesanzeiger in Betrieb genommene Geräte weiterbetrieben werden, wenn sie der zurückgenommenen oder widerrufenen Zulassung entsprechen und in der Bekanntmachung nach § 5 Abs. 9 nicht festgestellt wird,

(3) Medizinisch-technische Geräte der Gruppen 1, 3 und 4 dürfen nur von Personen angewendet werden, die auf Grund ihrer Ausbildung oder ihrer Kenntnisse und praktischen Erfahrungen die Gewähr für eine sachgerechte Handhabung bieten.

(4) Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines Gerätes der Gruppe 1, 3 oder 4 von der Funktionssicherheit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Gerätes zu überzeugen.

(5) Gehört zu einem medizinisch-technischen Gerät ein Teil, der als überwachungsbedürftige Anlage im Sinne des § 2 Abs. 2a des Gerätesicherheitsgesetzes zugleich einer anderen Verordnung über Errichtung und Betrieb einer solchen Anlage unterliegt, so sind auf ihn auch die Vorschriften der anderen Verordnung anzuwenden.

§ 7    Weitergehende Anforderungen

Die zuständige Behörde kann im Einzelfall zur Abwendung konkreter besonderer Gefahren für Patienten, Beschäftigte oder Dritte über § 6 Abs. 1 Satz 1 hinausgehende Anforderungen stellen.

§ 8    Ausnahmen

(1) Die zuständige Behörde kann auf Antrag des Betreibers für einzelne medizinisch-technische Geräte aus besonderen Gründen Ausnahmen von in § 6 Abs. 1 Satz 1 genannten Vorschriften und von § 6 Abs. 2 zulassen, wenn die Sicherheit auf andere Weise gewährleistet ist.

(2) Der Betreiber darf von den in § 6 Abs. 1 genannten Regeln der Technik, soweit sie sich auf den Betrieb des Gerätes beziehen, abweichen, wenn er eine ebenso wirksame Maßnahme trifft. Auf Verlangen der zuständigen Behörde hat der Betreiber im Einzelfall nachzuweisen,

§ 9    Inbetriebnahme von Geräten der Gruppe 1

Der Betreiber darf ein medizinisch-technisches Gerät der Gruppe 1 erst in Betrieb nehmen, wenn der Hersteller oder Lieferant

1. das Gerät am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen hat und

2. den für den Betrieb des Gerätes Verantwortlichen anhand der Gebrauchsanweisung in die Handhabung des Gerätes eingewiesen hat.

§ 10    Einweisung des Personals

(1) Medizinisch-technische Geräte der Gruppen 1 und 3 dürfen nur von Personen nach § 6 Abs. 3 angewendet werden, die am Gerät unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung eingewiesen worden sind. Nur solche Personen dürfen einweisen, die auf Grund ihrer Kenntnisse und praktischen Erfahrungen für die Einweisung in die Handhabung dieser Geräte geeignet sind.

(2) Werden solche Geräte mit Zusatzgeräten zu Gerätekombinationen erweitert, ist die Einweisung des Personals auf die Kombinationen und deren Besonderheiten zu erstrecken.

§ 11     Sicherheitstechnische Kontrollen

(1) Der Betreiber eines medizinisch-technischen Gerätes der Gruppe 1 hat die bei der Bauartzulassung festgelegten sicherheitstechnischen Kontrollen im vorgeschriebenen Umfang fristgerecht durchführen zu lassen. Bei Dialysegeräten, die mit ortsfesten Versorgungs- und Aufbereitungseinrichtungen verbunden sind, ist die sicherheitstechnische Kontrolle auch auf diese Einrichtungen zu erstrecken. Der Umfang und die Fristen sicherheitstechnischer Kontrollen für die Geräte der Gruppe 1, für die nach den Übergangsvorschriften gemäß § 28 Abs. 1 und 2 Bauartzulassungen nicht erforderlich sind, richten sich grundsätzlich nach den Herstellerempfehlungen über Umfang und Fristen von Inspektionen im Rahmen der Wartung und werden im einzelnen in den Prüfbescheinigungen nach § 28 Abs. 1 oder 2 von der Prüfstelle oder vom Sachverständigen festgelegt.

(2) Die sicherheitstechnischen Kontrollen dürfen nur Personen übertragen werden, die auf Grund ihrer Ausbildung, ihrer Kenntnisse und ihrer durch praktische Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen Kontrollen ordnungsgemäß durchführen können und bei ihrer Kontrolltätigkeit weisungsfrei sind.

(3) Werden bei den sicherheitstechnischen Kontrollen Mängel festgestellt, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden, so hat der Betreiber die zuständige Behörde unverzüglich zu unterrichten.

§ 12     Bestandsverzeichnis

(1) Der Betreiber hat für die von ihm betriebenen medizinisch-technischen Geräte der Gruppen 1 und 3 ein Bestandsverzeichnis zu führen.

(2) In das Bestandsverzeichnis sind für jedes einzelne Gerät folgende Angaben einzutragen:

1. Name oder Firma des Herstellers,

2. Typ, Fabriknummer und Anschaffungsjahr,

3. Gerätegruppe nach § 2,

4. Standort oder betriebliche Zuordnung.

(3) Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen beim Betreiber jederzeit Einsicht in das Bestandsverzeichnis zu gewähren.

§ 13     Gerätebuch

(1) Für medizinisch-technische Geräte der Gruppe 1 hat der Betreiber ein Gerätebuch zu führen. Andere Dokumentationen sind dem Gerätebuch gleichgestellt, sofern sie die für das Gerätebuch geltenden Anforderungen in gleicher Weise erfüllen und dem Anwender jederzeit zugänglich sind.

(2) In das Gerätebuch sind einzutragen:

1. Zeitpunkt der Funktionsprüfung vor der erstmaligen Inbetriebnahme des Gerätes,

2. Zeitpunkt der Einweisungen sowie die Namen der eingewiesenen Personen

3. Zeitpunkt der Durchführung von vorgeschriebenen sicherheitstechnischen Kontrollen und von Instandhaltungsmaßnahmen sowie der Name der Person oder die Firma, die die Maßnahme durchgeführt hat,

4. Zeitpunkt, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholter gleichartiger Bedienungsfehler.

(3) Ein Abdruck der Bauartzulassungsbescheinigung oder der Bescheinigung nach § 28 Abs. 1 Satz 4 oder Abs. 2 Satz 4 sind beim Gerätebuch aufzubewahren.

§ 14     Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen und Gerätebücher

(1) Gebrauchsanweisungen und Gerätebücher für medizinisch-technische Geräte der Gruppe 1 sind so aufzubewahren,

(2) Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen am Betriebsort jederzeit Einsicht in die Gerätebücher zu gewähren.

§ 15     Unfall- und Schadensanzeige

(1) Funktionsausfälle oder -störungen an medizinisch-technischen Geräten der Gruppen 1 und 3, die zu einem Personenschaden geführt haben, hat der Betreiber der zuständigen Behörde unverzüglich anzuzeigen.

(2) Die zuständige Behörde kann von dem Betreiber verlangen;

1. worauf das Ereignis zurückzuführen ist,

2. ob sich das medizinisch-technische Gerät nicht in ordnungsgemäßem Zustand befand und ob nach Behebung des Mangels eine Gefahr nicht mehr besteht und

3. ob neue Erkenntnisse gewonnen worden sind, die andere oder zusätzliche Vorkehrungen erfordern.

§ 16     Ausnahmen für nichtgewerblich betriebene Geräte

Die §§ 6 bis 15 und 28 Abs. 2 Satz 2 gelten nicht für medizinisch-technische Geräte, die weder gewerblichen noch wirtschaftlichen Zwecken dienen und in deren Gefahrenbereich keine Arbeitnehmer beschäftigt werden.

Prüfungs- und Aufsichtsorgane

§ 17     Prüfstellen

Prüfstellen für die Prüfung medizinisch-technischer Geräte der Gruppen 1 und 2 sind die in der Anlage zur Gerätesicherheits-Prüfstellenverordnung in ihrer jeweils geltenden Fassung aufgeführten Einrichtungen, soweit sie für die Prüfung dieser Geräte anerkannt sind.

§ 18     Sachverständige

Sachverständige für die Prüfung von medizinisch-technischen Geräten sind die Sachverständigen nach § 14 Abs. 1 und 2 des Gerätesicherheitsgesetzes und § 36 der Gewerbeordnung sowie die Prüfstellen nach § 17.

§ 19     Geräte des Bundes

(1) Für Geräte der Bundeswehr, des Bundesgrenzschutzes sowie des Zivilschutzes stehen die Befugnisse nach § 6 Abs. 2 Satz 2, den §§ 7, 8 und 28 Abs. 5 sowie die Aufsicht über die Ausführung dieser Verordnung dem zuständigen Bundesminister oder der von ihm bestimmten Behörde zu. Für Geräte der aus dem Sondervermögen Deutsche Bundespost hervorgegangenen Unternehmen gilt § 14 Abs. 2 des Gerätesicherheitsgesetzes entsprechend. Für andere medizinisch-technische Geräte, die der Überwachung durch die Bundesverwaltung unterliegen, obliegen diese Aufgaben den Gewerbeaufsichtsbehörden. Hierbei ist § 139b der Gewerbeordnung entsprechend anzuwenden.

(2) Der Bundesminister der Verteidigung kann darüber hinaus für Geräte der Bundeswehr, die dieser Verordnung unterliegen, Ausnahmen von den Vorschriften dieser Verordnung zulassen, wenn zwingende Gründe der Verteidigung oder die Erfüllung zwischenstaatlicher Verpflichtungen der Bundesrepublik dies erfordern und die Sicherheit auf andere Weise gewährleistet ist.

(3) § 15 gilt nicht für die Bundeswehr.

Ordnungswidrigkeiten

§ 20     Ordnungswidrigkeiten

(1) Ordnungswidrig im Sinne des § 16 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Gerätesicherheitsgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 2 ein medizinisch-technisches Gerät der Gruppe 1, 3 oder 4 betreibt;

2. entgegen § 4 Abs. 1 für ein medizinisch-technisches Gerät die dort vorgesehene Gebrauchsanweisung nicht mitliefert;

3. entgegen § 5 Abs. 1 ein medizinisch-technisches Gerät der Gruppe 1 oder 2 ohne die vorgeschriebene Bauartzulassung in Verkehr bringt oder ausstellt.

(2) Ordnungswidrig im Sinne des § 16 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe b des Gerätesicherheitsgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 1 ein medizinisch-technisches Gerät der Gruppe 1 betreibt, das nicht nach § 5 der Bauart nach zugelassen ist;

2. entgegen § 9 ein medizinisch-technisches Gerät der Gruppe 1 ohne die vorgeschriebene Funktionsprüfung oder Einweisung in Betrieb nimmt;

3. entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1 und 2 die vorgeschriebene sicherheitstechnische Kontrolle eines medizinisch-technischen Gerätes der Gruppe 1 nicht, nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht rechtzeitig durchführen lässt;

4. entgegen § 12 Abs. 1 ein Bestandsverzeichnis für medizinisch-technische Geräte der Gruppe 1 oder 3 oder entgegen § 13 Abs. 1 ein Gerätebuch oder eine andere nach § 13 Abs. 1 Satz 2 gleichgestellte Dokumentation für medizinisch-technische Geräte der Gruppe 1 nicht führt oder die in § 12 Abs. 2 oder § 13 Abs. 2 vorgeschriebenen Angaben nicht, nicht richtig oder nicht vollständig einträgt;

5. entgegen § 28 Abs. 2 Satz 2 oder 3 die Geräte der Gruppe 1 nicht oder nicht rechtzeitig einer auf die Betriebs- und Funktionssicherheit beschränkten sicherheitstechnischen Prüfung unterziehen lässt.

(3) Ordnungswidrig im Sinne des § 16 Abs. 2 Nr. l Buchstabe a des Gerätesicherheitsgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig eine Anzeige nach § l5 Abs. 1 nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet.

§ 21     Straftaten

(1) Wer eine in § 20 Abs. 2 bezeichnete vorsätzliche Zuwiderhandlung beharrlich wiederholt, ist nach § 17 des Gerätesicherheitsgesetzes strafbar.

(2) Wer durch eine in § 20 Abs. 2 bezeichnete vorsätzliche Zuwiderhandlung Leben oder Gesundheit eines anderen oder fremde Sachen von bedeutendem Wert gefährdet, ist nach § 17 des Gerätesicherheitsgesetzes strafbar.

§ 22  - 27

Für den Rettungsdienst nicht relevant.

Übergangs und Schlussvorschriften

§ 28     Übergangsvorschriften

(1) Die §§ 5 und 6 Abs. 2 Satz 1 gelten nicht für medizinisch-technische Geräte der Gruppe 1, § 5 gilt nicht für Geräte der Gruppe 2, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung hergestellt sind oder mit deren serienmäßiger Herstellung begonnen ist. Diese Geräte hat der Hersteller vor dem Inverkehrbringen von einer Prüfstelle oder von einem Sachverständigen einer auf den Gerätetyp und die Bauart beschränkten vereinfachten sicherheitstechnischen Prüfung unterziehen zu lassen. Der Hersteller hat der Prüfstelle oder dem Sachverständigen die für die Prüfung erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Die Prüfstelle oder der Sachverständige stellt dem Hersteller eine Bescheinigung über die Prüfung aus, in der für Geräte der Gruppe 1 Umfang und Fristen sicherheitstechnischer Kontrollen auf Grund der Herstellerempfehlungen über Umfang und Fristen von Inspektionen im Rahmen der Wartung festzulegen sind. Der Hersteller hat bei Auslieferung jedes Gerätes einen Abdruck dieser Bescheinigung mitzuliefern.

(2) § 6 Abs. 2 und § 9 gelten nicht für medizinisch-technische Geräte, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung bereits betrieben werden. Medizinisch-technische Geräte der Gruppe 1, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung bereits betrieben werden und für die der Betreiber nicht den Nachweis erbringt,

(3) Absatz 2 gilt auch für den Betrieb von medizinisch-technischen Geräten der Gruppe 1, die bei Inkrafttreten dieser Verordnung bereits in den Verkehr gebracht sind, aber noch nicht betrieben werden.

(4) Hat die Prüfstelle oder der Sachverständige bei einer Prüfung nach Absatz 1 Satz 2 oder die Prüfstelle, der Sachverständige oder eine sonstige sachverständige Person bei einer Prüfung nach Absatz 2 Satz 2 oder 3 Mängel festgestellt, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können; so haben sie diese der zuständigen Behörde in zweifacher Ausfertigung unverzüglich mitzuteilen.

(5) Die zuständige Behörde soll

1. das Inverkehrbringen der Geräte nach Absatz 1,

2. den weiteren Betrieb der Geräte nach Absatz 2

untersagen oder von bestimmten Bedingungen und Auflagen abhängig machen, wenn Gefahren für Patienten, Beschäftigte oder Dritte zu befürchten sind.

 §§ 29 - 30