Wirkstoff: Pyridoxinhydrochlorid

Stoff- oder Indikationsgruppe: Vitamine

Bestandteile: 1 Tablette enthält 40 mg Pyridoxinhydrochlorid; Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Anwendungsgebiete: Gesichertes Anwendungsgebiet ist ausschließlich die Therapie und Prävention von klinischen Vitamin-B 6 -Mangelzuständen verschiedener Ursache, sofern diese ernährungsmäßig nicht behoben werden können.

Der klinisch-chemisch gesicherte Vitamin-B 6 -Mangel kann auftreten bei:

Bestimmte Symptome des prämenstruellen Syndroms können durch Vitamin B 6 positiv beeinflusst werden.

Vitamin-B 6 -Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:

• hypochrome, mikrozytäre Anämien
• Krämpfe bei Neugeborenen und Säuglingen
• Neuropathien unter der Therapie mit Hydrazid-haltigen Arzneimitteln (z. B. Isoniazid), D-Penicillamin, Cycloserin

Nebenwirkungen: In dem empfohlenen Dosierungsbereich sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Therapeutische Dosen von B6-ASmedic^® können die Wirkung von L-Dopa abschwächen. Weitere Wechselwirkungen bestehen mit Isoniazid, D-Penicillamin und Cycloserin.

Dosierung: Zur Behandlung schwerer Vitamin-B 6 -Mangelzustände sowie nach Anwendung Hydrazid-haltiger Arzneimittel täglich 80 – 160 mg (entsprechend 2 – 4 Tabletten). In schweren Fällen können bis zu 300 mg, in Einzelfällen auch höhere Dosen gegeben werden. Bei Vitamin-B 6 -Mangel bedingten Krämpfen im Neugeborenen- und Säuglingsalter täglich 0,5 – 4 mg/kg KG.

Art und Dauer der Anwendung: Tabletten zur oralen Anwendung. Die Dauer der Behandlung ist von dem Ausmaß des Vitamin-B 6 -Mangels abhängig und richtet sich nach dem klinischen Bild und gegebenenfalls nach den entsprechenden labordiagnostischen Parametern.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel: Bei längerer täglicher Einnahme (>2 Monate) von Vitamin B 6 in Dosen über 1 g (entsprechend 25 Tabletten B6-ASmedic^®) können neurotoxische Nebenwirkungen auftreten.

Pharmakologische Eigenschaften: Vitamin B 6 , ein essentieller Wirkstoff, ist in seiner phosphorylierten Form (Pyridoxal-5'-phosphat, PALP) das Coenzym einer Vielzahl von Enzymen, die in den gesamten nichtoxidativen Stoffwechsel der Aminosäuren eingreifen. Sie sind durch Decarboxylierung an der Bildung physiologisch aktiver Amine (z. B. Adrenalin, Histamin, Serotonin, Dopamin, Tyramin), durch Transaminierung an anabolen und katabolen Stoffwechselvorgängen (z. B. Glutamat-Oxalacetat-Transaminase, Glutamat-Pyruvat-Transaminase, γ-Aminobuttersäure-β-Ketoglutarat-Transaminase) sowie an verschiedenen Spaltungen und Synthesen der Aminosäuren beteiligt. Vitamin B 6 greift an vier verschiedenen Stellen in den Tryptophanstoffwechsel ein. Im Rahmen der Synthese des roten Blutfarbstoffes katalysiert Vitamin B 6 die α-Amino-β-ketoadipinsäurebildung. Ferner bestehen direkte biochemische Verknüpfungen mit anderen Vitaminen der B-Gruppe. Eine analgetische Wirkung wurde in tierexperimentellen Modellen nachgewiesen.

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Pyridoxin, Pyridoxal und Pyridoxamin sind im Pflanzen- und Tierreich weit verbreitet. Größere Mengen an Vitamin B 6 sind u. a. in Hefen, Getreide (besonders Getreidekeimlingen), Sojabohnen, Leber, Nieren, Gehirn, Muskelfleisch, Milch, Milchprodukten, grünem Gemüse, aber auch in Kartoffeln, Karotten, Bananen enthalten. Pyridoxin wird überwiegend im Muskel als Pyridoxal-5'-phosphat gespeichert. Der Bedarf an Vitamin B 6 hängt im wesentlichen vom Protein-Umsatz ab und steigt mit der Eiweiß-Zufuhr. Es wird eine Vitamin-B 6 -Aufnahme von 0,02 mg pro Gramm Nahrungsprotein empfohlen. Zur Vermeidung eines Defizits ist eine tägliche Vitamin-B 6 -Zufuhr für Männer von 2,3 mg/Tag und für Frauen von 2,0 mg/Tag erforderlich. In der Schwangerschaft sind Zulagen von 1,0 mg/Tag und in der Stillzeit von 0,6 mg/Tag notwendig. Ein Mehrbedarf kann u. a. bei länger andauernder Anwendung von Arzneimitteln, Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen bestehen.

Mangelerscheinungen

Ein reiner Vitamin-B 6 -Mangel ist beim Menschen selten. Die Vitamin-B 6 -Bedarfsdeckung ist bei verschiedenen Risikogruppen wie z. B. Jugendlichen, Schwangeren, Senioren nicht immer gesichert. Vitamin-B 6 -Mangel ist häufig verbunden mit einer Unterversorgung weiterer Vitamine des B-Komplexes. Die klinischen Symptome sind recht unterschiedlich. Folgende Erkrankungen können durch Vitamin-B 6 -Mangel mitbedingt sein:

• seborrhoische, dermatitisartige Veränderungen, Blepharokonjunktivitis
• hypochrome Anämie
• periphere Neuritiden
• Hyperoxalurie mit Steinbildung im Bereich der ableitenden Harnwege
• zerebrale Krämpfe

Anhaltspunkte für einen Vitamin-B 6 -Mangel sind u. a.:

• erhöhte Xanthurensäure-Ausscheidung nach Tryptophanbelastung
• verminderte Ausscheidung von 4-Pyridoxinsäure
• erniedrigte Serumwerte für Pyridoxal-5'-phosphat
• erhöhter erythrozytärer Glutamat-Oxalacetat-Transaminase-Aktivierungskoeffizient.

Pharmakokinetik: Pyridoxin, Pyridoxal und Pyridoxamin werden hauptsächlich im oberen Magen-Darm-Trakt rasch resorbiert und mit einem Maximum zwischen 2 und 5 Stunden ausgeschieden. Das Hauptausscheidungsprodukt ist die 4-Pyridoxinsäure. Voraussetzung für die Funktion als Coenzym ist die Phosphorylierung der CH 2 -OH-Gruppe in 5-Stellung (PALP). PALP ist im Blut zu nahezu 80 % an Proteinen gebunden. Der Körperbestand an Vitaminen B 6 beträgt 40 – 150 mg, die tägliche renale Ausscheidung 1,7 – 3,6 mg und die tägliche Turnover-Rate 2,2 – 2,4 %.

Sonstige Hinweise:

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei einer Tagesbedarfsdosis bis zu 25 mg/ die (orale Anwendung von Vitamin B 6 zur Prophylaxe: 1,5 – 25 mg täglich) bestehen keine Bedenken während Schwangerschaft und Stillzeit.

Dauer der Haltbarkeit: Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre. B6-Asmedic^® soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise: Vor Licht, Hitze und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.