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Vitamin B6-ratiopharm® Tabletten (Filmtabletten) Vitamin B6-ratiopharm® Injektionsl oesungWirkstoff: Pyridoxinhydrochlorid Stoff- oder Indikationsgruppe: Vitamine Bestandteile: Vitamin B6-ratiopharm® Tabletten: 1 Filmtablette enthält 40 mg Pyridoxinhydrochlorid; Cellulosepulver, Laktose, Maisstärke, Macrogol, Copolyvidon, Talkum, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Glycerin, Farbstoffe E 171, E 172. Vitamin B6-ratiopharm® Injektionslösung: 1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 100 mg Pyridoxinhydrochlorid; Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Vitamin B6-ratiopharm® Tabletten: Therapie oder Prävention von klinischen Vitamin - B 6 - Mangelzuständen verschiedener Ursachen, sofern diese ernährungsmäßig nicht behoben werden können. Vitamin-B 6-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:
Der klinisch-chemisch gesicherte Vitamin-B6-Mangel kann auftreten bei
Versuchsweise zur Behandlung von Beschwerden vor der Menstruation (prämenstruelles Syndrom). Vitamin B6-ratiopharm® Injektionslösung: Zur Therapie von klinischen Vitamin-B 6 -Mangelzuständen verschiedener Ursachen, sofern diese ernährungsmäßig nicht behoben werden können. Vitamin-B6-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:
Der klinisch-chemisch gesicherte Vitamin- B 6 -Mangel kann auftreten bei:
Gegenanzeigen: Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit: Vitamin B6-ratiopharm® Tabletten/Injektionslösung sollten während der Schwangerschaft und der Stillzeit aufgrund mangelnder Erkenntnisse nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. In einer Dosis bis 25 mg Pyridoxinhydrochlorid täglich bestehen keine Bedenken gegen die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit. Nebenwirkungen: In dem empfohlenen Dosierungsbereich sind keine Nebenwirkungen bekannt. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Therapeutische Dosen von Vitamin B 6 können die Wirkung von L-Dopa abschwächen. Weitere Wechselwirkungen bestehen mit Isoniazid (INH), D-Penicillamin und Cycloserin. Wichtigste Inkompatibilitäten: Vitamin B6-ratiopharm® (Injektionslösung) nicht mit anderen Medikamenten in einer Mischspritze aufziehen. Dosierung: Orale Anwendung: (Vitamin B6-ratiopharm® Tabletten) Vorbeugung von Mangelerscheinungen: Zur Vorbeugung werden 10 – 20 mg Pyridoxinhydrochlorid täglich eingenommen, entsprechend 1/4 – 1/2 Filmtablette pro Tag. Hinweis: In der angegebenen Tagesbedarfsdosis bestehen keine Bedenken gegen die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit. Behandlung von Mangelerscheinungen: Zur Vorbeugung und Behandlung schwerer Vitamin-B 6 -Mangelzustände sowie nach Anwendung hydrazidhaltiger Arzneimittel 20 - 300 mg Pyridoxinhydrochlorid täglich (in Einzelfällen auch höher), entsprechend 1mal täglich 1/2 Filmtablette bis mehrmals täglich 1 - 2 Filmtabletten. Neugeborene und Säuglinge: Zur Behandlung von Krämpfen, die durch einen Vitamin-B 6 -Mangel bedingt sind, erhalten Neugeborene und Säuglinge 0,5 – 4 mg Pyridoxinhydrochlorid/kg Körpergewicht (z. B. erhält ein 5 kg schwerer Säugling 1/4 – 1/2 Filmtablette täglich). Beschwerden vor der Menstruation (prämenstruelles Syndrom): Zur versuchsweisen Behandlung von Beschwerden vor der Menstruation wird ab der Zyklusmitte bis zum Einsetzen der Menstruation 1/2 – 1 Filmtablette täglich eingenommen (entsprechend 20 – 40 mg Pyridoxinhydrochlorid pro Tag). Die Dosis kann auf bis zu 2 1/2 Filmtabletten täglich (entsprechend 100 mg Pyridoxinhydrochlorid pro Tag) gesteigert werden, diese maximale Dosis sollte nicht überschritten werden. Parenterale Anwendung: (Vitamin B6 - ratiopharm® Injektionslösung) Zur Behandlung nachgewiesener Vitamin- B 6 -Mangelzustände sowie nach Dünndarmoperationen und bei Nahrungsverwertungsstörungen 100 – 300 mg Pyridoxinhydrochlorid täglich, entsprechend 1 – 3 Ampullen täglich. Art und Dauer der Anwendung: Die Einnahme der Filmtabletten erfolgt mit ausreichend Flüssigkeit zu oder nach den Mahlzeiten. Die Injektion erfolgt i.m. oder i.v. nach Anweisung des Arztes. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel: a) Symptome der Intoxikation Bei längerer täglicher Anwendung (mehr als 2 Monate) von Vitamin B 6 in Dosen über 1 g können neurotoxische Nebenwirkungen auftreten. b) Therapie von Intoxikationen Sofortiges Absetzen des Medikaments. Pharmakologische Eigenschaften: Vitamin B 6 , ein essentieller Wirkstoff, ist in seiner phosphorylierten Form (Pyridoxal5u-phosphat [PALP]) das Koenzym einer Vielzahl von Enzymen, die in den gesamten nichtoxidativen Stoffwechsel der Aminosäuren eingreifen. Sie sind durch Decarboxylierung an der Bildung physiologisch aktiver Amine (z. B. Adrenalin, Histamin, Serotonin, Dopamin, Tyramin), durch Transaminierung an anabolen und katabolen Stoffwechselvorgängen (z. B. Glutamat-Oxalacetat-Transaminase, Glutamat-Pyruvat-Transaminase, g-Aminobuttersäure, a-Ketoglutarat-Transaminase) sowie an verschiedenen Spaltungen und Synthesen der Aminosäuren beteiligt. Vitamin B 6 greift an 4 verschiedenen Stellen in den Tryptophanstoffwechsel ein. Im Rahmen der Synthese des roten Blutfarbstoffes katalysiert Vitamin B 6 die a-Amino-ß-Ketoadipinsäurebildung. Ferner bestehen direkte biochemische Verknüpfungen mit anderen Vitaminen der B-Gruppe. Eine analgetische Wirkung wurde in tierexperimentellen Modellen nachgewiesen. Vorkommen und Bedarfsdeckung Pyridoxin, Pyridoxal und Pyridoxamin sind im Pflanzen- und Tierreich weit verbreitet. Größere Mengen an Vitamin B 6 sind u. a. in Hefen, Getreide (besonders Getreidekeimlingen), Sojabohnen, Leber, Nieren, Gehirn, Muskelfleisch, Milch, Milchprodukten, grünem Gemüse, aber auch in Kartoffeln, Karotten und Bananen enthalten. Pyridoxin wird überwiegend im Muskel als Pyridoxal-5 u-phosphat gespeichert. Der Bedarf an Vitamin B 6 hängt im wesentlichen vom Protein-Umsatz ab und steigt mit der Eiweiß-Zufuhr. Es wird eine Vitamin-B 6 -Aufnahme von 0,02 mg pro Gramm Nahrungsprotein empfohlen. Zur Vermeidung eines Defizits ist eine tägliche Vitamin-B 6 -Zufuhr für Männer von 2,3 mg/Tag und für Frauen von 2,0 mg/Tag erforderlich. In der Schwangerschaft sind Zulagen von 1,0 mg/Tag und in der Stillzeit von 0,6 mg/Tag notwendig. Ein Mehrbedarf kann u. a. bei längerdauernder Anwendung von Arzneimitteln, bei Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen bestehen. Mangelerscheinungen Ein reiner Vitamin-B 6 -Mangel ist beim Menschen selten. Die Vitamin-B 6 -Bedarfsdeckung ist bei verschiedenen Risikogruppen, wie z. B. Jugendlichen, Schwangeren, Senioren, nicht immer gesichert. Vitamin-B 6 -Mangel ist häufig verbunden mit einer Unterversorgung weiterer Vitamine des B-Komplexes. Die klinischen Symptome sind recht unterschiedlich. Folgende Erkrankungen können durch Vitamin-B 6 -Mangel mitbedingt sein:
Anhaltspunkte für einen Vitamin-B 6 -Mangel sind u. a.:
Toxikologische Eigenschaften: Pyridoxin, Pyridoxal und Pyridoxamin wurden an mehreren Tierspezies untersucht und sind weitgehend ungiftig. Ratte, Kaninchen und Hund vertragen Gaben von 1 g Pyridoxin ohne Komplikationen. Erst nach sehr hohen Dosen treten Gleichgewichtsstörungen und Krämpfe auf. Akute Toxizität Die LD50 beträgt für Pyridoxinhydrochlorid 3,7 g/kg KG nach subkutaner Verabreichung und 6 g/kg KG nach oraler Verabreichung. Das akute Vergiftungsbild ist gekennzeichnet durch Atmungsbeschleunigung, Taumeln und Krampfanfälle bei Mäusen, Erregung und Krämpfe bei Ratten, spastisches Laufen, Lähmung und Krämpfe bei Kaninchen. Die minimale neurotoxische Dosis wird bei Ratten mit 2000 mg/kg KG/Tag und bei Hunden mit 150 mg/kg KG/Tag p.o. angegeben. Chronische/Subchronische Toxizität Die orale Gabe von Pyridoxinhydrochlorid an Hunden führte zur Entwicklung neurotoxischer Effekte (Ataxie und Spastik). Histologisch wurde ein Schwund der Axone und Myelin-Scheiden im dorsalen Funikulus beobachtet. Mutagenität und Kanzerogenität Langzeitstudien am Tier zum tumorerzeugenden Potential von Pyridoxinhydrochlorid liegen nicht vor. Pyridoxinhydrochlorid ist bezüglich mutagener Wirkungen nicht ausreichend untersucht. Eine derartige Wirkung kann daher nicht beurteilt oder ausgeschlossen werden. Bisherige Untersuchungen (in vitro) ergaben widersprüchliche Ergebnisse. Reproduktionstoxizität Die Behandlung trächtiger Ratten an den Tagen 6 – 15 der Trächtigkeit mit Benedectin® (Pyridoxinhydrochlorid und Doxylaminsuccinat 200, 500 und 800 mg/kg KG/Tag) ergab Hinweise auf maternale (17,1 % maternale Letalität bei 800 mg/kg KG/Tag) und fetale Toxizität sowie Skelettanomalien bei den Feten (Verkürzung der 13. Rippe). Es wurde eine positive Assoziation zwischen der Einnahme von Pyridoxinhydrochlorid in der frühen Schwangerschaft und dem Auftreten von Ventrikel-Septum-Defekten bei Primaten (Affen) beobachtet. Veränderungen der Spermatogenese (testikuläre Atrophie, Abnahme des testikulären und epididyminalen Spermien-Gehalts) wurden nach Pyridoxinhydrochlorid (ab 500 mg/kg KG/Tag) bei Ratten beobachtet. Ein Fall eines Neugeborenen mit Phokomelie, dessen Mutter Pyridoxinhydrochlorid (50 mg/Tag) während der ersten 7 Monate der Schwangerschaft kombiniert mit Vitamin B 12 und unbekannten Mengen Lecithin eingenommen hatte, wurde berichtet. Pyridoxinhydrochlorid wird in die Muttermilch sezerniert und kann die Laktation (600 mg/Tag) über eine Prolaktin-Suppression hemmen. Pharmakokinetik: Pyridoxin, Pyridoxal und Pyridoxamin werden hauptsächlich im oberen Magen-Darm-Trakt rasch resorbiert und mit einem Maximum zwischen 2 und 5 Stunden ausgeschieden. Das Hauptausscheidungsprodukt ist die 4-Pyridoxinsäure. Voraussetzung für die Funktion als Koenzym ist die Phosphorylierung der CH 2 OH-Gruppe in 5-Stellung (PALP). PALP ist im Blut zu nahezu 80 % an Proteine gebunden. Der Körperbestand an Vitamin B 6 beträgt 40 – 150 mg, die tägliche renale Ausscheidung 1,7 – 3,6 mg und die tägliche Turnover-Rate 2,2 – 2,4 %. Dauer der Haltbarkeit: Vitamin B6 - ratiopharm® Tabletten: Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre. Vitamin B6 - ratiopharm® Injektionslösung: Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre. Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden. Darreichungsformen: Vitamin B6-ratiopharm® Tabletten: OP mit 100 Filmtabletten N 3 Vitamin B6-ratiopharm® Injektionslösung: OP mit 5 Ampullen N 1 |
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