Bonasanit^®-Filmtabletten

Wirkstoff: Pyridoxinhydrochlorid

Stoff- oder Indikationsgruppe: Vitamine

Bestandteil: 1 Filmtablette enthält: Pyridoxin-HCl (Vitamin B 6 ) 100mg; Maisstärke, Magnesiumstearat, Natriumcarboxymethylstärke Typ A, Hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Macrogol 6000, Macrogol 400, Methylhydroxypropylcellulose 11000, Saccharin-Natrium, Titandioxid E 171, Talkum

Anwendungsgebiete: Zur Behandlung und Vorbeugung von Vitamin-B 6 -Mangelerscheinungen, wie z. B. das prämenstruelle Syndrom (=PMS)-Beschwerden vor der Periode.

Gegenanzeigen: Sind nicht bekannt.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B 6 2,4 – 2,6 mg. In der Schwangerschaft dürfen diese Dosierungen nur überschritten werden, wenn bei der Patientin ein nachgewiesener Vitamin-B 6 -Mangel besteht, da die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen bislang nicht belegt ist. Vitamin B 6 geht in die Muttermilch über. Hohe Dosen von Vitamin B 6 können die Milchproduktion hemmen. Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden.

Nebenwirkungen: In dem empfohlenen Dosierungsbereich sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Hinweis: Bei langfristiger Überdosierung (Tagesdosen von mehr als 1 g über mehr als zwei Monate) können neurotoxische Nebenwirkungen auftreten. Die Anwendung von Pyridoxin ist in einem derartigen Fall sofort zu beenden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Therapeutische Dosen von Vitamin B 6 können die Wirkung von L-Dopa abschwächen. Weitere Wechselwirkungen bestehen mit INH, D-Penicillamin, Cycloserin.

Dosierung: Soweit nicht anders verordnet, zur Vorbeugung von Vitamin-B 6 - Mangelerscheinungen 1 Filmtablette täglich. Bei PMS ab dem 10. Tag vor bis zum Einsetzen der Periode 2 g täglich 1 Filmtablette Bonasanit^®. Kommt die Periode unregelmäßig, sollte Bonasanit^® 16 – 18 Tage nach Beginn der letzten Periode bis zum Einsetzen der darauf folgenden eingenommen werden. Dies entspricht einer 10-Tage-Einnahme. Bei PMS-ähnlichen Vitamin-B 6 -Mangelerscheinungen unter der Einnahme von oralen Kontrazeptiva 1 – 2mal täglich 1 Filmtablette.

Art und Dauer der Anwendung: Die Bonasanit^®-Filmtabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel:

Symptome der Intoxikation

Bei langfristiger Überdosierung (Tagesdosen von mehr als 1 g über mehr als zwei Monate) können neurotoxische Nebenwirkungen auftreten.

Therapie der Intoxikation

Die Anwendung von Pyridoxin ist in einem derartigen Fall sofort zu beenden.

Pharmakologische Eigenschaften: Vitamin B 6 , ein essentieller Wirkstoff, ist in seiner phosphorylierten Form (Pyridoxal5'-phosphat, PALP) das Coenzym einer Vielzahl von Enzymen, die in den gesamten nichtoxidativen Stoffwechsel der Aminosäuren eingreifen. Sie sind durch Decarboxylierung an der Bildung physiologisch aktiver Amine (z. B. Adrenalin, Histamin, Serotoxin, Dopamin, Tyramin), durch Transaminierung an anabolen und katabolen Stoffwechselvorgängen (z. B. Glutamat-Oxalacetat-Transaminase, Glutamat-Pyruvat-Transaminase, g -Aminobuttersäure-, alpha-Ketoglutarat-Transaminase) sowie an verschiedenen Spaltungen und Synthesen der Aminosäuren beteiligt. Vitamin B 6 greift an 4 verschiedenen Stellen in den Tryptophanstoffwechsel ein. Im Rahmen der Synthese des roten Blutfarbstoffes katalysiert B 6 die alpha-Amino-ß-ketoadipinsäurebildung. Ferner bestehen direkte biochemische Verknüpfungen mit anderen Vitaminen der B-Gruppe. Eine analgetische Wirkung wurde in tierexperimentellen Modellen nachgewiesen.

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Pyridoxin, Pyridoxal und Pyridoxamin sind im Pflanzen- und Tierreich weit verbreitet. Größere Mengen an Vitamin B 6 sind u. a. in Hefen, Getreide (besonders Getreidekeimlingen), Sojabohnen, Leber, Nieren, Gehirn, Muskelfleisch, Milch, Milchprodukten, grünem Gemüse, aber auch in Kartoffeln, Karotten, Bananen enthalten. Pyridoxin wird überwiegend im Muskel als Pyridoxal-5'-phosphat gespeichert. Der Bedarf an Vitamin B 6 hängt im wesentlichen vom Protein-Umsatz ab und steigt mit der Eiweiß-Zufuhr. Es wird eine Vitamin-B 6 -Aufnahme von 0,02 mg pro Gramm Nahrungsprotein empfohlen. Zur Vermeidung eines Defizits ist eine tägliche Vitamin-B 6 -Zufuhr für Männer von 2,3 mg/Tag und für Frauen von 2,0 mg/Tag erforderlich. In der Schwangerschaft sind Zulagen von 1,0 mg/Tag und in der Stillzeit von 0,6 mg/Tag notwendig. Ein Mehrbedarf kann u. a. bei länger andauernder Anwendung von Arzneimitteln, Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen bestehen.

Mangelerscheinungen

Ein reiner Vitamin-B 6 -Mangel ist beim Menschen selten. Die Vitamin-B 6 -Bedarfsdeckung ist bei verschiedenen Risikogruppen, wie z. B. Jugendlichen, Schwangeren, Senioren nicht immer gesichert. Vitamin- B 6 -Mangel ist häufig verbunden mit einer Unterversorgung weiterer Vitamine des B-Komplexes. Die klinischen Symptome sind recht unterschiedlich. Folgende Erkrankungen können durch B 6 -Mangel mitbedingt sein:

Anhaltspunkte für einen Vitamin-B 6 -Mangel sind u. a.:

• erhöhte Xanthurensäure-Ausscheidung nach Tryptophanbelastung
• verminderte Ausscheidung von 4-Pyridoxinsäure
• erniedrigte Serumwerte für Pyridoxal 5'-phosphat
• erniedrigte erythrozytäre Glutamat-Oxalacetat-Transaminase-Aktivität

Toxikologische Eigenschaften:

a) Chronische Toxizität

Die orale Verabreichung von 150 – 200 mg Vitamin B 6 (Pyridoxinhydrochlorid)/kg KG/ Tag über einen Zeitraum von 100 – 107 Tagen verursachte bei Hunden Ataxien, Muskelschwäche, Gleichgewichtsstörungen sowie degenerative Veränderungen der Axone und Myelin-Scheiden. Ferner sind im Tierversuch nach hohen Vitamin-B 6 -Dosen Konvulsionen und Koordinationsstörungen aufgetreten.

b) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Unter den Bedingungen der klinischen Anwendung sind mutagene Wirkungen von Vitamin B 6 nicht zu erwarten. Langzeitstudien am Tier zum tumorerzeugenden Potential von Vitamin B 6 liegen nicht vor.

c) Reproduktionstoxizität

Vitamin B 6 ist plazentagängig und die fetalen Konzentrationen sind höher als die maternalen. Vitamin B 6 ist im Tierversuch unzureichend geprüft. In einer Embryotoxizitätsstudie an der Ratte ergaben sich keine Hinweise auf ein teratogenes Potential. Bei männlichen Ratten führte die Gabe von Megadosen Vitamin B 6 zu Spermatogeneseschäden.

Pharmakokinetik: Pyridoxin, Pyridoxal und Pyridoxamin werden hauptsächlich im oberen Magen-Darm-Trakt rasch resorbiert und mit einem Maximum zwischen 2 und 5 Stunden ausgeschieden. Das Hauptausscheidungsprodukt ist die 4-Pyridoxinsäure. Voraussetzung für die Funktion als Coenzym ist die Phosphorylierung der CH 2 OH-Gruppe in 5-Stellung (PALP). PALP ist im Blut zu nahezu 80 % an Proteinen gebunden. Der Körperbestand an Vitamin B 6 beträgt 40 – 150 mg, die tägliche renale Ausscheidung 1,7 – 3,6 mg und die tägliche Turnover-Rate 2,2 – 2,4 %.

Dauer der Haltbarkeit: Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise: Filmtabletten nicht über 25 °C lagern. Vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.