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Kalymin® 10 N Kalymin® 60 N Kalymin® forte Kalymin® mite Wirkstoff: Pyridostigminbromid Stoff- oder Indikationsgruppe: Indirektes Parasympathomimetikum Arzneilich wirksame Bestandteile: Kalymin® 10 N: 1 Tablette enthält 10 mg Pyridostigminbromid; Magnesiumstearat, Polyvidon K 25, Glutaminsäurehydrochlorid, gefälltes Siliciumdioxid, hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose. Kalymin® 60 N: 1 Tablette enthält 60 mg Pyridostigminbromid; Magnesiumstearat, Polyvidon K 25, Glutaminsäurehydrochlorid, gefälltes Siliciumdioxid, hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose. Kalymin® forte: 1 Ampulle enthält in 1 ml Injektionslösung 5 mg Pyridostigminbromid; Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke. Kalymin® mite: 1 Ampulle enthält in 1 ml Injektionslösung 1 mg Pyridostigminbromid; Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete:
Kalymin forte/Kalymin mite zusätzlich:
Gegenanzeigen: Keine Anwendung:
Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung bei:
Anwendung nur unter besonderer Vorsicht bei Patienten:
Regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion bei Patienten mit vorgeschädigter Leber. Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Pyridostigminbromid in der Schwangerschaft vor. Deshalb ist das Arzneimittel in dieser Zeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden. Da Pyridostigminbromid in die Muttermilch übergeht, darf während der Behandlung mit dem Präparat nicht gestillt werden. Nebenwirkungen: Bei Anwendung von Pyridostigminbromid können Schweißausbrüche, Speichel- und Tränenfluss, erhöhte Bronchialsekretion, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle, Bauchkrämpfe durch gesteigerte Darmperistaltik, verstärkter Harndrang, Muskelzittern, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche und Akkommodationsstörungen auftreten. Nach Anwendung höherer Dosen sind bradykarde Herzrhythmusstörungen und unerwünschter Blutdruckabfall (Hypotonie) möglich. Diese Nebenwirkungen können Zeichen einer Überdosierung bzw. cholinergen Krise sein. Die Ursache der Erscheinungen sollte daher unbedingt abgeklärt und ggf. zur Behebung parasympathikomimetischer Wirkungen Atropinsulfat subkutan, intramuskulär oder langsam intravenös verabreicht werden. Hautausschlag wurde in sehr seltenen Fällen beobachtet. Hinweis: Überdosierung von Pyridostigminbromid kann eine cholinerge Krise verursachen, die unter anderem mit deutlicher oder zunehmender Muskelschwäche bis zur Lähmung einhergeht — Gefahr lebensbedrohlicher Atemlähmung! Als weitere Begleiterscheinungen können Blutdruckabfall bis hin zu Kreislaufkollaps, Bradykardie bis hin zu Herzstillstand oder — paradoxerweise — reflektorische Tachykardie auftreten. In einem solchen Fall sind nach sofortigem Absetzen des Mittels 1 – 2 mg Atropinsulfat langsam intravenös zu geben. Verkehrs- und Reaktionshinweis: Bei ungenügender Kompensation der Grundkrankheit oder cholinergen Effekten nach relativer Überdosierung des Mittels kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Pyridostigminbromid kann die Wirkung von Morphinderivaten und Barbituraten verstärken. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben: Myasthenia gravis: Kalymin 10 N/Kalymin 60 N: Im allgemeinen werden bei beginnender Symptomatik täglich 3 – 6 Tabletten Kalymin 10 N (30 – 60 mg Pyridostigminbromid) in 3 – 6 Einzeldosen gegeben. Bei weiter fortgeschrittener Erkrankung werden 2 – 4mal täglich 1 – 3 Tabletten Kalymin 60 N (120 – 720 mg Pyridostigminbromid/Tag) empfohlen. Kalymin forte/Kalymin mite: 1 – 5 mg Pyridostigminbromid (bis zu 1 Ampulle Kalymin forte bzw. 1 – 5 Ampullen Kalymin mite) werden täglich intramuskulär oder subkutan verabreicht. Hinweis: Die Dosierung von Pyridostigminbromid bei Myasthenia gravis muss in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen auf die Behandlung streng individuell gehandhabt werden. Für diese Indikation können die Dosierungsempfehlungen daher nur als Anhaltspunkte dienen. Darmatonie/Harnverhaltung: Kalymin 10 N/Kalymin 60 N: Alle 4 Stunden wird 1 Tablette Kalymin 60 N (60 mg Pyridostigminbromid) eingenommen. Kalymin forte/Kalymin mite: Alle 4 – 6 Stunden werden 1 – 2 mg Pyridostigminbromid (0,2 – 0,4 ml Kalymin forte bzw. 1 – 2 Ampullen Kalymin mite) als intramuskuläre Injektion gegeben. Zur Anwendung bei Säuglingen, Klein- und Schulkindern mit Darmatonie (z. B. bei paralytischem Ileus): Kalymin 10 N: Säuglinge erhalten 2 Tage lang alle 4 Stunden 1 Tablette Kalymin 10 N (10 mg Pyridostigminbromid). Klein- und Schulkindern werden 2 Tage lang alle 4 Stunden 2 – 3 Tabletten Kalymin 10 N (20 – 30 mg Pyridostigminbromid) gegeben. Kalymin mite: Säuglinge erhalten 2 Tag lang alle 4 Stunden 0,5 mg Pyridostigminbromid (1/2 Ampulle Kalymin mite). Klein- und Schulkindern werden 1 mg Pyridostigminbromid (1 Ampulle Kalymin mite) 2 Tage lang alle 4 Stunden verabreicht. Aufhebung der Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxantien: Kalymin forte/Kalymin mite: 5 mg Pyridostigminbromid (1 Ampulle Kalymin forte bzw. 5 Ampullen Kalymin mite) gemischt mit 0,5 mg Atropinsulfat werden langsam intravenös injiziert (evtl. in 2 Einzeldosen). Diese Dosis sollte auch bei Curareüberdosierung nicht wesentlich überschritten werden. Antidotbehandlung bei Vergiftungen mit anticholinerg wirkenden Substanzen: Kalymin forte/Kalymin mite: 3 – 5 mg Pyridostigminbromid (bis zu 1 Ampulle Kalymin forte bzw. 3 – 5 Ampullen Kalymin mite) sind intramuskulär oder langsam intravenös zu verabreichen. Die Anwendung von Pyridostigminbromid ist nur indiziert, wenn bei einer Vergiftung mit Anticholinergika vorrangig periphere Symptome (wie Wärmestauung!) im Vordergrund stehen. Patienten mit Nierenerkrankungen: Für Patienten mit Nierenerkrankungen können niedrigere Dosierungen erforderlich sein, da Pyridostigminbromid hauptsächlich unverändert über die Niere ausgeschieden wird. Deshalb sollte die benötigte Dosis individuell nach Wirkung bestimmt werden. Art und Dauer der Anwendung: Kalymin 10 N/Kalymin 60 N: Die Tabletten werden mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Die Dauer der Behandlung erfolgt in Abhängigkeit von der Indikation. Kalymin forte/Kalymin mite: Die Anwendung und Dauer der Behandlung erfolgt in Abhängigkeit von der Indikation als subkutane, intramuskuläre oder langsame intravenöse Injektion. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel: Symptome der Intoxikation: Speichel- und Tränenfluss, Hautrötung, starkes Schwitzen, Müdigkeit, Schwäche, starke Pupillenverengung, Sehstörungen, Schwindelgefühl, Übelkeit, Erbrechen, unwillkürlicher Harn- und Stuhlabgang, Koliken, Muskellähmungen (aufgrund eines neuromuskulären Blocks), Bronchospasmus, Lungenödem, Blutdruckabfall bis hin zu Kreislaufkollaps, Bradykardie bis hin zu Herzstillstand, eventuell reflektorische Tachykardie. Therapie der Intoxikationen: Als spezifisches Antidot werden 1 – 2 mg Atropinsulfat langsam i.v. gegeben. Die Dosierung erfolgt nach der Wirkung, gegebenenfalls kann die Anfangsdosis je nach Verhalten der Pulsfrequenz nach 2 – 4 Stunden wiederholt werden. Freihalten der Atemwege, falls erforderlich, künstliche Beatmung. Bei Herzstillstand Herzmassage. Flüssigkeits- und Elektrolytausgleich. Nach oraler Pyridostigminbromidaufnahme Magenspülung und Gabe von Aktivkohle. Pharmakologische Eigenschaften: Pyridostigminbromid hemmt die Cholinesterase und wirkt als indirektes Parasympathomimetikum. Die Hemmung des Enzyms hat eine Erhöhung der Acetylcholinkonzentration an den Rezeptoren in cholinergen Synapsen zur Folge, und es kommt zu einer verstärkten und verlängerten Acetylcholinwirkung. Pyridostigminbromid zeigt vorrangig periphere Effekte. Wirkungen auf zentrale Funktionen kommen nicht vor, da es wegen seiner geringen Lipidlöslichkeit nicht die Blut-Hirn-Schranke durchdringen kann. Charakteristisch für den Arzneistoff ist eine allmählich einsetzende, gleichmäßig verlaufende, lang anhaltende und langsam abklingende Wirkung. Pyridostigminbromid ist besonders als Antimyasthenikum geeignet. Toxikologische Eigenschaften: Die LD50 von Pyridostigminbromid liegt bei Mäusen nach oraler Verabreichung im Bereich von 12 – 15 mg/kg und nach intraperitonealer Gabe bei 3 mg/kg. Im Tierversuch wurden bei Langzeitanwendung therapeutischer Dosen keine pathologischen Veränderungen festgestellt. Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie an Ratten und Kaninchen erbrachten keine Hinweise auf eine Beeinflussung des Reproduktionsverhaltens durch Pyridostigminbromid. Pharmakokinetik: Bei oraler Anwendung beträgt die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Blutspiegelwerte 1,5 – 3 Stunden. Pyridostigminbromid passiert nicht die Blut-Hirn-Schranke. Die Eliminationshalbwertszeit von Pyridostigminbromid liegt nach intravenöser Verabreichung bei etwa 1,5 Stunden, nach oraler Gabe kann sie das 2- bis 2½fache betragen. Pyridostigminbromid wird hepatisch teilweise zu inaktiven Metaboliten umgewandelt. Die Elimination des unveränderten Wirkstoffanteils und der Metaboliten erfolgt weitestgehend renal. Bioverfügbarkeit: Die Bioverfügbarkeit von Pyridostigminbromid nach oraler Gabe liegt zwischen 8 und 20 %. Bei Patienten mit Myasthenia gravis kann sie auf weniger als 4 % absinken. Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption sind individuell sehr verschieden. Dauer der Haltbarkeit: Kalymin 10 N/Kalymin 60 N: 3 Jahre Kalymin forte/Kalymin mite: 5 Jahre Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden. Darreichungsformen und Packungsgrößen: Kalymin® 10 N: 50 Tabletten N 2, 100 Tabletten N 3 Kalymin® 60 N: 50 Tabletten N 2, 100 Tabletten N 3 Kalymin® forte: 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung N 2 Kalymin® mite: 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung N 2 |
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