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Nicht-invasive Geraete
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Regel 1 |
Regel 2 |
Regel 3 |
Regel 4 |
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Berührt entweder den Patienten überhaupt nicht
oder kommt nur mit unversehrter Haut in Berührung |
Leitung oder Aufbewahrung zur möglichen
Verabreichung |
Veränderung der biologischen oder chemischen
Zusammensetzung von Blut, Körperflüssigkeiten, anderen Flüssigkeiten |
in Berührung mit verletzter Haut (mechanische
Barriere / Absonderungen werden absorbiert) |
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Klasse I |
Klasse I |
Klasse IIb |
Klasse I |
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oder |
oder |
oder |
oder |
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zur Anwendung mit Blut oder anderen
Körperflüssigkeiten, Organen, Geweben |
darf an ein aktives medizinisches Gerät
angeschlossen werden |
nur Filtration, Zentrifugation oder Austausch
von Gasen oder Wärme |
vorgesehen für Wunden, die die Haut durchtrennt
haben und nur sekundär heilen |
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Klasse IIa |
Klasse IIa |
Klasse IIa |
Klasse IIb |
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oder |
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vorgesehen zur Beeinflussung der Mikroumgebung
von Wunden u.a. |
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Klasse IIa |
Invasive Geräte
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Regel 5 |
Regel 6 |
Regel 7 |
Regel 8 |
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Invasiv in natürlicher Körperöffnung oder Stoma
(nicht chirurgisch) |
Chirurgisch-invasiv
vorübergehende Anwendung |
Chirurgisch-invasiv
kurzzeitige Anwendung |
Chirurgisch-invasiv
langzeitige Anwendung und Implantate |
Invasive
Geräte
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Regel 5 |
Regel 6 |
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Invasiv in
Körperöffnung oder Stoma
(nicht chirurgisch) |
Chirurgisch-invasiv
vorübergehende Anwendung |
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vorübergehend
Klasse I |
kurzzeitig
Klasse IIa |
langzeitig
Klasse IIb |
Klasse IIa |
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oder nur in
Mundhöhle, äußeren Gehörgang oder Nasenhöhle
Klasse I |
oder nur in
Mundhöhle, äußeren Gehörgang oder Nasenhöhle
Klasse IIa |
oder Diagnose,
Kontrolle bzw. Korrektur am Herzen / am zentralen Kreislaufsystem
Klasse III |
oder wieder
verwendbare chirurgische Instrumente
Klasse I |
oder Zufuhr von
Energie in Form ionisierender Strahlung
Klasse IIb |
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oder biologische Effekte
oder zum großen Teil resorbiert
Klasse IIb |
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oder System zur
dosierten Abgabe von Arzneimitteln / potentiell gefährlich
Klasse IIb |
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Regel 7 |
Regel 8 |
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Chirurgisch-invasiv
kurzzeitige Anwendung |
Chirurgisch-invasiv
langzeitige Anwendung und Implantate |
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Klasse IIa |
Klasse IIb
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oder Diagnose,
Kontrolle bzw. Korrektur am Herzen / am zentralen Kreislaufsystem in
direktem Kontakt damit sowie in direktem Kontakt mit dem
zentralen Nervensystem
Klasse III |
oder
Abgabe von
Energie in Form ionisierender Strahlung
Klasse IIb |
oder zur
Platzierung in Zähne
Klasse IIa |
oder in
direktem Kontakt mit dem Herzen, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem
zentralen Nervensystem
Klasse III |
oder unterziehen sich einer chemischen
Veränderung im Körper
oder Abgabe von Arzneimitteln
Nicht in Zähne)
Klasse III |
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oder
biologische
Effekte / zum großen Teil resorbiert
Klasse III |
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oder
biologische
Effekte / zum großen Teil resorbiert
Klasse III |
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oder
unterziehen sich einer
chemischen
Veränderung im Körper oder Abgabe von Arzneimitteln (Nicht in Zähne)
Klasse IIb |
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Aktive
Geräte
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Regel 9 |
Regel 10 |
Regel 11 |
Regel 12 |
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Aktive
therapeutische Geräte zur Verabreichung oder zum Austausch von Energie
Klasse IIa |
Aktive Geräte
zur Diagnose. Dürfen zu Darstellungszwecken Energie abgeben; Monitoring
lebenswichtiger physiologischer Prozesse
Klasse IIa |
Aktive Geräte
zur Verabreichung / zur Entfernung von Arzneimitteln und anderen Substanzen
an bzw. aus dem Körper
Klasse IIa |
Alle anderen
aktiven Geräte
Klasse I |
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oder |
oder |
oder |
oder |
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Verabreichung
oder Austausch von Energie in einer potentiell gefährlichen Art und Weise
Klasse IIb |
Steuerung,
Kontrolle oder Beeinflussung der Leistung von therapeutischen Geräten der
Klasse IIb |
oder Monitoring
lebenswichtiger Prozesse, wobei Veränderungen zu unmittelbarer Gefahr führen
können
Klasse IIb |
falls dies in
einer potentiell gefährlichen Art und Weise geschieht
Klasse IIb |
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oder |
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spezielle Regel
alle Geräte, die
ionisierende Strahlung abgeben und diesbezügliche Kontrolleinrichtungen bei
medizinischen Maßnahmen
Klasse IIb |
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Spezielle
Regeln
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Regel 13 |
Regel 14 |
Regel 15 |
Regel 16 |
Regel 17 |
Regel 18 |
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Produkte, die
ein Arzneimittel enthalten, welches ergänzend auf den menschlichen Körper
wirkt
Klasse III |
Produkte zur
Empfängnisverhütung oder zur Verhütung von sexuell übertragbaren Krankheiten
Klasse IIb |
Spezielle
Produkte zur Desinfektion, Reinigung und Spülung von Kontaktlinsen
Klasse IIb |
Nicht-aktive
Produkte zur Aufzeichnung von röntgendiagnostischen
Darstellungen
Klasse IIa |
Produkte unter Verwendung von tierischem Gewebe
oder entsprechenden Folgeerzeugnissen (ausgenommen sind
Produkte, die
ausschließlich mit unversehrter Haut in Berührung kommen)
Klasse III |
Blutbeutel
Klasse IIb |
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oder |
oder |
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implantierbar
oder langzeitig invasiv
Klasse III |
zur
Desinfektion anderer medizinischer Geräte soweit nicht im Sinne einer
physikalischen Handlung
Klasse IIa |
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Diese
speziellen Regeln haben Vorrang gegenüber anderen Regeln !!
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