Folgamma^® Mono

Wirkstoff: Folsäure 15 mg

Stoff- oder Indikationsgruppe: Vitamine

Bestandteile: 1 Tablette mit Bruchrille enthält: Folsäure 15 mg; Poly-(1-vinyl-2-pyrrolidon) ringöffnend vernetzt, Cellulosepulver, Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Polyethylenglykol 6000, Poly-(o-carboxymethyl) Stärke Natriumsalz.

Anwendungsgebiete: Therapie oder Prävention von klinischen Folsäure-Mangelzuständen verschiedener Ursachen, wie

Hinweis: Megaloblasten-Anämien sind nur durch Bestimmungen von Folsäure und Cobalaminen im Blutplasma und eventuell roten Blutkörperchen von der durch Vitamin-B 12 -Mangel hervorgerufenen unterscheidbar.

Ursachen des klinisch-chemisch gesicherten Folsäuremangels sind:

1. Mangel oder Fehlernährung, bei chronischem Alkoholismus, therapieresistentem Malabsorptionssyndrom, nach Resektion des oberen Dünndarms, vermindertem enterohepatischen Kreislauf, bei Dauerhämodialyse.
2. Gesteigerter Bedarf z. B. Schwangerschaft und Laktation, Erkrankungen mit hoher Zellumsatzrate oder chronischem Blutverlust.
3. Als Folge einer Therapie mit Antikonvulsiva, Folsäure-Antagonisten oder Einnahme von Ovulationshemmern bei langfristigem Gebrauch.

Mangelerscheinungen: Bei normaler Ernährung ist ein Folsäure-Mangel selten. Jedoch findet man relativ häufig in allen Altersgruppen Messwerte für Folsäure, die eine unsichere Bedarfsdeckung anzeigen. Ursachen sind hauptsächlich Fehlernährung wie chronischer Alkoholismus, Malabsorption wie einheimische Sprue, Dünndarmresektion oder gestörter enterohepatischer Kreislauf, chronische Hämodialyse, Erkrankungen mit hoher Zellumsatzrate wie hämolytische Anämie, chronischer Blutverlust, in der Wachstumsphase sowie Folgen einer Therapie mit Antikonvulsiva, Folsäure-Antagonisten oder Einnahme von Ovulationshemmern. Hämatologisch findet sich eine Hypersegmentierung der neutrophilen Granulozyten, die Folsäure-bedingte Megaloblastenanämie ist morphologisch von der Perniciosa nicht zu unterscheiden. Weitere Symptome des Folsäure-Mangels sind u. a. Schleimhautveränderungen im Bereich der Mundhöhle und Veränderungen am Plattenepithel von Vagina und Zervix, Wachstumsstörungen, Auftreten von Missbildungen sowie in seltenen Fällen ein hirnorganisches Syndrom, Störungen der Pyramidenbahn und Neuropathien. Hämatologisch findet sich eine Megaloblastenanämie als Folge einer Reifestörung der Blutzellen, die je nach Schweregrad mit Schwäche, Ermüdbarkeit, Antriebsarmut, blassem Aussehen, Dyspnoe, Hunter-Glossitis mit Zungenbrennen bis zur Atrophie einhergeht. Neurologisch manifestieren sich Ausfälle am peripheren und zentralen Nervensystem. Zeichen der Polyneuropathie können mit Läsionen der langen Rückenmarksbahnen und psychischen Störungen kombiniert sein. Es treten uncharakteristische Symptome auf wie Kribbeln in den Händen und Füßen, Gangunsicherheit und verminderte körperliche Belastbarkeit.

Anhaltspunkte für einen Folsäure-Mangel sind Serumkonzentrationen unter 4 ng/ml, eine erhöhte FIGLU-Ausscheidung im Harn und eine Hypersegmentierung der neutrophilen Granulozyten.

Gegenanzeigen:

Absolute: Megaloblasten-Anämie infolge eines isolierten Vitamin-B 12 -Mangels (z. B. infolge Mangels an Intrinsic-Faktor) ohne gleichzeitige B 12 -Therapie.

Relative: Megaloblasten-Anämie unklarer Genese.

Nebenwirkungen: In Einzelfällen Allergien. Bei hohen Dosen selten gastrointestinale Störungen, Schlafstörungen, Erregung, Depression.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Da Folsäure und Vitamin B 12 einen Retikulozytenanstieg im Blut bewirken, kann die Gabe eines der beiden Vitamine u. U. den Mangel des anderen Vitamins maskieren. Zunahme der Krampfbereitschaft unter antikonvulsiver Therapie, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen zur Behandlung der Vergiftung mit Folsäure-Antagonisten. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Primidon, Diphenylhydantoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Valproat, Sulfasalazin, hormonalen Antikonzeptiva sowie Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat, Trimethoprim, Pyrimethamin und Triamteren, ist die Resorption von Folsäure vermindert.

Warnhinweise: Auch bei lebensbedrohlicher Megaloblasten-Anämie muss wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapiebeginn die Diagnose eines evtl. Vitamin-B 12 -Mangels ausgeschlossen werden (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin-B 12 - Gehaltes).

Dosierung: 1mal täglich 1 /2 – 1 Tablette Folgamma^® Mono.

Art der Anwendung: Die Tabletten werden mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel: Überdosierungssymptome sind im angegebenen Dosierungsbereich nicht zu erwarten; sollte es dennoch zu Überdosierungserscheinungen kommen, sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Gegebenenfalls kommen Folsäureantagonisten in Frage.

Pharmakologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit: Folsäure ist nicht als solche wirksam, sondern in der reduzierten Form als Tetrahydrofolsäure und zwar als Carrier von C1-Gruppen. Damit besitzt Folsäure eine zentrale Bedeutung für den Intermediärstoffwechsel aller lebenden Zellen. Die in der normalen ungekochten Nahrung verbreitet vorkommenden Folsäure-Polyglutamate werden nach Hydrolyse, Reduktion und Methylierung gut und vollständig resorbiert. Die empfohlene Bedarfsmenge liegt bei 400 µg/Tag für den gesunden Erwachsenen, berechnet als Gesamtfolat entsprechend 160 µg Folsäure, wobei damit gerechnet wird, dass bei intaktem enterohepatischen Kreislauf bis zu 200 µg/Tag mit der Galle sezerniert werden und zur Rückresorption zur Verfügung stehen. Oral zugeführte Folsäure wird nahezu vollständig resorbiert und im Verlauf von 4 – 6 Stunden teilweise renal eliminiert, teilweise im Gewebe gespeichert.

Verwendung bei Schwangerschaft und Laktation: Keine Risiken bekannt.

Dauer der Haltbarkeit: Folgamma^® Mono Tabletten sind 2 Jahre haltbar.

Besondere Aufbewahrungshinweise: Nicht über 25 °C lagern. Vor Licht schützen.