FOLSAEURE-biosyn

Stoff- oder Indikationsgruppe: Antianämikum

Bestandteile: 1 Tablette enthält 5,0 mg Folsäure; Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Anwendungsgebiete: Megaloblasten-Anämie aufgrund von nachgewiesenem Folsäuremangel. Folsäuremangel durch Mangel- oder Fehlernährung, chronischen Alkoholismus oder gastrointestinale Erkrankungen mit eingeschränkter Folsäureresorption. Gesteigerter Folsäurebedarf, wie z. B. in der Schwangerschaft und während der Stillzeit, bei Erkrankungen mit hoher Zellumsatzrate oder bei chronischem Blutverlust. Folsäuremangel als Folge einer Therapie mit Folsäureantagonisten (z. B. Trimethoprim, Methotrexat), mit Antiepileptika (z. B. Barbituraten, Phenytoin, Primidon) sowie infolge langfristiger Anwendung hormonaler Kontrazeptiva.

Gegenanzeigen: Folsäure darf nicht angewendet werden bei Megaloblasten-Anämie infolge isolierten Vitamin-B 12 -Mangels. Bei Megaloblasten-Anämie unbekannter Ursache sollte vor Behandlungsbeginn geprüft werden, ob ein Folsäuremangel vorliegt. Für Kinder mit Anfallsleiden ist FOLSÄURE-biosyn nicht vorgesehen.

Nebenwirkungen: In Einzelfällen können allergische Reaktionen mit Juckreiz, Hautausschlag, Atembeschwerden und Schock auftreten. Nach hohen Dosen kann die Krampfbereitschaft unter zusätzlicher Therapie mit Antiepileptika zunehmen. Des weiteren wurden nach hohen Dosen Störungen im Magen-Darm-Trakt, Alpträume, Erregung und Depressionen beobachtet.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Folsäure darf nicht gleichzeitig mit, sondern ggf. nur nach Folsäureantagonisten gegeben werden. Da Folsäure und Vitamin B 12 einen Retikulozytenanstieg im Blut bewirken, kann die Gabe eines der beiden Vitamine u. U. den Mangel des anderen Vitamins maskieren.

Warnhinweise: Auch bei lebensbedrohlicher Megaloblasten-Anämie muss wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapiebeginn ein isolierter Vitamin-B 12 -Mangel diagnostisch ausgeschlossen werden (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin-B 12 -Gehaltes).

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben: Bei Folsäuremangelzuständen erhalten Erwachsene 1 – 3mal täglich 1 Tablette, Kinder die Hälfte. Bei der Behandlung von Vergiftungen mit Folsäureantagonisten als Fortsetzung einer initial durchgeführten parenteralen Behandlung 4mal 2 – 3 Tabletten pro Tag.

Art der Anwendung: Die Tabletten werden unzerkaut zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Die Dauer der Behandlung erstreckt sich über 3 – 4 Wochen.

Pharmakologische Eigenschaften: Folsäure ist nicht als solche wirksam, sondern in der reduzierten Form als Tetrahydrofolsäure, und zwar als Carrier von C 1 -Gruppen. Damit besitzt Folsäure eine zentrale Bedeutung für den Intermediärstoffwechsel aller lebenden Zellen. Die in der normalen ungekochten Nahrung verbreitet vorkommenden Folsäure-Polyglutamate werden nach Hydrolyse, Reduktion und Methylierung gut und vollständig resorbiert. Die empfohlene Bedarfsmenge liegt bei 400 µg/Tag für den gesunden Erwachsenen, berechnet als Gesamtfolat, entsprechend 160 µg Folsäure, wobei damit gerechnet wird, dass bei intaktem enterohepatischen Kreislauf bis zu 200 µg/Tag mit der Galle sezerniert werden und zur Rückresorption zur Verfügung stehen.

Toxikologische Eigenschaften: Bislang sind in der Literatur keine akuten Intoxikationen durch Folsäurepräparate bei Mensch oder Tier bekannt geworden. Bei chronischer Einnahme (>4 Wochen) von 15 mg Folsäure pro Tag sind vereinzelt Schlafstörungen, gastrointestinale Symptome und mentale Veränderungen wie Erregung und Depression beschrieben worden. Für Folsäurepräparate konnten in der internationalen Literatur bislang weder klinische noch epidemiologische Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Reproduktionsfunktionen (Fertilität, Teratogenität, prä-/postnatale Entwicklung) sowie auf eine mutagene oder kanzerogene Wirkung gefunden werden.

Pharmakokinetik: Oral zugeführte Folsäure wird nahezu vollständig resorbiert und im Verlauf von 4 – 6 Stunden teilweise renal eliminiert bzw. im Gewebe gespeichert.

Bioverfügbarkeit: ca. 80 %

Dauer der Haltbarkeit: 2 Jahre

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise: Vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.