Midaselect^® 5 mg/ml Injektionsloesung 10 ml

Zusammensetzung: 1 Ampulle 10 ml enthält: Midazolam-HCl 55,6 mg (entspr. 50 mg Midazolam); Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Salzsäure.

Anwendung: Sedierung vor und während diagnostischer Verfahren und therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhesie. Prämedikation vor und Einleitung von Narkosen. Langfristige Dauersedierung bei Patienten unter assistierter Beatmung in Intensivstationen.

• Früh- u. Neugeborene bis zum 4. Lebensmonat.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine
• Kinder und Jugendliche (Ausnahme: Prämedikation vor chirurgischen Eingriffen, Krampfanfälle, Status epilepticus)
• Akutes Engwinkelglaukom

Anwendungsbeschränkung: 

• Patienten mit Schizophrenie oder endogener Depression.
• Myasthenia gravis
• Akute Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln, Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium
• Schwere Leberschäden (z. B. cholestatischer Ikterus)
• Schwere chronische respiratorische Insuffizienz (Hyperkapnie), insbesondere im Stadium akuter Verschlechterung

Hinweis: Bei älteren Patienten (verlängerte Ausscheidung, verminderte Toleranz, insbesondere bei kardiorespiratorischer Insuffizienz) sowie Patienten in reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Ateminsuffizienz individuelle Reaktion des Patienten auf das Medikament kontrollieren.

Schwangerschaft: Strenge Indikationsstellung. Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen. Bei Dauerbehandlung im 3. Trimenon oder hochdosierter Behandlung kurz vor der Geburt Entzugssymptome beim Neugeborenen (Trinkschwäche, Hypothermie, Hypotonie, leichte Atemdepression) möglich ("floppy infant"-Syndrom). Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit: Kontraindiziert. Während der Stillzeit Sedierung, leichte Atemdepression und Trinkschwäche beim Säugling möglich.

Nebenwirkung: Häufigste Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit und Benommenheit (Reaktionsvermögen!). Bei älteren Patienten kann die Beeinträchtigung des Muskeltonus bedeutsam sein. Haut: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Allergien). Muskel und Skelett: Bewegungs- und Gangunsicherheit (bei hoher Dosierung und Langzeitbehandlung) (reversibel). Nervensystem und Psyche: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Mattigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit (häufig), Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Artikulationsstörungen, Schwindel (bei hoher Dosierung und Langzeitbehandlung) (reversibel), Paradoxe Reaktionen (z. B. akute Erregungszustände, Wutanfälle), Unerwünschte anterograde Amnesie, Depressive Verstimmungen (selten). Cave Abhängigkeit, Entzugssyndrom (bei abruptem Absetzen nach Langzeitbehandlung) Nach längerer Einnahme und plötzlichem Absetzen Schlafstörungen und vermehrtes Träumen, Angst, Spannungszustände, Erregung, innere Unruhe, Zittern, Schwitzen, Erhöhung der Krampfbereitschaft mit Auslösen von Krampfanfällen bzw. symptomatischen Psychosen (so genanntes Entzugsdelir). Augen: Sehstörungen, Doppelbilder, Nystagmus (bei hoher Dosierung und Langzeitbehandlung) (reversibel). Kreislauf: Blutdruckabfall (selten). Atemwege: Atemdepression (selten, insbesondere bei Atemwegsobstruktion und Hirnschädigung)

Wechselwirkung:

• Zentralwirksame Pharmaka und Alkohol = Gegenseitige Wirkungsverstärkung
• Muskelrelaxanzien, Analgetika und Lachgas = Wirkungsverstärkung von Muskelrelaxanzien, Analgetika und Lachgas
• Cimetidin = Verstärkung und Verlängerung der Wirkung bestimmter Benzodiazepine durch verzögerten Abbau (Benzodiazepine, die einer Phase-I-Reaktion unterliegen)
• Zentral wirkende Antihypertonika, Betablocker = Unter der Dauerbehandlung möglich. Art und Umfang nicht vorhersehbar.
• Antikoagulanzien = Unter der Dauerbehandlung möglich. Art und Umfang nicht vorhersehbar.

Toxikologie: Überdosierung von Benzodiazepinen äußert sich gewöhnlich durch zentralnervöse Dämpfung unterschiedlicher Schweregrade von Benommenheit bis zu komatösen Zuständen.

Besondere Möglichkeiten: Meist geringere akute Toxizität. Neben der Kontrolle von Atmung, Pulsfrequenz und Blutdruck sind Magenspülungen, i.v.-Flüssigkeitsersatz sowie allgemeine unterstützende Maßnahmen und die Bereitstellung von Notfallmaßnahmen für evtl. eintretende Atemwegsobstruktionen indiziert. Hypotension kann mit Plasmaersatzflüssigkeit und ggf. mit Sympathomimetika behandelt werden. Hämodialyse/Hämoperfusion unwirksam, Möglichkeit der Antidotbehandlung mit Flumazenil.
Ein Sachverständigenausschuss der Bundesregierung hat empfohlen, als "flankierende" Maßnahme zur sachgerechten Anwendung von Benzodiazepin-Derivaten Hinweise für den Arzt in die Gebrauchsinformation für Fachkreise (bzw. den Arztprospekt) und eine Patienteninformation in die Packungsbeilage aufzunehmen. Die Informationen haben folgenden Wortlaut:

Benzodiazepine sind Arzneistoffe zur symptomatischen Behandlung vorübergehend medikamentös behandlungsbedürftiger schwerer Angstzustände und Schlafstörungen. Seit längerem geben Missbrauch und Abhängigkeit Anlass zur Besorgnis. Benzodiazepine werden nach bisherigen Erkenntnissen zu häufig und über eine zu lange Zeit verordnet. Das Risiko einer Abhängigkeitsentwicklung steigt mit der Höhe der Dosis und der Dauer der Anwendung. Neben ihrem Abhängigkeitspotential beinhalten Benzodiazepine weitere Risiken wie die von Residualeffekten (Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens, z. B. Verkehrsgefährdung), Absetz-Phänomenen einschließlich Rebound-Effekten (verstärktes Wiederauftreten der ursprünglichen Symptomatik nach Absetzen der Medikation), Gedächtnisstörungen und anterograder Amnesie, neuropsychiatrischen Nebenwirkungen einschließlich paradoxer Reaktionen, ferner Änderung der Halbwertszeiten bestimmter Stoffe, insbesondere bei älteren Menschen. Deshalb sind von den verordneten Ärzten die folgenden Richtlinien zu beachten, die unter Berücksichtigung von Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie formuliert wurden:

1. Sorgfältige Indikationsstellung!
2. Bei Patienten mit einer Abhängigkeitsanamnese ist besondere Vorsicht geboten. In der Regel keine Verschreibung.
3. In der Regel kleinste Packungseinheit verordnen.
4. In möglichst niedriger, aber ausreichender Dosierung verordnen; Dosis möglichst schon in der ersten Behandlungswoche reduzieren bzw. Dosierungsintervall vergrößern.
5. Therapiedauer vor Behandlungsbeginn mit dem Patienten vereinbaren und Behandlungsnotwendigkeit in kurzen Zeitabständen überprüfen. Es gibt Abhängigkeit auch ohne Dosissteigerung sowie die sogenannte "Niedrigdosis-Abhängigkeit"!
6. Nach längerfristiger Anwendung (über eine Woche) schrittweise Dosisreduktion, um Entzugssymptome, wie z. B. Unruhe, Angst, Schlafstörungen, delirante Syndrome oder Krampfanfälle, zu vermeiden. Auch leichte Entzugssymptome können zu erneuter Einnahme führen.
7. Aufklärung des Patienten, dass Benzodiazepine keinesfalls an Dritte weiterzugeben sind.
8. Benzodiazepin-Verschreibungen sollten vom Arzt stets eigenhändig ausgefertigt und dem Patienten persönlich ausgehändigt werden.
9. Beachtung der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der einschlägigen wissenschaftlichen Veröffentlichungen.
10. Alle Abhängigkeitsfälle über die jeweiligen Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Kenntnis bringen.
     

Zur Beachtung für den Patienten: Dieses Arzneimittel enthält ein "Benzodiazepin". Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitszustände, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Nicht alle Angstzustände oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden. Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang für eine weiterführende Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern. Bei der Anwendung von Benzodiazepin-Arzneimitteln kann es zu einer Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

1. Benzodiazepine sind allein zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.
2. Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamentenabhängigkeit führen kann. Nach spätestens zweiwöchiger Einnahme sollte der Arzt aufgesucht werden, damit dieser über eine Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.
3. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein Zeichen einer Abhängigkeitsentwicklung sein. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.
4. Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können - oft mit Verzögerung von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden im allgemeinen nach einigen Tagen bis Wochen.
5. Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.
6. Nehmen Sie Benzodiazepine enthaltende Arzneimittel nie ein, weil sie "anderen so gut geholfen haben", und geben Sie diese Arzneimittel nie an andere weiter.

Warnhinweis: Intraarterielle Injektion führt zu Gefäßschäden, zu rasche und zu hohe Dosierung besonders bei älteren und/oder dehydrierten Patienten kann zu Atemstillstand und Herzinsuffizienz führen, bei starker Sedierung kann es zu Atemwegsverlegungen kommen, daher Notfallbereitschaft.

Hinweis: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Dosierung: Zu Beginn der Sedierung Bolusgabe von 0,03-0,2 mg/kg KG Midaselect, bei Dauersedierung mittels Perfusor sind die Dosierungen im Einzelfall dem Alter des Patienten und dem klinischen Befund anzupassen, in der Regel zwischen 0,03-0,2 mg/kg KG/Std., zur Prämedikation vor Eingriffen in Narkose: 3,5-7 mg (0,05-0,1 mg/kg KG Midaselect) i.m. 20-30 min vor Narkosebeginn, bei i.v.-Injektion ist im allgemeinen eine Dosierung von 1 mg ausreichend, nach 2 min kann eine weitere Dosis von 1 mg langsam i.v. injiziert werden, die Dosistitration kann in 1-mg-Schritten alle 2 min fortgeführt werden, bis die gewünschte Sedierungstiefe erreicht ist. Dabei sollte jedoch eine Dosis von 3,5 mg i.v. nicht überschritten werden. Die Dosierung von Midaselect ist im Einzelfall dem Alter des Patienten, seinem klinischen Zustand sowie der Begleitmedikation anzupassen.

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Stand: 21. Oktober 2007

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