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Midaselect® 5 mg/ml Injektionsloesung 1 ml Zusammensetzung: 1 Ampulle 1 ml enthält: Midazolam-HCl 5,56 mg (entspr. 5 mg Midazolam); Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Salzsäure. Anwendung: Sedierung vor und während diagnostischer Verfahren und therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhesie. Prämedikation vor und Einleitung von Narkosen. Langfristige Dauersedierung bei Patienten unter assistierter Beatmung in Intensivstationen. Gegenanzeigen:
Anwendungsbeschränkung:
Hinweis: Bei älteren Patienten (verlängerte Ausscheidung, verminderte Toleranz, insbesondere bei kardiorespiratorischer Insuffizienz) sowie Patienten in reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Ateminsuffizienz individuelle Reaktion des Patienten auf das Medikament kontrollieren. Schwangerschaft: Strenge Indikationsstellung. Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen. Bei Dauerbehandlung im 3. Trimenon oder hochdosierter Behandlung kurz vor der Geburt Entzugssymptome beim Neugeborenen (Trinkschwäche, Hypothermie, Hypotonie, leichte Atemdepression) möglich ("floppy infant"-Syndrom). Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Stillzeit: Kontraindiziert. Während der Stillzeit Sedierung, leichte Atemdepression und Trinkschwäche beim Säugling möglich. Nebenwirkungen: Häufigste Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit und Benommenheit (Reaktionsvermögen!). Bei älteren Patienten kann die Beeinträchtigung des Muskeltonus bedeutsam sein. Haut: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Allergien). Muskel und Skelett: Bewegungs- und Gangunsicherheit (bei hoher Dosierung und Langzeitbehandlung) (reversibel). Nervensystem und Psyche: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Mattigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit (häufig), Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Artikulationsstörungen, Schwindel (bei hoher Dosierung und Langzeitbehandlung) (reversibel), Paradoxe Reaktionen (z. B. akute Erregungszustände, Wutanfälle), Unerwünschte anterograde Amnesie, Depressive Verstimmungen (selten). Augen: Sehstörungen, Doppelbilder, Nystagmus (bei hoher Dosierung und Langzeitbehandlung) (reversibel). Kreislauf: Blutdruckabfall (selten). Atemwege: Atemdepression (selten, insbesondere bei Atemwegsobstruktion und Hirnschädigung) Cave:
Abhängigkeit, Entzugssyndrom (bei abruptem Absetzen nach Langzeitbehandlung) Wechselwirkung:
Toxikologie:
Überdosierung von Benzodiazepinen äußert sich
gewöhnlich durch zentralnervöse Dämpfung unterschiedlicher Schweregrade von
Benommenheit bis zu komatösen Zuständen. Benzodiazepine sind Arzneistoffe zur symptomatischen Behandlung vorübergehend medikamentös behandlungsbedürftiger schwerer Angstzustände und Schlafstörungen. Seit längerem geben Missbrauch und Abhängigkeit Anlass zur Besorgnis. Benzodiazepine werden nach bisherigen Erkenntnissen zu häufig und über eine zu lange Zeit verordnet. Das Risiko einer Abhängigkeitsentwicklung steigt mit der Höhe der Dosis und der Dauer der Anwendung. Neben ihrem Abhängigkeitspotential beinhalten Benzodiazepine weitere Risiken wie die von Residualeffekten (Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens, z. B. Verkehrsgefährdung), Absetz-Phänomenen einschließlich Rebound-Effekten (verstärktes Wiederauftreten der ursprünglichen Symptomatik nach Absetzen der Medikation), Gedächtnisstörungen und anterograder Amnesie, neuropsychiatrischen Nebenwirkungen einschließlich paradoxer Reaktionen, ferner Änderung der Halbwertszeiten bestimmter Stoffe, insbesondere bei älteren Menschen. Deshalb sind von den verordneten Ärzten die folgenden Richtlinien zu beachten, die unter Berücksichtigung von Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie formuliert wurden:
Zur Beachtung für den Patienten: Dieses Arzneimittel enthält ein "Benzodiazepin". Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitszustände, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Nicht alle Angstzustände oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden. Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang für eine weiterführende Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern. Bei der Anwendung von Benzodiazepin-Arzneimitteln kann es zu einer Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:
Warnhinweis: Intraarterielle Injektion führt zu Gefäßschäden, zu rasche und zu hohe Dosierung besonders bei älteren und / oder dehydrierten Patienten kann zu Atemstillstand und Herzinsuffizienzen führen, bei starker Sedierung kann es zu Atemwegsverlegungen kommen, daher Notfallbereitschaft. Hinweis: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Dosierung: Zu Beginn der Sedierung Bolusgabe von 0,03-0,2 mg/kg KG Midaselect, bei Dauersedierung mittels Perfusor sind die Dosierungen im Einzelfall dem Alter des Patienten und dem klinischen Befund anzupassen, in der Regel zwischen 0,03-0,2 mg/kg KG/Std., zur Prämedikation vor Eingriffen in Narkose: 3,5-7 mg (0,05-0,1 mg/kg KG Midaselect) i.m. 20-30 min vor Narkosebeginn, bei i.v.-Injektion ist im allgemeinen eine Dosierung von 1 mg ausreichend, nach 2 min kann eine weitere Dosis von 1 mg langsam i.v. injiziert werden, die Dosistitration kann in 1-mg-Schritten alle 2 min fortgeführt werden, bis die gewünschte Sedierungstiefe erreicht ist. Dabei sollte jedoch eine Dosis von 3,5 mg i.v. nicht überschritten werden. Die Dosierung von Midaselect ist im Einzelfall dem Alter des Patienten, seinem klinischen Zustand sowie der Begleitmedikation anzupassen. |
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