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Midaselect®
1 mg/ml Injektionsloesung 5 ml
Zusammensetzung:
1 Ampulle 5 ml enth.: Midazolam-HCl 5,56 mg (entspr. 5 mg Midazolam); Wasser für
Injektionszwecke, Natriumchlorid, Salzsäure.
Anwendung:
Sedierung vor und während diagnostischer Verfahren und therapeutischer Eingriffe
mit oder ohne Lokalanästhesie. Prämedikation vor und Einleitung von Narkosen.
Langfristige Dauersedierung bei Patienten unter assistierter Beatmung in
Intensivstationen.
Gegenanzeigen:
- Früh- u. Neugeborene bis zum 4. Lebensmonat.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen
Benzodiazepine
- Kinder und Jugendliche (Ausnahme:
Prämedikation vor chirurgischen Eingriffen, Krampfanfälle, Status epilepticus)
- Akutes Engwinkelglaukom
Anwendungsbeschränkung:
- Patienten mit Schizophrenie oder endogener
Depression.
- Myasthenia gravis
- Akute Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder
Schmerzmitteln, Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium
- Schwere Leberschäden (z. B. cholestatischer
Ikterus)
- Schwere chronische respiratorische
Insuffizienz (Hyperkapnie), insbesondere im Stadium akuter Verschlechterung
Hinweis:
Bei älteren Patienten (verlängerte
Ausscheidung, verminderte Toleranz, insbesondere bei kardiorespiratorischer
Insuffizienz) sowie Patienten in reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit
hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Ateminsuffizienz individuelle
Reaktion des Patienten auf das Medikament kontrollieren.
Schwangerschaft:
Strenge Indikationsstellung. Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim
Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf
embryotoxische/teratogene Wirkungen. Bei Dauerbehandlung im 3. Trimenon oder
hochdosierter Behandlung kurz vor der Geburt Entzugssymptome beim Neugeborenen
(Trinkschwäche, Hypothermie, Hypotonie, leichte Atemdepression) möglich ("floppy
infant"-Syndrom). Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen
liegen nicht vor.
Stillzeit:
Kontraindiziert. Während der Stillzeit Sedierung, leichte Atemdepression und
Trinkschwäche beim Säugling möglich.
Nebenwirkung:
Häufigste Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit und Benommenheit
(Reaktionsvermögen!). Bei älteren Patienten kann die Beeinträchtigung des
Muskeltonus bedeutsam sein. Haut: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B.
Allergien). Muskel und Skelett: Bewegungs- und Gangunsicherheit (bei hoher
Dosierung und Langzeitbehandlung) (reversibel). Nervensystem und Psyche:
Müdigkeit, Schläfrigkeit, Mattigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit (häufig),
Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Artikulationsstörungen, Schwindel (bei hoher
Dosierung und Langzeitbehandlung) (reversibel), Paradoxe Reaktionen (z. B. akute
Erregungszustände, Wutanfälle), Unerwünschte anterograde Amnesie, Depressive
Verstimmungen (selten). Augen: Sehstörungen, Doppelbilder, Nystagmus (bei hoher
Dosierung und Langzeitbehandlung) (reversibel). Kreislauf: Blutdruckabfall
(selten). Atemwege: Atemdepression (selten, insbesondere bei Atemwegsobstruktion
und Hirnschädigung)
Cave:
Abhängigkeit, Entzugssyndrom (bei abruptem
Absetzen nach Langzeitbehandlung)
Nach längerer Einnahme und plötzlichem Absetzen Schlafstörungen und vermehrtes
Träumen, Angst, Spannungszustände, Erregung, innere Unruhe, Zittern, Schwitzen,
Erhöhung der Krampfbereitschaft mit Auslösen von Krampfanfällen bzw.
symptomatischen Psychosen (so genanntes Entzugsdelir)
Wechselwirkung:
- Zentralwirksame Pharmaka und Alkohol =
Gegenseitige Wirkungsverstärkung
- Muskelrelaxanzien, Analgetika und Lachgas =
Wirkungsverstärkung von Muskelrelaxanzien, Analgetika und Lachgas
- Cimetidin = Verstärkung und Verlängerung der
Wirkung bestimmter Benzodiazepine durch verzögerten Abbau (Benzodiazepine, die
einer Phase-I-Reaktion unterliegen)
- Zentral wirkende Antihypertonika, Betablocker
= Unter der Dauerbehandlung möglich. Art und Umfang nicht vorhersehbar.
- Antikoagulanzien = Unter der Dauerbehandlung
möglich. Art und Umfang nicht vorhersehbar.
Toxikologie:
Überdosierung von Benzodiazepinen äußert sich
gewöhnlich durch zentralnervöse Dämpfung unterschiedlicher Schweregrade von
Benommenheit bis zu komatösen Zuständen.
Besondere Möglichkeiten:
Meist geringere akute Toxizität. Neben
der Kontrolle von Atmung, Pulsfrequenz und Blutdruck sind Magenspülungen,
i.v.-Flüssigkeitsersatz sowie allgemeine unterstützende Maßnahmen und die
Bereitstellung von Notfallmaßnahmen für evtl. eintretende Atemwegsobstruktionen
indiziert. Hypotension kann mit Plasmaersatzflüssigkeit und ggf. mit
Sympathomimetika behandelt werden. Hämodialyse/Hämoperfusion unwirksam,
Möglichkeit der Antidotbehandlung mit
Flumazenil.
Ein Sachverständigenausschuss der Bundesregierung hat empfohlen, als
"flankierende" Maßnahme zur sachgerechten Anwendung von Benzodiazepin-Derivaten
Hinweise für den Arzt in die Gebrauchsinformation für Fachkreise (bzw. den
Arztprospekt) und eine Patienteninformation in die Packungsbeilage aufzunehmen.
Die Informationen haben folgenden Wortlaut:
Benzodiazepine sind Arzneistoffe zur symptomatischen Behandlung vorübergehend
medikamentös behandlungsbedürftiger schwerer Angstzustände und Schlafstörungen.
Seit längerem geben Missbrauch und Abhängigkeit Anlass zur Besorgnis.
Benzodiazepine werden nach bisherigen Erkenntnissen zu häufig und über eine zu
lange Zeit verordnet. Das Risiko einer Abhängigkeitsentwicklung steigt mit der
Höhe der Dosis und der Dauer der Anwendung. Neben ihrem Abhängigkeitspotential
beinhalten Benzodiazepine weitere Risiken wie die von Residualeffekten
(Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens, z. B. Verkehrsgefährdung),
Absetz-Phänomenen einschließlich Rebound-Effekten (verstärktes Wiederauftreten
der ursprünglichen Symptomatik nach Absetzen der Medikation),
Gedächtnisstörungen und anterograder Amnesie, neuropsychiatrischen
Nebenwirkungen einschließlich paradoxer Reaktionen, ferner Änderung der
Halbwertszeiten bestimmter Stoffe, insbesondere bei älteren Menschen. Deshalb
sind von den verordneten Ärzten die folgenden Richtlinien zu beachten, die unter
Berücksichtigung von Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen
Ärzteschaft und der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und
Pharmakopsychiatrie formuliert wurden:
- Sorgfältige Indikationsstellung!
- Bei Patienten mit einer Abhängigkeitsanamnese
ist besondere Vorsicht geboten. In der Regel keine Verschreibung.
- In der Regel kleinste Packungseinheit
verordnen.
- In möglichst niedriger, aber ausreichender
Dosierung verordnen; Dosis möglichst schon in der ersten Behandlungswoche
reduzieren bzw. Dosierungsintervall vergrößern.
- Therapiedauer vor Behandlungsbeginn mit dem
Patienten vereinbaren und Behandlungsnotwendigkeit in kurzen Zeitabständen
überprüfen. Es gibt Abhängigkeit auch ohne Dosissteigerung sowie die
sogenannte "Niedrigdosis-Abhängigkeit"!
- Nach längerfristiger Anwendung (über eine
Woche) schrittweise Dosisreduktion, um Entzugssymptome, wie z. B. Unruhe,
Angst, Schlafstörungen, delirante Syndrome oder Krampfanfälle, zu vermeiden.
Auch leichte Entzugssymptome können zu erneuter Einnahme führen.
- Aufklärung des Patienten, dass Benzodiazepine
keinesfalls an Dritte weiterzugeben sind.
- Benzodiazepin-Verschreibungen sollten vom Arzt
stets eigenhändig ausgefertigt und dem Patienten persönlich ausgehändigt
werden.
- Beachtung der Fach- und Gebrauchsinformation
sowie der einschlägigen wissenschaftlichen Veröffentlichungen.
- Alle Abhängigkeitsfälle über die jeweiligen
Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe dem Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Kenntnis bringen.
Zur Beachtung für den
Patienten: Dieses Arzneimittel enthält
ein "Benzodiazepin". Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter
Krankheitszustände, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder
Schlaflosigkeit einhergehen. Nicht alle Angstzustände oder Schlafstörungen
bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck
körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können
durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung
beeinflusst werden. Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie
vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein,
um z. B. den Zugang für eine weiterführende Behandlung und die entsprechende
Problemverarbeitung zu erleichtern. Bei der Anwendung von
Benzodiazepin-Arzneimitteln kann es zu einer Abhängigkeit kommen. Um dieses
Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden
Hinweise genau zu beachten:
- Benzodiazepine sind allein zur Behandlung
krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur auf ärztliche Anweisung
eingenommen werden.
- Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme
muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamentenabhängigkeit führen kann.
Nach spätestens zweiwöchiger Einnahme sollte der Arzt aufgesucht werden, damit
dieser über eine Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne
ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche
Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.
- Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt
vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann
ein Zeichen einer Abhängigkeitsentwicklung sein. Durch eigenmächtige
Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.
- Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können -
oft mit Verzögerung von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustände und
Schlaflosigkeit auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden im
allgemeinen nach einigen Tagen bis Wochen.
- Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig
von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie
Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende
Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.
- Nehmen Sie Benzodiazepine enthaltende
Arzneimittel nie ein, weil sie "anderen so gut geholfen haben", und geben Sie
diese Arzneimittel nie an andere weiter.
Warnhinweis:
Intraarterielle Injektion führt zu Gefäßschäden, zu rasche und zu hohe
Dossierung besonders bei älteren und / oder dehydrierten Patienten kann zu
Atemstillstand und Herzinsuffizienz führen, bei starker Sedierung kann es zu
Atemwegsverlegungen kommen, daher Notfallbereitschaft.
Hinweis:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das
Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am
Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in
verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Dosierung:
Zu Beginn der Sedierung Bolusgabe von 0,03-0,2 mg/kg KG Midaselect, bei
Dauersedierung mittels Perfusor sind die Dosierungen im Einzelfall dem Alter des
Patienten und dem klinischen Befund anzupassen, in der Regel zwischen
0,03-0,2 mg/kg KG/Std., zur Prämedikation vor Eingriffen in Narkose: 3,5-7 mg
(0,05-0,1 mg/kg KG Midaselect) i.m. 20-30 min vor Narkosebeginn, bei i.v.-Inj.
ist im allgemeinen eine Dosierung von 1 mg ausreichend, nach 2 min kann eine
weitere Dosis von 1 mg langsam i.v. injiziert werden, die Dosistitration kann in
1-mg-Schritten alle 2 min fortgeführt werden, bis die gewünschte Sedierungstiefe
erreicht ist. Dabei sollte jedoch eine Dosis von 3,5 mg i.v. nicht überschritten
werden. Die Dosierung von Midaselect ist im Einzelfall dem Alter des Patienten,
seinem klinischen Zustand sowie der Begleitmedikation anzupassen.
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