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Atosil® Filmtabletten 25
mg
Atosil® Tropfen
Atosil®
Injektionsloesung N Wirkstoff:
Promethazinhydrochlorid Stoff- oder
Indikationsgruppe: Mittel aus der
Gruppe der Phenothiazine zur Behandlung von allergischen Erkrankungen sowie von
Unruhe- und Erregungszuständen Arzneilich
wirksamer Bestandteil: Atosil Filmtabletten 25 mg: 1
Filmtablette enthält 25 mg Promethazinhydrochlorid (entsprechend 22,1 mg
Promethazin). Mikrokristalline Cellulose,
Poly-(O-2-hydroxypropyl-O-Methyl)-cellulose, Macrogol 4000, Magnesiumstearat,
Croscarmellose-Natrium, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172),
Eisenoxidhydrat (E 172). Atosil Tropfen: 1 ml Lösung (= 20 Tropfen) enthält: 22,6 mg Promethazinhydrochlorid (entsprechend 20 mg Promethazin). Ascorbinsäure, Citronensäure, 3-Ethoxy-4-hydroxybenzaldehyd, Saccharose, gereinigtes Wasser, Zuckercouleur (E 150). Atosil Injektionslösung N: 1 Ampulle (= 2 ml Injektionslösung) enthält 56,4 mg Promethazinhydrochlorid (entsprechend 50 mg Promethazin). Ascorbinsäure, Natriumchlorid, Natriumcitrat 2H2O, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Atosil Filmtabletten 25 mg, Atosil Tropfen:
Atosil Filmtabletten 25 mg oder Atosil Tropfen können angezeigt sein, wenn andere Therapiemöglichkeiten nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren, bei:
Atosil Injektionslösung N:
Gegenanzeigen: Atosil darf nicht
angewendet werden bei:
Atosil darf nur nach strenger
Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden
bei:
Kinder über 2 Jahren und Jugendliche
unter 16 Jahren sollten nur bei zwingender Indikation mit Atosil behandelt
werden. Hinweise:
Anwendung in
Schwangerschaft und Stillzeit: Obwohl
bisher keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko durch Atosil
vorliegen, sollte das Präparat in der Frühschwangerschaft nur bei zwingender
Notwendigkeit angewendet werden. Wegen der Möglichkeit einer Atemdepression
sowie von vorübergehenden EEG- und Verhaltensänderungen beim Neugeborenen sollte
Atosil zum Ende der Schwangerschaft und während der Stillzeit mit besonderer
Vorsicht eingesetzt werden. Nebenwirkungen: Häufig:
Gelegentlich:
Die vegetativen Begleiterscheinungen
sind oft dosisabhängig und verschwinden meist im Laufe der Behandlung oder nach
Verringerung der verabreichten Menge. Sehr selten:
In Einzelfällen:
Bei Auftreten von Frühdyskinesien oder
Parkinson-Symptomen ist eine Dosisreduktion oder Behandlung mit anticholinergen
Antiparkinsonmitteln erforderlich. In Einzelfällen kann es bei der
Behandlung mit Neuroleptika zu einem lebensbedrohlichen malignen neuroleptischen
Syndrom mit Fieber über 40°C und Muskelstarre (Anstieg des Myoglobin und der
Creatininkinase-Aktivität [CK] im Blut) kommen. Bisher ist über eine derartige
Nebenwirkung unter Promethazin-Therapie nur in einem Fall berichtet worden. Die Behandlung dieses Syndroms ist
schwierig, folgende Maßnahmen werden empfohlen:
Bei Langzeitbehandlung mit hohen Dosen
sind Einlagerungen bzw. Pigmentierung in Hornhaut und Linse des Auges möglich. Besonders bei Kindern und älteren
Patienten kann es zu paradoxen ZNS-Stimulationen kommen mit Tremor,
Irritabilität, Schlaflosigkeit und dystonen Reaktionen. Prädisponierend wirken
fieberhafte Erkrankungen und Dehydration. Bei Patienten mit vorbestehenden
respiratorischen Störungen kann dosisabhängig eine zentrale Atemdepression
auftreten. Hinweis:
Bei Langzeitbehandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Herzleistung und
des Blutbildes anzuraten. Hinweise auf das Reaktionsvermögen
beim Führen von Kraftfahrzeugen und dem Bedienen von Maschinen sowie Arbeiten
ohne sicheren Halt: Diese Arzneimittel können
auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern,
dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von
Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken
mit Alkohol. Daher sollte das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen
oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz unterbleiben, zumindest jedoch
während der ersten Tage der Behandlung mit Atosil Filmtabletten 25 mg oder
Atosil Tropfen unterlassen werden. Die Entscheidung ist in jedem Einzelfall
durch den behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion
und der jeweiligen Dosierung zu treffen. Während der Behandlung mit Atosil
Injektionslösung N sowie 24 Stunden nach der letzten Verabreichung dürfen keine
Kraftfahrzeuge gesteuert oder Tätigkeiten ausgeführt werden, mit denen der
Patient sich oder andere Menschen gefährden könnte. Wechselwirkungen
mit anderen Mitteln: Folgende Wechselwirkungen mit Atosil
sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Anwendung von:
Die Resorption anderer Substanzen kann
durch eine Hemmung der gastrointestinalen Peristaltik beeinflusst werden. Wichtigste Inkompatibilitäten:
Atosil Injektionslösung N darf nicht mit anderen Injektions- oder
Infusionslösungen gemischt werden. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben: Die Dosierung, Darreichungsform und
Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktionslage, die Indikation und
die Schwere der Krankheit angepasst werden. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so
gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten. Atosil
Filmtabletten 25 mg: Zur Behandlung
allergischer Erkrankungen und Reaktionen: Zu Beginn der Behandlung erhalten
Erwachsene 1 – 2 Atosil Filmtabletten 25 mg (entsprechend 25 – 50 mg
Promethazinhydrochlorid). Die Behandlung wird fortgeführt mit am Tage bis zu
3mal 1 Atosil Filmtablette 25 mg und zur Nacht 1 Atosil Filmtablette 25 mg
(entsprechend bis zu 100 mg Promethazinhydrochlorid/ Tag). Kinder und
Jugendliche erhalten zu Beginn 12,5 – 25 mg Promethazinhydrochlorid
(entsprechend bis zu 1 Atosil Filmtablette 25 mg). Die Behandlung wird
fortgeführt mit am Tage bis zu 1mal 1 Atosil Filmtablette 25 mg und zur Nacht 1
Atosil Filmtablette 25 mg (entsprechend bis zu 50 mg
Promethazinhydrochlorid/Tag). Eine Tagesgesamtdosis von 0,5 mg
Promethazinhydrochlorid/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. Für
niedrige Dosierungen stehen geeignete Darreichungsformen zur Verfügung. Behandlungsbedürftige Unruhe- und
Erregungszustände im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen: Erwachsene nehmen
zu Beginn der Behandlung 1 Atosil Filmtablette 25 mg (entsprechend 25 mg
Promethazinhydrochlorid) zur Nacht ein. Wenn bei dieser Dosierung die
gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis vom Arzt unter
Berücksichtigung aller Vorsichtsmaßnahmen auf abends 2 Atosil Filmtabletten 25
mg (entsprechend 50 mg Promethazinhydrochlorid/Tag) oder bis maximal 4mal 1
Atosil Filmtablette 25 mg (entsprechend 100 mg Promethazinhydrochlorid/Tag)
gesteigert werden. Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig und
erfolgen in der Regel im Krankenhaus. Bei schweren Unruhe- und
Erregungszuständen kann die Dosis kurzfristig auf 3 – 4mal 2 Atosil
Filmtabletten 25 mg (entsprechend 200 mg Promethazinhydrochlorid) pro Tag
gesteigert werden.
Zur Behandlung von Erbrechen, wenn
andere Therapiemaßnahmen nicht durchführbar sind oder erfolgreich waren:
Erwachsene erhalten anfangs 1 Atosil Filmtablette 25 mg (entsprechend 25 mg
Promethazinhydrochlorid). Die Behandlung wird fortgeführt mit bis zu 2mal
täglich 1 Atosil Filmtablette 25 mg (entsprechend 25 bis 50 mg
Promethazinhydrochlorid/Tag). Zur Behandlung von Kindern und
Jugendlichen stehen geeignete Darreichungsformen zur Verfügung. Zur Behandlung von Schlafstörungen, wenn
andere Therapiemaßnahmen nicht durchführbar sind oder erfolgreich waren:
Erwachsene erhalten 1 bis 2 Atosil Filmtabletten 25 mg (entsprechend 25 – 50 mg
Promethazinhydrochlorid) zur Nacht. Die maximale Dosis sollte 1 mg
Promethazinhydrochlorid/kg Körpergewicht nicht überschreiten. Zur Behandlung von
Kindern und Jugendlichen stehen geeignete Darreichungsformen zur Verfügung. Besondere Dosierungshinweise:
Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen
Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder
Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen
Tagesdosierung, d. h. anfangs 12,5 – 25 mg Promethazinhydrochlorid (entsprechend
bis zu 1 Atosil Filmtablette 25 mg) pro Tag, im weiteren die Hälfte der für
Erwachsene empfohlenen Dosierung. Für niedrige Dosierungen stehen geeignete
Darreichungsformen zur Verfügung. Atosil
Tropfen: Atosil Tropfen stehen als
Tropfflasche zu 30 bzw. 50 ml (1 ml = 20 Tropfen; 1 Tropfen = 1 mg Promethazin)
und als 100 ml-Pipettenflasche mit 0,5 ml Maßeinteilung zur Verfügung. Die
ml-Angaben im folgenden beziehen sich auf die Pipettenflasche, bei Dosierungen
unter 0,5 ml bzw. 10 mg Promethazin ist auf die Tropfflasche auszuweichen. Zur Behandlung allergischer Erkrankungen
und Reaktionen: Zu Beginn der Behandlung erhalten Erwachsene 30 – 50 Tropfen
bzw. 1,5 – 2,5 ml Atosil Tropfen (entsprechend 30 – 50 mg Promethazin). Die
Behandlung wird fortgeführt mit am Tage bis zu 4mal 10 – 20 Tropfen bzw. 0,5 – 1
ml Atosil Tropfen und zur Nacht 20 Tropfen bzw. 1 ml Atosil Tropfen
(entsprechend bis zu 100 mg Promethazin/Tag). Kinder und Jugendliche erhalten zu
Beginn 10 – 20 Tropfen bzw. 0,5 – 1 ml Atosil Tropfen (entsprechend 10 – 20 mg
Promethazin). Die Behandlung wird fortgeführt mit am Tage bis zu 3mal 5 – 10
Tropfen bzw. bis 0,5 ml Atosil Tropfen und zur Nacht 10 – 20 Tropfen bzw. 0,5 –
1 ml Atosil Tropfen (entsprechend bis zu 50 mg Promethazin/Tag). Eine
Tagesgesamtdosis von 0,5 mg Promethazin/kg Körpergewicht sollte nicht
überschritten werden. Behandlungsbedürftige Unruhe- und
Erregungszustände im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen: Erwachsene nehmen
zu Beginn der Behandlung 20 – 30 Tropfen bzw. 1 – 1,5 ml Atosil Tropfen
(entsprechend 20 – 30 mg Promethazin) zur Nacht ein. Wenn bei dieser Dosierung
die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis vom Arzt
unter Berücksichtigung aller Vorsichtsmaßnahmen auf morgens und mittags 10
Tropfen bzw. 0,5 ml und abends 10 – 20 Tropfen bzw. 0,5 – 1 ml Atosil Tropfen
(entsprechend 40 mg Promethazin/Tag) bis maximal 5mal 20 Tropfen bzw. 1 ml
Atosil Tropfen (entsprechend 100 mg Promethazin/Tag) gesteigert werden. Höhere
Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig und erfolgen in der Regel nur
im Krankenhaus. Bei schweren Unruhe- und
Erregungszuständen kann die Dosis kurzfristig auf 3 – 5mal 40 Tropfen bzw. 2 ml
Atosil Tropfen (entsprechend bis zu 200 mg Promethazin) pro Tag gesteigert
werden. Zur Behandlung von Erbrechen, wenn
andere Therapiemaßnahmen nicht durchführbar sind oder erfolgreich waren:
Erwachsene erhalten anfangs 20 – 30 Tropfen bzw. 1 – 1,5 ml Atosil Tropfen
(entsprechend 20 – 30 mg Promethazin). Die Behandlung wird fortgeführt mit 3mal
täglich 10 – 20 Tropfen bzw. 0,5 – 1 ml Atosil Tropfen (entsprechend 30 – 60 mg
Promethazin/Tag). Kinder und Jugendliche erhalten zu Beginn 10 Tropfen bzw. 0,5
Atosil Tropfen (entsprechend 10 mg Promethazin). Die Behandlung wird fortgeführt
mit 3mal 5 Tropfen Atosil Tropfen (entsprechend 15 mg Promethazin/Tag) bis 2mal
10 Tropfen bzw. 0,5 ml Atosil Tropfen (entsprechend 20 mg Promethazin/Tag). Eine
Tagesgesamtdosis von 0,5 mg Promethazin/ kg Körpergewicht sollte in keinem Fall
überschritten werden. Zur Behandlung von Schlafstörungen, wenn
andere Therapiemaßnahmen nicht durchführbar sind oder erfolgreich waren:
Erwachsene erhalten 20 – 50 Tropfen bzw. 1 – 2,5 ml Atosil Tropfen (entsprechend
20 – 50 mg Promethazin) zur Nacht. Die maximale Dosis sollte 1 mg Promethazin/kg
Körpergewicht nicht überschreiten. Kinder und Jugendliche erhalten 10 Tropfen
bzw. 0,5 ml Atosil Tropfen (entsprechend 10 mg Promethazin) zur Nacht. Die Dosis
sollte 1 mg Promethazin/kg Körpergewicht nicht überschreiten. Besondere Dosierungshinweise:
Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen
Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder
Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen
Tagesdosierung, d. h. anfangs 10 – 20 Tropfen bzw. 0,5 – 1 ml Atosil Tropfen pro
Tag (entsprechend 10 – 20 mg Promethazin), im weiteren die Hälfte der für
Erwachsene empfohlenen Dosierung. Atosil
Injektionslösung N: Atosil Injektionslösung
N eignet sich zur akuten klinischen Intervention bei allergischen Erkrankungen
und Reaktionen sowie bei akuten Unruhe- und Erregungszuständen. Bei allergischen Erkrankungen und
Reaktionen wird in der Regel 1 /2 Ampulle Atosil Injektionslösung N
(entsprechend 25 mg Promethazin) angewendet. Je nach Bedarf kann diese Dosis
nach 2 Stunden wiederholt werden. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 2
Ampullen Atosil Injektionslösung N (entsprechend 100 mg Promethazin). Kinder und
Jugendliche erhalten als Einzeldosis 1 /4 – 1 /2 Ampulle Atosil Injektionslösung
N (entsprechend 12,5 – 25 mg Promethazin) bis zu einer maximalen
Tagesgesamtdosis von 0,5 mg Promethazin/kg Körpergewicht. Bei der Behandlung von akuten Unruhe-
und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen erhalten
Erwachsene 1 /2 Ampulle Atosil Injektionslösung N (entsprechend 25 mg
Promethazin). Je nach Bedarf kann diese Dosis nach 2 h wiederholt werden. Die
Tagesgesamtdosis beträgt 2 Ampullen (entsprechend 100 mg Promethazin). Bei
schweren Unruhe- und Erregungszuständen können einzelne Patienten höhere
Tagesdosen bis zu 4 Ampullen Atosil Injektionslösung N (entsprechend bis zu 200
mg Promethazin) benötigen. Kinder und Jugendliche erhalten als Einzeldosis 1 /4
– 1 /2 Ampulle Atosil Injektionslösung N (entsprechend 12,5 – 25 mg Promethazin)
bis zu einer maximalen Tagesgesamtdosis von 0,5 mg Promethazin/kg Körpergewicht. Art und Dauer der Anwendung: Atosil
Filmtabletten 25 mg/Atosil Tropfen: Die Filmtabletten werden
unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Atosil Tropfen werden mit
ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Bei der Behandlung von allergischen
Erkrankungen und Reaktionen sollte Atosil über den Tag verteilt unabhängig von
den Mahlzeiten eingenommen werden. Bei der Behandlung von Unruhe- und
Erregungszuständen sollte Atosil hauptsächlich abends eingenommen werden, und
zwar ca. 1 /2 Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen, da sonst
mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit
verstärkten Nachwirkungen (z. B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) am nächsten
Morgen gerechnet werden muss. Atosil
Injektionslösung N: Die Injektionslösung wird langsam (nicht mehr als
25 mg Promethazin/min) in eine Vene mit großem Lumen (um ein plötzliches
Einsetzen der Wirkung zu vermeiden) über 2 – 5 Minuten am liegenden Patienten
unter Beobachtung (Blutdruck- und Atemkontrolle) injiziert. Intramuskuläre Injektionen werden
langsam und tief in einen großen Muskel injiziert (Vorsicht bei
Thrombolysetherapie!). Intraarterielle Injektionen müssen
vermieden werden, da die Gefahr von Nekrosen besteht. Paravenöse Injektionen
verursachen heftige Schmerzen. Über die Dauer der Anwendung entscheidet
der Arzt je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes. Atosil
Injektionslösung N: Atosil
Injektionslösung N eignet sich vor allem zur akuten klinischen Intervention,
weniger zur chronischen Anwendung. In der Regel wird die Anwendung bei akuten
Krankheitsbildern auf Einzelgaben oder auf wenige Tage beschränkt. Atosil
Filmtabletten 25 mg/Atosil Tropfen: Bei akuten allergischen
Erkrankungen und Reaktionen bzw. Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen
psychiatrischer Grunderkrankungen sollte die Anwendung von Atosil auf einzelne
Gaben oder wenige Tage beschränkt werden. Bei chronischen allergischen
Erkrankungen richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Verlauf. Nach
einwöchiger täglicher Anwendung sollte vom Arzt durch eine schrittweise
Verringerung der Dosis geklärt werden, ob eine weitere Behandlung mit Atosil
angezeigt ist. Hinweis:
Nach einer Langzeittherapie sollte Atosil nicht abrupt abgesetzt werden. Notfallmaßnahmen, Symptome und
Gegenmittel: Bei jeder Beurteilung
einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfach-Vergiftung durch
mögliche Einnahme/Anwendung mehrerer Arzneimittel gedacht werden. Es können
starke Schläfrigkeit, Mattheit, Sinnestäuschungen (Halluzinationen),
Atembeschwerden und zerebrale Krampfanfälle auftreten. Die Symptome einer Überdosierung treten
verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend
wirkenden Mitteln auf. Die erforderlichen Maßnahmen müssen sich
nach dem Vergiftungsbild richten. Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. Pharmakologische
Eigenschaften: Promethazin, ein
Phenothiazin-Derivat mit verzweigter basischer Seitenkette, ist ein potentes H 1
-Antihistaminikum mit stark sedierender Wirkung, das keine antipsychotischen
Eigenschaften besitzt. Es wirkt antihistaminerg, anticholinerg, antiseronerg und
membranstabilisierend. Ferner blockiert es Alpha-Rezeptoren. Im Tierexperiment
wirkt es nicht antagonistisch auf Dopaminrezeptoren und weist in vitro eine
extrem geringe Affinität zu [ 3 H]-Haloperidol-markierten Dopaminrezeptoren auf.
Infolgedessen wird die Prolaktinsekretion nicht erhöht, die Apomorphin- und
Amfetaminbedingte Hyperaktivität nicht gemindert, und es tritt keine Katalepsie
und keine Hemmung des bedingten Fluchtreflexes ein. Promethazin wirkt
antiemetisch. Toxikologische Eigenschaften: Chronische Toxizität:
Die wiederholte orale Applikation von Promethazin über einen Zeitraum von 13
Wochen führte bei Ratten tendenziell zu erhöhtem Lebergewicht, in einer
Langzeitstudie (2 Jahre) wurden bei männlichen Tieren Fetteinlagerungen in der
Leber beschrieben. In-vivo- und In-vitro-Untersuchungen zum Nachweis von Gen-
und Chromosomenmutationen sowie DNS-Reparatur verliefen mit Promethazin negativ.
Langzeituntersuchungen an Ratte und Maus ergaben keine Hinweise auf ein
tumorerzeugendes Potential.
Reproduktionstoxizität: Aus den bisher dokumentierten Erfahrungen mit
der Anwendung in der Schwangerschaft für ca. 800 Mutter-Kind-Paare, ca. 170
davon im ersten Trimenon, liegen keine eindeutigen Hinweise auf ein erhöhtes
Fehlbildungsrisiko vor. Promethazin durchdringt die Plazenta und ist noch vier
Stunden nach der Geburt im Blut des Neugeborenen nachweisbar. Die Möglichkeit
einer Atemdepression sowie von vorübergehenden EEG-Veränderungen und
Verhaltensänderungen beim Neugeborenen ist nicht auszuschließen. Promethazin
kann die Thrombozytenaggregation bei Mutter und Kind beeinträchtigen. Bisher
sind jedoch keine Fälle von erhöhter Blutungsneigung nach Gabe des Wirkstoffes
unter der Geburt beschrieben worden. Es liegen keine Untersuchungen zum Übergang
von Promethazin in die Muttermilch vor. Orale Dosen bis 250 mg/kg/Tag hatten
keine nachteiligen Wirkungen auf die Implantation und die Embryonalentwicklung
bei Ratten. Pharmakokinetik:
Promethazin wird nach oraler Gabe nahezu vollständig resorbiert. Aufgrund
eines ausgeprägten First-pass-Effektes ist die systemische Bioverfügbarkeit
niedrig. Die Plasmakonzentrationen unterliegen starken interindividuellen
Schwankungen. Maximale Plasmakonzentrationen wurden nach 1,5 bis 3 h mit 2 –18
ng/ml (nach 25 mg Einzeldosis per os) und mit 8–39 ng/ml (nach 50 mg Einzeldosis
per os) bestimmt. Nach intramuskulärer Injektion von 25 mg wurden maximale
Plasmakonzentrationen nach 4 h mit 22,4 e 5,9 ng/ml gemessen, die nach 12 h auf
3 ng/ml abgesunken waren. Promethazin verteilt sich über alle Organe mit
höchsten Konzentrationen in Lunge, Leber und Nieren. Die Substanz überwindet die
Blut-Hirn-Schranke, ist plazentagängig und tritt rasch auf den Feten über. Die
fetalen Plasmakonzentrationen entsprechen denen der Mutter. Zum Übergang in die
Muttermilch existieren keine Daten. Die Plasmaproteinbindung beträgt über 90 %.
Das Verteilungsvolumen ist groß. Die Werte der Literatur reichen von 171 l bis
1346 l. Die Metabolisierung erfolgt vornehmlich in der Leber im wesentlichen
durch S-Oxidation, N-Demethylierung und Ring-Hydroxylierung. Der Hauptmetabolit
ist das Promethazinsulfoxid. Promethazin induziert die mikrosomalen Enzyme. Die
Ausscheidung erfolgt überwiegend renal, davon zu 10 % als Sulfoxid und in
geringerem Umfang biliär. Promethazin wird zu ganz geringem Anteil unverändert
ausgeschieden (0,2 % in 72 h Sammelurin). Die totale Clearance liegt bei 1,1
l/min und ist praktisch ausschließlich hepatisch bedingt. Sonstige
Hinweise: Atosil Injektionslösung N ist eine farblos bis
schwachgelbliche Lösung. Die leichte Gelbfärbung hat keinen Einfluss auf
Wirksamkeit und Verträglichkeit. Dauer der
Haltbarkeit:
Besondere
Lager- und Aufbewahrungshinweise: Atosil Injektionslösung N: Vor Licht
schützen! Atosil Tropfen sollten nach Anbruch im
Kühlschrank aufbewahrt werden. Wird das Präparat nach Anbruch bei Raumtemperatur
gelagert, sollten Atosil Tropfen innerhalb von 6 Wochen verbraucht werden.
Darreichungsformen und Packungsgrößen:
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