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Beriglobin® Wirkstoff: Immunglobulin vom Menschen Stoff- oder Indikationsgruppe: Immunglobuline zur intramuskulären Anwendung Bestandteile: 1 ml enthält: Protein vom Menschen 160 mg davon Immunglobulin mind. 95 % Antikörper gegen Hepatitis-A-Virus mind. 100 I.E.; Aminoessigsäure (Glycin), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke Anwendungsgebiete:
a) der Hepatitis A
b) der Masern oder Abschwächung der Masernerkrankung
Gegenanzeigen: Bei Vorliegen einer schweren Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen, bei denen intramuskuläre Injektionen kontraindiziert sind, darf Beriglobin nicht angewendet werden. Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit homologen Immunglobulinen, insbesondere bei Patienten mit IgA-Mangel und mit gleichzeitigem Vorhandensein von Antikörpern gegen IgA. Schwangerschaft und Stillzeit: Kontrollierte klinische Prüfungen mit Beriglobin in der Schwangerschaft sind nicht durchgeführt worden. Daher sollte Beriglobin an schwangere oder stillende Frauen nur mit Vorsicht verabreicht werden. Langzeiterfahrungen mit Immunglobulinen, besonders die Anwendung von Anti-D-Immunglobulin haben gezeigt, dass keine schädigenden Auswirkungen auf die Schwangerschaft, den Fötus und das Neugeborene zu erwarten sind. Nebenwirkungen: An der Injektionsstelle können Druckschmerzen und Schwellungen auftreten. Gelegentlich kann es zu Temperaturerhöhung, zu Hautreaktionen und Schüttelfrost kommen. Selten sind Übelkeit, Erbrechen, Unwohlsein, Kopfschmerzen und Dyspnoe sowie Kreislaufreaktionen und allergoid / anaphylaktoide Reaktionen. In Einzelfällen können Symptome bis hin zum Schock, insbesondere bei unbeabsichtigter intravasaler Injektion, auftreten. Therapeutische Maßnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der Nebenwirkungen. Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln können Infektionserkrankungen durch die Übertragung von Erregern - auch bisher unbekannter Natur - nicht völlig ausgeschlossen werden. Um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu reduzieren, erfolgt eine sorgfältige Auswahl der Plasmaspender und -spenden. Der Herstellungsprozess von Beriglobin beinhaltet Maßnahmen zur Eliminierung/Inaktivierung von Viren. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Impfungen: Nach Gabe von Immunglobulinen ist ein Abstand von mindestens 3 Monaten zur Impfung mit parenteralen Virus-Lebend-Impfstoffen (z. B. gegen Mumps, Masern, Röteln und deren Kombinationen sowie Varizellen) einzuhalten, da sonst durch die in Beriglobin enthaltenen Antikörper die notwendige Virusvermehrung behindert und damit der Impferfolg in Frage gestellt wird. Zu folgenden Impfungen ist kein Abstand erforderlich:
Serologische Testverfahren: Bei serologischen Untersuchungen nach Verabreichung von Immunglobulinen ist zu beachten, dass dem Patienten durch das Immunglobulin ein weites Spektrum von Antikörpern zugeführt wird, die das Testergebnis für einige Zeit falsch-positiv beeinflussen können. Bei solchen Antikörperbestimmungen sind die Menge des zugeführten Immunglobulins, der zeitliche Abstand zur Immunglobulingabe und die Empfindlichkeit des Testverfahrens zu berücksichtigen. Wichtigste Inkompatibilitäten: Beriglobin darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben: Die folgenden Dosierungsempfehlungen können als Richtlinie verwendet werden: Prophylaxe Hepatitis-A-Prophylaxe: Bei Aufenthalten von weniger als 3 Monaten in Endemiegebieten wird eine Dosis von 0,02 ml/kg Körpergewicht empfohlen, bei längeren Aufenthalten 0,06 ml/kg Körpergewicht. Personen mit Hepatitis-A-Kontakt (Haushalt, Beruf): 0,02 ml/kg Körpergewicht. Bei anhaltender Exposition muss die Gabe von Beriglobin nach 6 - 8 Wochen wiederholt werden. Masernprophylaxe: 0,25 ml/kg Körpergewicht, wenn die Exposition nicht mehr als 1 Woche zurückliegt. 0,5 ml/kg Körpergewicht bei exponierten Kindern mit geschwächter Immunabwehr. Therapie der radiogenen Mukositis: Initial 10 ml, nach 2 Tagen 5 ml und nach weiteren 2 Tagen nochmals 5 ml. Die Behandlung kann, sooft es die Situation erfordert, wiederholt werden. Substitution bei Antikörpermangelsyndrom: Beriglobin kann Patienten mit Antikörpermangelsyndrom vor schweren Infektionen schützen, wenn der Spiegel des zirkulierenden IgG im Plasma mindestens 2 g/l beträgt. Die übliche Dosierung ist 0,66 ml/kg Körpergewicht alle 3 - 4 Wochen. Initial wird die doppelte Dosis gegeben. Diese Dosis sollte so angepasst werden, dass ein IgG-Spiegel von mindestens 2 g/l aufrechterhalten wird. Protrahierte transitorische Hypogammaglobulinämie insbesondere des Frühgeborenen: 5 ml im Abstand von 4 Wochen bis zur Normalisierung der altersentsprechenden IgG-Werte. Art und Dauer der Anwendung: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Nach Gabe von Beriglobin wird eine Nachbeobachtungszeit von mind. 20 Min. empfohlen. Art der Anwendung: Beriglobin ist gebrauchsfertig und wird körperwarm, vorzugsweise ventroglutäal am liegenden Patienten verabreicht. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Partikeln/Niederschlägen) sind nicht zu verwenden. Beriglobin darf nur streng intramuskulär angewendet werden. Dabei ist zu beachten, dass die Gefahr einer unbeabsichtigten intravasalen Gabe nach wiederholten intramuskulären Injektionen erhöht ist. Nicht intravasal injizieren! Bei intravasaler Applikation können Patienten mit schockartigen Symptomen reagieren, besonders wenn ein Antikörpermangelsyndrom vorliegt. Daher wird empfohlen, sich durch Aspiration davon zu überzeugen, dass kein Gefäß getroffen wurde. Bei größeren Gesamtdosen ist eine Aufteilung auf verschiedene Körperstellen zweckmäßig. Das gilt für Dosen von mehr als 2 ml bei Kindern bis zu 20 kg Körpergewicht und mehr als 5 ml bei Personen mit höherem Körpergewicht. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel: Allergische Reaktionen sind bei der Verabreichung von intramuskulär angewendetem Immunglobulin vom Menschen selten. Jeder Verdacht einer allergoid/anaphylaktoiden Reaktion erfordert eine sofortige Unterbrechung der Injektion. Besonders bei unbeabsichtigter i.v.-Gabe sind die Patienten längerfristig (etwa 1 Std.) zu überwachen. Sofortmaßnahmen bei Unverträglichkeitsreaktionen:
Pharmakologische Eigenschaften: Beriglobin enthält überwiegend Immunglobulin G (IgG) mit einem breitem Spektrum von Antikörpern gegen verschiedene Erreger. Die Wirkung von Beriglobin beruht auf Neutralisation von Viren und Bakterientoxinen, Bakteriolyse mit Hilfe von Komplement und Opsonierung von Bakterien und Toxinen. Beriglobin enthält das Wirkungsspektrum von IgG, das in der Normalbevölkerung vorkommt. Beriglobin wird aus gepooltem Plasma von mindestens 1000 Spendern hergestellt. Durch entsprechende Dosen des Präparates werden pathologisch niedrige IgG-Spiegel normalisiert. Toxikologische Eigenschaften: Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers. Toxizitätsuntersuchungen mit Einzeldosen sind nicht aussagekräftig, da höhere Dosen zur Proteinüberladung bei den Tieren führen. Toxizitätsuntersuchungen mit wiederholten Dosen sind wegen der Antikörperbildung gegen heterologes Protein nicht durchführbar. Da klinische Studien keinen Hinweis auf onkogene und mutagene Wirkungen des Immunglobulins geben, sind experimentelle Untersuchungen, besonders an heterologen Spezies, nicht notwendig. Pharmakokinetik: Die Resorption von i.m. verabreichtem Immunglobulin aus dem Injektionsdepot beginnt ca. 20 min nach der Applikation. Das Maximum der erreichbaren Plasmaspiegel werden ca. 2 bis 3 Tage post iniectionem erreicht. Die Halbwertszeit beträgt durchschnittlich 3 Wochen. IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des Reticulo-Endothelialen Systems abgebaut. Bioverfügbarkeit: Nach Resorption bzw. Verteilung sind die zugeführten Antikörper wirksam. Sonstige Hinweise: Beriglobin ist eine klare, farblose bis gelbliche Lösung der Immunglobulinfraktion. Für die Herstellung von Beriglobin werden ausschließlich Plasmaspenden verwendet, die mit negativem Ergebnis auf Antikörper gegen HIV-1, HIV-2 und HCV sowie auf HBs-Antigen getestet worden sind. Der ALT(GPT)-Wert darf das Doppelte des methodenspezifischen Normalwertes nicht überschreiten. Eine weitere Testung auf Antikörper gegen HIV-1, HIV-2, HCV sowie auf HBs-Antigen erfolgt am Plasmapool. Nur bei negativen Ergebnissen wird der Plasmapool weiterverarbeitet. Der Herstellungsprozess von Beriglobin beinhaltet verschiedene Schritte, die zur Eliminierung/Inaktivierung von Viren beitragen. Dazu gehören die Herstellung nach einer modifizierten COHN-Fraktionierung und die Hitzebehandlung des Präparates in wässriger Lösung bei 60 °C über 10 Stunden. Dauer der Haltbarkeit: Die Verwendbarkeitsdauer beträgt 42 Monate. Beriglobin darf nach Ablauf des auf Packung und Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Geöffnete Ampullen sind sofort zu verbrauchen. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise: Beriglobin ist bei +2 bis +8 °C aufzubewahren. Nicht einfrieren! Darreichungsformen und Packungsgrößen: Darreichungsform: Gebrauchsfertige Lösung zur intramuskulären Anwendung Packungsgrößen: Packung mit 1 Ampulle zu 2 ml; Packung mit 2 Ampullen zu 2 ml; Packung mit 10 Ampullen zu 2 ml; Packung mit 20 Ampullen zu 2 ml; Packung mit 1 Ampulle zu 5 ml; Packung mit 2 Ampullen zu 5 ml; Packung mit 10 Ampullen zu 5 ml; Packung mit 20 Ampullen zu 5 ml Herkunftsländer des Blutplasmas: Deutschland, Österreich, USA |
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