Tollwut-Impfstoff (HDC) inaktiviert

Stoff- oder Indikationsgruppe: Impfstoffe

Bestandteile: Eine Impfdosis (1 ml gelöster Impfstoff) enthält: Inaktivierte Tollwutviren des Stammes WISTAR PM/WI 38-1503-3M, gezüchtet auf diploiden Zellen vom Menschen (human diploid cells = HDC) mit mind. 2,5 Internationalen Einheiten Tollwutantigen; Wasser, Humanalbumin sowie Spuren von Neomycin und Phenolrot.

Anwendungsgebiete: Die Impfung mit Tollwutimpfstoff (HDC) inaktiviert kann in jedem Lebensalter erfolgen.

Gegenanzeigen:

1. für die Impfung nach Tollwutexposition gibt es im Hinblick auf den letalen Ausgang manifester Tollwut keine Gegenanzeigen. Wenn Unverträglichkeitsreaktionen, z. B. gegen Neomycin, befürchtet werden müssen, sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen für den Fall eines Schocks zu treffen.
2. Für die vorbeugende Impfung bestehen folgende Einschränkungen: Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen sollten frühestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden. Schwangere sind von der Impfung zurückzustellen.

Bei hohem Tollwutrisiko muss in jedem Einzelfall eine Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden. Banale Infekte (auch mit subferilen Temperaturen) sowie ein möglicher Kontakt des Impflings zu Personen mit ansteckenden Krankheiten sind keine Kontraindikationen. Eine mit Komplikationen verlaufende Impfung ist bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff.

Nebenwirkungen: Örtlich begrenzte Reaktionen an der Injektionsstelle: Gelegentlich treten Schmerzen, Rötungen, Schwellungen oder Verhärtungen des Gewebes auf.

Systemische Reaktionen: Gelegentlich werden Temperaturerhöhungen, teilweise auch über 38 °C beobachtet. Grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Schwindel, allgemeines Unwohlsein, Abgeschlagenheit, Gelenk- und Muskelschmerzen und Schüttelfrost sowie gastrointestinale Symptome wie Übelkeit und Bauchschmerzen und allergische Reaktionen der Haut treten in seltenen Fällen auf.

Sehr selten werden anaphylaktische Reaktionen und, nach Auffrischimpfungen, der Serumkrankheit ähnliche Reaktionen beobachtet.

Einzelne Fälle von vorübergehenden neurologischen Störungen, wie z. B. Muskelkrämpfe, Polyneuritiden, Sensibilitätsstörungen, Gangstörungen und aufsteigende Lähmungen (Guillain-Barré-Syndrom) sind berichtet worden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich. Wegen der Gefahr einer verminderten Antikörperbildung darf Tollwut-Immunglobulin vom Menschen weder in einer höheren als in Tabelle 2 empfohlenen Dosis noch wiederholt verabreicht werden. Dies gilt auch für Fälle, in denen die Behandlung nicht sofort nach dem Tollwutkontakt begonnen wird. Unter einer Therapie mit Immunsuppressiva kann der Impferfolg unsicher sein oder gar nicht eintreten. Bei einer präexpositionellen Impfung sollte der Impferfolg deshalb 2 Wochen nach der letzten Impfung serologisch überprüft werden. Wenn der Antikörpertiter <0,5 I.E./ml ist, sollte eine weitere Impfdosis verabreicht werden. Bei einer postexpositionellen Immunisierung muss die Anwendung von Immunsuppressiva vermieden werden.

Wichtigste Inkompatibilitäten: Nicht mit Tollwut-Immunglobulin in einer Spritze mischen oder an gleicher Stelle injizieren.

Dosierung: Die Einzeldosis beträgt 1 ml. Kinder und Erwachsene erhalten die gleiche Dosis.

1. Impfung nach Tollwutexposition: Welche Form der postexpositionellen Prophylaxe durchgeführt werden muss, hängt von der Art der Exposition ab und wird in Tabelle 1 erläutert. Mit der Impfung muss sofort begonnen werden. Nicht oder nur unvollständig geimpfte Personen erhalten je 1 Impfdosis an den Tagen 0, 3, 7, 14, 30 und fakultativ am Tag 90 (5 Injektionen + evtl. 1 weitere Injektion). Näheres siehe Tabelle 2, Schema B oder C. In der Vergangenheit bereits vollständig geimpfte Personen sind nach Tabelle 3 zu behandeln. Personen, die nicht mit einer ausreichenden Anzahl Impfungen oder mit Impfstoffen, deren Wirksamkeit zweifelhaft oder geringer als 2,5 I.E. pro Dosis ist, grundimmunisiert wurden, gelten als unvollständig geimpft. Bei allen Verletzungen durch tollwütige oder tollwutverdächtige Tiere, sowie nach Kontakt der Schleimhäute oder der verletzten Haut mit deren Speichel (siehe Tabelle 1) ist eine Simultanprophylaxe erforderlich (siehe Tabelle 2, Schema C). Das Impfschema ist auch bei länger zurückliegender Exposition genau einzuhalten. Bei Patienten mit besonders hohem Risiko einer Tollwuterkrankung (multiple Wunden, insbesondere am Kopf und an anderen stark innervierten Körperteilen, verspäteter Behandlungsbeginn), sollte die erste Impfdosis verdoppelt werden und je eine Dosis Impfstoff in den rechten und linken M. deltoideus so früh wie möglich nach Exposition injiziert werden.

2. Vorbeugende Impfung gegen Tollwut: Die Grundimmunisierung besteht aus 4 Impfungen. Einzelheiten zur vorbeugenden Impfung sind der Tabelle 2, Schema A zu entnehmen.

3. Auffrischimpfungen: Auffrischimpfungen sind nach 1 Jahr und dann jeweils im Abstand von 5 Jahren mit einer Impfdosis durchzuführen. Bei Personen, die einem ständigen Expositionsrisiko ausgesetzt sind, wie Personal von Tollwutlaboratorien, empfiehlt sich eine halbjährliche Antikörperkontrolle. Bei Personen, die einem potentiellen Expositionsrisiko ausgesetzt sind, wie Jäger, Waldarbeiter, etc. empfiehlt sich eine Antikörperkontrolle im Abstand von 2 – 3 Jahren nach der letzten Auffrischimpfung. Bei Antikörpertitern <0,5 I.E./ml ist eine Auffrischimpfung erforderlich.

Art der Anwendung: Die Trockensubstanz wird unmittelbar vor Injektion mit der Gesamtmenge des beigefügten Lösungsmittels resuspendiert. Die Suspension hat eine rote bis rotviolette Farbe und darf keine Partikel aufweisen. Hat der Impfstoff ein anderes Aussehen, darf er nicht verwendet werden. Die Impfung erfolgt intramuskulär, vorzugsweise in den M. deltoideus oder subkutan. Solange der M. deltoideus noch nicht ausreichend ausgebildet ist, wird empfohlen, in den M. vastus lateralis (anterolateraler Oberschenkel) zu injizieren. Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden! Falls nach einer versehentlichen intravasalen Applikation plötzlich Haut- oder Kreislaufreaktionen auftreten, sind gegebenenfalls Maßnahmen bis hin zur Schocktherapie einzuleiten. Tollwut-Impfstoff (HDC) inaktiviert darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Impfstoffkomponenten gemischt werden. Während einer immunsuppressiven Therapie sowie bei angeborener oder erworbener Immunschwäche empfiehlt sich die Verdoppelung der ersten Impfdosis, die an verschiedenen Körperstellen zu injizierten ist. Bei der postexpositionellen Impfung wird 14 Tage nach der 1. Impfung eine Antikörperbestimmung empfohlen. Ist der als schützend angesehene Tollwut-Antikörpertiter in Höhe von mind. 0,5 I.E./ml nicht erreicht, sollte mit zwei Impfdosen, verabreicht an unterschiedlichen Körperstellen, sofort weiterimmunisiert werden.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel: Wie bei anderen Impfstoffen auch sind bei anaphylaktischen Reaktionen geeignete Sofortmaßnahmen zur Schockbekämpfung (Adrenalin, Kortikosteroide, Antihistaminika, Volumenauffüllung, Sauerstoff) zu ergreifen.

Pharmakologische Eigenschaften: Im Rahmen einer klinischen Prüfung mit Tollwut-Impfstoff (HDC) inaktiviert wurde nach der dreimaligen prophylaktischen Impfstoffgabe eine 100%ige Serokonversionsrate bei allen Impflingen erzielt. Die neutralisierenden Antikörper wurden schnell induziert und erreichten schon 14 Tage nach Abschluss der Impfserie ausreichend hohe Titerwerte. Im Laufe der Zeit fallen die Antikörpertiter wieder ab. Zur Erhaltung der Immunität nach der präexpositionellen Impfung sollte die erste Auffrischimpfung, entsprechend Tabelle 2, 1 Jahr später erfolgen, danach sind weitere Impfungen in Abständen von 5 Jahren ausreichend, um wieder hohe Antikörpertiter und damit einen zuverlässigen Schutz zu erreichen.

Sonstige Hinweise:

Behandlungshinweise nach Kontakt mit tollwutverdächtigen Tieren ist folgendes Vorgehen wichtig: Die durch Bis oder Kratzer verletzte oder auf sonstige Weise kontaminierte Körperpartie sofort gründlich mit Seife oder Detergentien reinigen, ausgiebig mit Wasser spülen und dann mit 70%igem Alkohol oder einem Jodpräparat behandeln. Dies gilt auch für Kontaminationen mit einem Tollwut-Impfstoffköder. Wenn gemäß Tabelle 2 indiziert, wird danach vorsichtig Tollwut-Immunglobulin vom Menschen in die Umgebung infiltriert. Die Dosis beträgt 20 I.E./kg Körpergewicht. Generell ist keine höhere Gabe von Tollwut-Immunglobulin als vorgeschrieben zu verwenden, um die Wirkung des simultan verabreichten Tollwut-Impfstoffes nicht zu beeinträchtigen. Eine ausreichende Wundexzision ist erforderlich. Wunden sollen nicht gleich vernäht werden; falls erforderlich, die Wunden nur einfach schließen. Bei gegebener Indikation ist die Immunprophylaxe unverzüglich durchzuführen; kein Abwarten bis zur Klärung des Infektionsverdachts beim Tier. Wird der Tollwutverdacht beim Tier durch tierärztliche Untersuchung entkräftet, kann die Immunprophylaxe abgebrochen oder als präexpositionelle Impfung weitergeführt werden. Als schützend wird ein Gehalt von mindestens 0,5 I.E. Tollwut-Antikörper pro ml Serum, bestimmt mit dem Rapid Fluorescent Focus Inhibiton Test, angesehen. Eine Überprüfung des Impfschutzes gegen Tetanus ist notwendig. Alle Impfungen und Immunglobulingaben müssen vom Impfarzt mit Chargen-Bezeichnung und Handelsnamen in den Patientenakten und im internationalen Impfausweis dokumentiert werden. Nur ein komplett durchgeführtes Impfprogramm führt zu einem optimalen Impfschutz (siehe Tabellen).

Dauer der Haltbarkeit: Die Haltbarkeit des Impfstoffes beträgt 3 Jahre. Der Impfstoff ist bis zu dem auf der Verpackung und dem Behältnis angegebenen Datum verwendbar. Nach Ablauf des Verfalldatums soll der Impfstoff nicht mehr verwendet werden. Nach der Resuspendierung ist der Impfstoff sofort zu verbrauchen.

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise: Der Tollwut-Impfstoff (HDC) inaktiviert ist im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C aufzubewahren.

Packungsgrößen: Packung (1 Impfdosis) mit 1 Fläschchen Trockensubstanz für 1 ml 1 Spritzampulle mit 1 ml Lösungsmittel

(In Anlehnung an WHO, TRS 824, 1992 und die STIKO-Empfehlungen vom März 1998)

* Tollwutverdächtig ist jedes Tier, das sich in einem Tollwutendemiegebiet atypisch verhält, z. B. unprovoziert beißt, es sei denn, dass der Laborbefund negativ ausfällt.

** Gleichzeitige Gabe von Impfstoff und Immunglobulin.

Hinweis: Auch frische Kadaver tollwütiger Tiere können noch infektiös sein.

Wichtig: Die kombinierte Behandlung durch spezifische passive (Immunglobuline) und aktive Prophylaxe (Impfstoff) muss immer in kürzester Zeit nach dem Biss oder Kontakt in die Wege geleitet werden, vor allem im Falle schwerer Verletzungen, bei denen eine verkürzte Inkubationszeit zu befürchten ist.

* Als unvollständig geimpft gelten Personen

• die mit einem Impfstoff von zweifelhafter Qualität geimpft wurden
• die mit einem Impfstoff von einer Stärke < 2,5 I.E./ml geimpft wurden
• mit begonnener oder abgebrochener Impfserie, die nicht sicher zur Grundimmunisierung geführt hat.

** Bitte beachten Sie die jeweiligen Gebrauchsinformationen der Hersteller anderer Tollwutimpfstoffe.

*** Wird das Tollwut-Immunglobulin nicht gleichzeitig mit der 1. Impfung verabreicht, sollte 2 Wochen später eine Antikörperkontrolle durchgeführt werden. Ist der Antikörpertiter <0,5 I.E./ml sollte eine zusätzliche Impfdosis verabreicht werden.