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Gelbfieber-LEBEND-IMPFSTOFF-RKI Wirkstoff: Gelbfieber-Lebend-Impfstoff Zusammensetzung: Lyophilisierter, stabilisierter Gelbfieber-Impfstoff, Virusstamm 17 D, hergestellt in Hühnerembryonen. Eine Impfdosis enthält für 0,5 ml Lösungsmittel mindestens 1,5g104 PBE (Plaque-Bildende-Einheiten) in maximal 5,7 mg Trockensubstanz (davon max. 1,6 mg Hühnerprotein), Salze (Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat), Zucker (Sorbit, Inosit). Anwendungsgebiete: Aktive Immunisierung gegen Gelbfieber. Gegenanzeigen: Kranke, als inkubiert geltende und rekonvaleszente Personen sind von der Impfung zurückzustellen. Der Gelbfieberimpfstoff darf nicht angewendet werden bei bekannter Allergie gegen Hühnereiweiß, Antikörpermangelerkrankung, AIDS, Leukämie, Lymphomen oder anderen bösartigen Erkrankungen des Lymphsystems oder Knochenmarks und bei der Behandlung mit Medikamenten, die das Immunsystem schädigen oder das Zellwachstum hemmen, sowie bei Strahlentherapie. In dringenden Fällen kann bei bekannter Allergie gegen Hühnereiweiß eine Impfung vorgenommen werden, wenn eine intrakutane Vortestung mit 0,1 ml eines 1: 10 verdünnten Impfstoffes ohne Lokalreaktionen innerhalb einer Stunde vertragen wird. Nur in dringenden Fällen sollte in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft geimpft werden, obwohl bisher noch keine fruchtschädigenden Wirkungen des Gelbfieberimpfstoffes bekannt geworden sind. Kinder sollten frühestens ab dem 7. Lebensmonat geimpft werden. Nebenwirkungen: In der Regel wird der Impfstoff symptomlos vertragen. Bei weniger als 10 % der Geimpften können leichte Lokalreaktionen, wie Rötung oder Schwellung auftreten. Nach 4 – 6 Tagen werden bei 2 – 10 % der Geimpften ein leichter Temperaturanstieg und / oder Kopf- und Gliederschmerzen beobachtet. Diese Erscheinungen halten höchstens 24 Stunden an. Allergische Reaktionen treten selten auf. Bei versehentlicher i.v. Applikation kann bei vorliegender Überempfindlichkeit gegen Hühnerproteine eine anaphylaktische Reaktion bis zum Schock auftreten. In äußerst seltenen Fällen kann nach Impfung mit Gelbfieber-Lebend-Impfstoff, Virusstamm 17 D, eine Enzephalitis auftreten. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Zeitabstände zu anderen Impfungen: Die Empfehlungen der Ständigen Impfkommision (STIKO) sind maßgebend. Andere Lebendimpfstoffe (Impfstoffe aus vermehrungsfähigen, abgeschwächten Krankheitserregern: BCG-, Masern-, Mumps-, Polio,- (Sabin-), Röteln-Impfstoff) können simultan zur Gelbfiebervirusimpfung verabreicht werden; werden sie nicht simultan verabreicht, ist in der Regel ein Mindestabstand von 4 Wochen zu empfehlen, unter der Voraussetzung, dass die Impfreaktion vollständig abgeklungen ist und Komplikationen nicht aufgetreten sind. Ein Abstand zur Typhus-Lebend-Impfung braucht nicht eingehalten zu werden. Ein Zeitabstand zu Impfungen mit inaktivierten Erregern, Toxoiden oder entsprechenden Kombinationen ist nicht erforderlich. Im Abstand von 3 Monaten vor, gleichzeitig oder innerhalb einer Woche nach Gelbfieberimpfung verabfolgte Immunglobulinpräparationen vom Menschen können die Vermehrung des Impfvirus und damit den Impferfolg in Frage stellen. Deshalb sollten solche Präparate, falls erforderlich, frühestens 7 Tage nach der Gelbfieberimpfung gegeben werden. Wenn der empfohlene Abstand nicht eingehalten werden konnte, ist die Impfung gegebenenfalls zu wiederholen bzw. ist der Impferfolg durch Bestimmung ausreichender Titer von neutralisierenden Antikörpern im Serum nachzuweisen (Testung etwa ab dem 30. Tag nach Impfung durchzuführen). Dosierung: 0,5 ml für alle Altersstufen Anwendung: Der Ampulleninhalt wird mit der auf der Ampulle angegebenen Menge physiologischer Kochsalzlösung sorgfältig bis zur völligen Lösung des Lyophilisates resuspendiert. Da der Impfstoff frei von Konservierungsstoffen und Antibiotika ist, müssen zur Erhaltung von Sterilität und Wirksamkeit bei Resuspendierung und Entnahme aseptische Arbeitsbedingungen eingehalten werden. Ein Kontakt der Trockensubstanz und des Lösungsmittels mit Desinfektionslösungen ist unbedingt zu vermeiden. Die Impfung erfolgt subkutan. Nicht intravenös injizieren! Notfallmaßnahmen und Gegenmittel: Bei Dyspnoe, Schockfragmenten, Schock: 1. Adrenalin i.v. 2. hochdosiert Kortikosteroide i.v. 3. Volumenauffüllung 4. Sauerstoffbeatmung Pharmakologische und toxische Eigenschaften: Gelbfieber-Lebend-Impfstoff enthält abgeschwächtes Gelbfiebervirus Stamm 17 D, das in leukosefreien Hühnerembryonen vermehrt wurde. Die Abschwächung des Virusstammes führte zur Verringerung der pathogenen Eigenschaften bei Erhaltung der immunogenen Wirksamkeit. Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes entsprechen den Bestimmungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Sonstige Hinweise: Eine im internationalen Reiseverkehr anzuerkennende Impfung mit Gelbfieber-Lebend-Impfstoff kann nur durch Ärzte in Impfzentren erfolgen, die bei der WHO als solche registriert sind und von der obersten Gesundheitsbehörde des Landes als Gelbfieberimpfstelle zugelassen und zur Führung eines Dienstsiegels ermächtigt sind. Den Bestimmungen der WHO entsprechend sind im internationalen Reiseverkehr nur solche Gelbfieberimpfungen gültig, die mindestens 10 Tage und höchstens 10 Jahre zurückliegen; bei Wiederimpfung innerhalb dieser 10 Jahre wird die Impfung mit dem Tag der Wiederimpfung für weitere 10 Jahre gültig. Für die Impfung muss eine internationale Bescheinigung ausgestellt werden, die das Datum der Impfung, die Unterschrift und die berufliche Stellung des die Impfung Ausführenden sowie den Hersteller und die Chargennummer des Impfstoffes und das offizielle Dienstsiegel der Impfstelle enthält. Fast alle Gelbfiebergebiete verzichten bei der Einreise von Kindern unter einem Jahr auf die Vorlage eines gültigen Impfnachweises. Bei Einreise aus Gelbfieberendemie-Gebieten verlangen dagegen einige Länder die Gelbfieberimpfung bei Kindern nach dem 6. Lebensmonat. Lagerung und Haltbarkeit: Der lyophilisierte, stabilisierte Impfstoff ist hitzempfindlich. Nach Transport nur in lückenloser Kühlkette muss die Lagerung konstant bei +4°C bis +8°C erfolgen. Der lyophilisierte Impfstoff kann auch bei – 20°C gelagert werden. Die Lagerzeit beträgt maximal 2 Jahre. Der Impfstoff darf nach Ablauf des auf Packung und Behältnis angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden und ist zu verwerfen. Der resuspendierte Impfstoff ist vor Licht zu schützen und innerhalb von 2 Stunden, zwischenzeitliche Lagerung im Kühlschrank bei +4°C vorausgesetzt, zu verbrauchen. Danach darf der Impfstoff nicht mehr angewendet werden und muss verworfen werden. Die Entsorgung von Impfstoffresten und benutztem Injektionsbesteck muss wie bei infektiösem Material erfolgen. Arzneimittel sorgfältig und unzugänglich für Kinder aufbewahren! Handelsformen: Packung mit 6 Ampullen Trockensubstanz mit je einer Impfdosis 6 Ampullen Trockensubstanz mit je fünf Impfdosen |
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