Wirkstoff: Diphtherie-Toxoid, adsorbiert

Stoff- oder Indikationsgruppe: Impfstoffe

Bestandteile: 1 Impfdosis (0,5 ml Suspension) enthält: Diphtherie-Toxoid, adsorbiert mind. 2 I.E.; Aluminiumhydroxid (Adjuvans), Natriumtimerfonat (Konservierungsmittel) 0,025 mg, Formaldehyd O0,0005 mg, Salze, Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete: Aktive Immunisierung gegen Diphtherie bei Personen ab Beginn des 6. Lebensjahres.

Gegenanzeigen:

Schwangerschaft und Stillzeit: Schwangere sollten vorzugsweise im 2. oder 3. Trimenon gegen Diphtherie geimpft werden, sofern kein ausreichender Impfschutz vorhanden ist. Dies gilt insbesondere vor Reisen in Endemieländer und bei Verdacht auf Exposition. Stillzeit ist keine Kontraindikation.

Nebenwirkungen:

Beobachtet werden: Lokalreaktionen (wie vorübergehende Rötung, Schwellung und Schmerzen, gelegentlich mit Anschwellung der regionalen Lymphknoten). In Einzelfällen kann es zur Ausbildung eines Granuloms kommen, ausnahmsweise auch mit Neigung zur Serombildung. Solche Reaktionen treten bevorzugt bei hyperimmunisierten Personen auf.

Gelegentlich: Grippeähnliche Allgemeinsymptome (wie Kopfschmerzen, Kreislaufreaktionen, Schweißausbrüche, Schüttelfrost, Fieber, Dyspnoe, Muskel- und Gelenkbeschwerden, gastrointestinale Beschwerden).

Selten: Allergische Reaktionen, kurzzeitiges Exanthem.

Einzelfälle: nach Impfungen gegen Diphtherie und Tetanus wurde berichtet über: Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, wie aufsteigende Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (Guillain-Barré-Syndrom) und Entzündungen peripherer Nervengeflechte (Plexusneuritiden); vorübergehende Thrombozytopenien, allergische Erkrankungen der Niere, verbunden mit vorübergehender Proteinurie.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Während einer immunsuppressiven Therapie kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage gestellt sein. Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich.

Dosierung: Alle Personen ab Beginn des 6. Lebensjahres erhalten die gleiche Dosis. Grundimmunisierung (für Nichtgeimpfte oder Personen mit fehlendem Impfnachweis) Insgesamt 3 Impfungen mit je 0,5 ml:

• zu Beginn (ab Beginn des 6. Lebensjahres): 0,5 ml
• nach 4 bis 6 Wochen: 0,5 ml
• 6 bis 12 Monate nach der 2. Impfung: 0,5 ml

Auffrischimpfungen:

Routinemäßig: jeweils 1 g 0,5 ml

a) erstmalig (nach erfolgter Grundimmunisierung ab Beginn des 6. Lebensjahres) im 11. bis 15. Lebensjahr, möglichst mit Td-Impfstoff.

b) Danach in Abständen von 10 Jahren. Sofern die letzte Tetanus-Impfung mehr als 10 Jahre zurückliegt, empfehlen sich auch hier Auffrischimpfungen mit Td-Impfstoff.

Nach vollständiger Grundimmunisierung sollte im Expositionsfall eine Auffrischimpfung mit dem altersgemäßen Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff bzw. entsprechenden Kombinationsimpfstoffen vorgenommen werden, wenn die letzte Impfung länger als 5 Jahre zurückliegt.

Art der Anwendung:

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden. Vor Gebrauch ist der Impfstoff zu schütteln! Die Applikation erfolgt tief intramuskulär. Bei gegebener Indikation (z. B. hämorrhagischer Diathese) kann Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff Behring für Erwachsene auch subkutan verabreicht werden.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel: Bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Geeignete Sofortmaßnahmen zur Schockbekämpfung sind zu ergreifen.

Pharmakologische Eigenschaften: Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff Behring für Erwachsene ist eine weißliche, trübe Suspension und enthält gereinigtes Diphtherie-Toxoid, Aluminiumhydroxid zur Verstärkung der immunisierenden Wirkung und als Konservierungsmittel Natriumtimerfonat. Nach kompletter Grundimmunisierung (drei Impfungen) mit Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff Behring für Erwachsene wird ein schützender Antikörpertiter gegen Diphtherie bei nahezu allen Geimpften erreicht.

Pharmakokinetik: Die Schutzwirkung tritt etwa 14 Tage nach der 2. Impfung ein und hält bei nahezu allen Geimpften etwa 1 Jahr an. Wenige Tage nach der 3. Impfung wird ein Schutz bis zu 10 Jahren aufgebaut. Nach Abschluss der Grundimmunisierung fallen die Antikörpertiter gegen Diphtherie allmählich ab. Um einen ausreichenden Antikörpertiter (die individuelle Schutzschwelle liegt bei 0,1 I.E./ml) aufrechtzuerhalten, sollte spätestens alle 10 Jahre eine routinemäßige Auffrischimpfung vorgenommen werden, ggf. mit Td-Impfstoff.

Sonstige Hinweise: Bei Personen mit engem Kontakt zu Diphtherie-Kranken oder Keimträgern, sollte die Impfdokumentation überprüft werden. Sind weniger als 3 Diphtherie-Impfungen dokumentiert, ist unverzüglich die altersentsprechende Impfung zu beginnen bzw. zu vervollständigen. Nichtgeimpfte oder Personen mit fehlendem Impfnachweis sollten 2 Impfungen (in der Regel mit Td-Impfstoff) im Abstand von 4 – 6 Wochen und eine 3. Impfung 6 – 12 Monate nach der 2. Impfung erhalten. Eine Reise in Diphtherie-Endemiegebiete sollte frühestens nach der 2. Impfung begonnen werden. Bei bestehender Diphtherie-Indikation und ausreichendem Tetanus-Impfschutz sollte monovalent gegen Diphtherie geimpft werden. HIV-Infizierte können gegen Diphtherie geimpft werden. Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Kontraindikationen angesehen werden. Dazu gehören zum Beispiel:

• banale Infekte, auch wenn sie mit subfebrilen Temperaturen einhergehen,
• ein möglicher Kontakt des Impflings zu Personen mit ansteckenden Krankheiten,
• Krampfanfälle in der Familie,
• Fieberkrämpfe in der Anamnese des Impflings (da fieberhafte Impfreaktionen einen Krampfanfall provozieren können, ist zu erwägen, Kindern mit Krampfneigung Antipyretika zu verabreichen: z. B. bei Totimpfstoffen zum Zeitpunkt der Impfung sowie jeweils 4 und 8 Stunden nach der Impfung),
• chronische Erkrankungen, auch nicht progrediente Erkrankungen des ZNS,
• Ekzem und andere Dermatosen, lokalisierte Hautinfektionen,
• Behandlung mit Antibiotika oder mit niedrigen Kortikosteroiddosen oder lokal angewendeten steroidhaltigen Präparaten,
• angeborene oder erworbene Immundefekte (Bei angeborener oder erworbener Immundefizienz kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage gestellt sein. Eine serologische Überprüfung wird empfohlen).

Herstellung und Prüfung von Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff Behring für Erwachsene entsprechen dem Europäischen Arzneibuch und den Empfehlungen der WHO.

Alle Impfungen müssen vom Arzt mit Chargen-Nr. und Bezeichnung des Impfstoffes (Handelsname) in den Internationalen Impfausweis eingetragen werden. Bitte verwenden Sie dazu die am Impfstoffbehältnis angebrachten Vignetten. Nur ein komplett durchgeführtes Impfprogramm führt zu einem optimalen Impfschutz.

Dauer der Haltbarkeit: Die Verwendbarkeitsdauer beträgt 36 Monate. Das Präparat darf nach Ablauf des auf Packung und Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Geöffnete Ampullen sind sofort zu verbrauchen.

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise: Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff Behring für Erwachsene ist bei +2 bis +8 °C zu lagern. Nicht einfrieren! Eingefrorenen Impfstoff nicht mehr verwenden!