Tollwutglobulin Mérieux^® S

Wirkstoff: Tollwut-Immunglobulin vom Menschen

Stoff- oder Indikationsgruppe: Immunglobulin vom Menschen

Bestandteile: 1 ml Lösung enthält: Immunglobulin vom Menschen (mit 150 I.E.* 100 - 180 mg Tollwutantikörper); Aminoessigsäure 20 mg, Natriumchlorid 1 mg, Wasser für Injektionszwecke ad 1 ml

Anwendungsgebiete: Tollwutglobulin Mérieux^® S ist sofort indiziert

Gleichzeitig mit Tollwutglobulin Mérieux^® S ist immer ein Tollwut-Impfstoff zur aktiven Immunisierung gegen Tollwut anzuwenden.

Gegenanzeigen: Nach Exposition keine; bei gegebener Indikation ist die Gabe von menschlichem Immunglobulin wegen der Gefahr des tödlichen Ausgangs einer Tollwutinfektion unverzichtbar. Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Immunglobulin vom Menschen sowie bei Personen, bei denen atypische Reaktionen nach Bluttransfusionen oder der Gabe von Blutderivaten auftraten, müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen für den Fall eines Schocks getroffen werden.

Nebenwirkungen: Gelegentlich treten Druckschmerz und Rötung an der Injektionsstelle sowie leichte Temperaturerhöhungen auf. In seltenen Fällen können Unverträglichkeitsreaktionen wie Gesichtsrötung, Beklemmungsgefühl und Kreislaufreaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock vorkommen. Unverträglichkeitsreaktionen werden besonders bei Patienten mit Agammaglobulinämie oder Antikörpern gegen Immunglobulin A beobachtet. Leichtere Symptome der beschriebenen Art lassen sich mit Antihistaminika beherrschen. Die Behandlung schwerer hypotoner Kreislaufreaktionen folgt den Regeln der Schocktherapie.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Bis zu drei Monate nach Anwendung des Präparates kann die Wirkung von parenteral verabreichten Virus-Lebend-Impfstoffen (z. B. gegen Masern, Mumps, Röteln) beeinträchtigt sein. Zu oral anzuwendenden Lebend-Impfstoffen sowie zu Impfstoffen aus inaktivierten Erregern, Toxoiden oder entsprechenden Kombinationen ist kein Abstand erforderlich. Bei serologischen Untersuchungen nach Verabreichung von Immunglobulinen ist zu beachten, dass bei allen Immunglobulin-Präparaten ein breites Spektrum von Antikörpern zugeführt wird, deren Nachweis eine aktive Immunisierung vortäuschen kann. Bei solchen Antikörperbestimmungen sind die Menge des zugeführten Immunglobulins, der zeitliche Abstand zur Immunglobulingabe und die Empfindlichkeit des Testsystems zu berücksichtigen.

Wichtigste Inkompatibilitäten: Tollwutglobulin Mérieux^® S darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Dosierung: Einmalig 20 I.E./kg Körpergewicht des zu schützenden Patienten. Die Injektion sollte so früh wie möglich, gleichzeitig mit der ersten Impfstoffgabe, erfolgen. Wenn das Tollwut-Immunglobulin nicht mit der ersten Tollwut-Impfstoffgabe verabreicht wurde, so kann es noch bis zum 8. Tag nach der ersten Impfstoffgabe injiziert werden. Generell ist keine höhere Gabe von Tollwut-Immunglobulin als vorgeschrieben zu verwenden, um die Wirkung des simultan verabreichten Tollwut-Impfstoffes nicht zu beeinträchtigen.

Art der Anwendung: Tollwutglobulin Mérieux^® S muss streng intramuskulär verabreicht werden. Das Präparat sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur oder besser auf Körpertemperatur erwärmt und langsam injiziert werden. Bis zur Hälfte der Gesamtmenge soll möglichst tief in und um die Wunde herum infiltriert werden, soweit das in der betroffenen Wundregion durchführbar ist. Tollwutglobulin Mérieux^® S und Tollwutimpfstoff (HDC) sind an unterschiedlichen Stellen zu injizieren.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel: Sofortmaßnahmen bei Unverträglichkeitsreaktionen entsprechend der klinischen Symptomatik (Empfehlung des Dt. Ärzteblatts Nr. 25 vom 25. 06. 1983):

Bei subjektiven Beschwerden (Rückenschmerzen, Nausea, usw.) und bei Hauterscheinungen (Flush, Urtikaria, usw.): Antihistaminika

bei Tachykardie, mäßigem RR-Abfall (z. B. 80 –90 mmHg systolisch): Kortikosteroide i.v. (z. B. 100 – 500 mg Prednisolon)

bei Dyspnoe, Schock: Dopamin-Dauerinfusion (2 – 4 mg/kg/min.), hochdosierte Kortikosteroide i.v. (bis 1 g Prednisolon), Sauerstoff, Volumenauffüllung, evtl. Diuresesteigerung mit Furosemid bei Normovolämie, Kontrolle des Säure-Basen-Haushaltes und der Elektrolyte, ggf. Korrektur

bei persistierendem Schock bei Normovolämie: Dopamindosis bis max. 10 mg/kg/min., evtl. Kombination mit Noradrenalin (Arterenol^®)

bei Herz- oder Atemstillstand: Reanimation

Pharmakologische Eigenschaften: Tollwutglobulin Mérieux^® S ist eine isotonische Lösung spezifischer Immunglobuline vom Menschen, die ausschließlich von ärztlich kontrollierten Spendern erhalten werden, die zuvor mit dem firmeneigenen Tollwut-Impfstoff (HDC) inaktiviert immunisiert wurden. Jede Plasmaspende wird auf Hepatitis B-Oberflächenantigen und Antikörper gegen HIV 1 (AIDS) geprüft. Positives Material wird von der Weiterverarbeitung ausgeschlossen. Tollwutglobulin Mérieux^® S wird durch Kälteethanolfraktionierung nach Cohn hergestellt. Tollwutglobulin Mérieux^® S ist durch raschen Wirkungseintritt und eine normale biologische Halbwertzeit von ca. 3 – 4 Wochen gekennzeichnet. Da es sich um menschliches Immunglobulin handelt, kann Tollwutglobulin Mérieux^® S wiederholt gegeben werden, ohne dass seine Wirksamkeit vermindert wird oder Sensibilisierungen gegen heterologe Proteine zu befürchten sind.

Schwangerschaft und Stillzeit: Das Präparat kann auch während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Weitere Informationen zur postexpositionellen Tollwutprophylaxe Wundbehandlung: Die Wunde wird sorgfältig mit Seife oder Kaliumhypochlorit-Lösung gewaschen und mit viel Wasser nachgespült. Zur Desinfektion werden allgemein Alkohol (40 – 70%ig), Jod-Tinktur und 0,1 %ige * Internationale Einheiten quartäre Ammoniumsalzlösungen (Seife vorher gründlich abspülen) empfohlen, da sie eine gewisse Aktivität gegen den Tollwuterreger aufweisen. Die Wunde sollte nicht sofort genäht werden; die Wunde, falls erforderlich, nur einfach schließen. Sollte eine chirurgische Naht notwendig sein, die Wunde erst dann schließen, wenn die spezifische Behandlung begonnen wurde oder das Tollwutrisiko nicht mehr vorhanden ist. Zuvor ist eine ausreichende Wundexzision erforderlich. Eine Überprüfung des Impfschutzes gegen Tetanus ist notwendig! Siehe Tabellen 1 bis 3.

Dauer der Haltbarkeit: Nach Ablauf des auf der äußeren Umhüllung und dem Etikett aufgedruckten Verfalldatums darf das Präparat nicht mehr angewendet werden.

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise: Tollwutglobulin Mérieux^® S ist vor Licht geschützt bei einer Temperatur von +2°C bis +8°C aufzubewahren. Geöffnete Behältnisse dürfen nicht zur späteren Verwendung aufbewahrt werden. Nicht einfrieren!

Packungsgrößen: Fläschchen mit 2 ml Lösung (300 I.E.), Fläschchen mit 10 ml Lösung (1500 I.E.)

(In Anlehnung an WHO, TRS 709, 1984)

* Tollwutverdächtig ist jedes Tier, das sich in einem Tollwutendemiegebiet atypisch verhält, z. B. unprovoziert beißt, es sei denn, dass der Laborbefund negativ ausfällt.

** Gleichzeitige Gabe von Impfstoff und Immunglobulin

Hinweis: Auch frische Kadaver tollwütiger Tiere können noch infektiös sein.

Wichtig: Die kombinierte Behandlung durch spezifische passive (Immunglobuline) und aktive Prophylaxe (Impfstoff) muss immer in kürzester Zeit nach dem Bis oder Kontakt in die Wege geleitet werden, vor allem im Falle schwerer Verletzungen, bei denen eine verkürzte Inkubationszeit zu befürchten ist.

* Herstellerinformation beachten!