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Encepur® FSME-Adsorbat-Impfstoff Wirkstoff: inaktiviertes FSME-Virus Stoff- oder Indikationsgruppe: Impfstoffe (inaktiviert) Bestandteile: 1 Impfdosis (0,5 ml Suspension) enthält: inaktiviertes FSME-Virus, Stamm K 23 1,5 mg, Wirtssystem: Hühnerfibroblasten-Zellkulturen; Aluminiumhydroxid (Adjuvans) 1,0 mg, Formaldehyd Q0,005 mg, Polygelin, Salze, Wasser für Injektionszwecke, Zucker, in Spuren: Chlortetracyclin, Gentamycin, Neomycin Anwendungsgebiete: Aktive Immunisierung bei Personen nach vollendetem 12. Lebensjahr gegen Frühsommer-Meningo-Enzephalitis (FSME). Die Erkrankung wird durch das FSME-Virus ausgelöst, das durch Zeckenstich übertragen wird. Angezeigt ist die Impfung nur bei Personen, die sich dauernd oder vorübergehend in Endemiegebieten für FSME aufhalten. Gegenanzeigen: Personen mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen sollten frühestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden. Personen, bei denen allergische Reaktionen in der Anamnese aufgetreten sind, haben ein erhöhtes Risiko auf Encepur mit einer anaphylaktischen Reaktion zu reagieren und sind daher nicht mit Encepur zu impfen. Eine mit einer Komplikation verlaufene Impfung ist bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff, insbesondere wenn Verdacht auf eine allergische Reaktion besteht. Dieses gilt insbesondere für Nebenreaktionen, die sich nicht auf die Impfstelle beschränken. Die Impfindikation ist bei zerebral Vorgeschädigten besonders sorgfältig zu stellen. Schwangerschaft und Stillzeit: Die Unbedenklichkeit von Encepur bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht untersucht worden. Daher sollten Schwangere und stillende Mütter nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung geimpft werden. Nebenwirkungen: Nebenreaktionen an der Impfstelle, wie vorübergehende Rötung, Schwellung und Schmerzen, gelegentlich mit Anschwellung der regionalen Lymphknoten, können auftreten. Die Ausbildung eines Granuloms im Bereich der Impfstelle, ausnahmsweise auch mit Serombildung, ist in sehr seltenen Fällen möglich. Vor allem nach der ersten Impfung können grippeähnliche Symptome mit Fieber über 38 °C, Kopfschmerzen, Missempfindungen (z. B. Kribbeln, Taubheitsgefühl) und gelegentlich Übelkeit und Erbrechen auftreten. Die Symptome klingen im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden ab und treten bei weiteren Impfungen seltener auf. Arthralgien und Myalgien im Nackenbereich können das Bild eines Meningismus ergeben. Diese Symptome sind selten und klingen innerhalb weniger Tage folgenlos ab. Weitere Allgemeinsymptome wie Kreislaufreaktionen (eventuell mit vorübergehenden unspezifischen Sehstörungen), Schweißausbrüche, Schüttelfrost, Abgeschlagenheit sowie Muskel- und Gelenkbeschwerden kommen vor. Allergische Reaktionen (z. B. generalisierte Urtikaria, Schwellung der Schleimhäute, Stridor, Dyspnoe, Bronchospasmus oder Hypotension) und Durchfall sind selten. In Einzelfällen wurden allergische Reaktionen beobachtet, die auf eine Sensibilisierung mit Polygeline zurückzuführen waren. In Einzelfällen wurden Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, einschließlich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (z. B. Guillain-Barré-Syndrom), nach FSME-Impfungen beschrieben. Statistisch ist kein Hinweis auf eine Häufung von Erstmanifestationen oder Schubauslösungen von Autoimmunerkrankungen (z. B. Multiple Sklerose) nach Impfungen zu erkennen. Trotzdem kann im individuellen Fall nicht mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden, dass eine Impfung als unspezifischer Trigger einen Schub bei entsprechender Prädisposition auslösen kann. Nach heutigem Kenntnisstand sind Impfungen nicht die Ursache von Autoimmunerkrankungen. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Während einer immunsuppressiven Therapie kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage gestellt sein. Nach Gabe von FSME-Immunglobulin ist ein Abstand von mindestens 4 Wochen zur Impfung mit Encepur zu empfehlen, da sonst mit einem niedrigeren Antikörper zu rechnen ist. Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich. Dosierung: a) Grundimmunisierung Im Allgemeinen ist die Grundimmunisierung in der kalten Jahreszeit durchzuführen:
Soll ein schneller Impfschutz aufgebaut werden, kann ein verkürztes Impfschema verwendet werden:
Frühestmögliche Serokonversion ist ab 14 Tage nach der 2. Impfung zu erwarten. Bei Personen mit Immundefizienz und Personen ab dem 60. Lebensjahr sollte 30 bis 60 Tage nach der 2. Impfung bzw. nach dem verkürzten Impfschema nach der 3. Impfung eine Antikörperkontrolle, ggf. eine zusätzliche Impfung stattfinden. b) Auffrischimpfungen Nach Grundimmunisierung mit einem der beiden Schemata genügt eine Injektion mit 0,5 ml Encepur, um einen Impfschutz wieder aufzubauen. Aufgrund von Ergebnissen aus klinischen Studien hält dieser Impfschutz 3 – 5 Jahre. Für Personen, die in einem Endemiegebiet leben oder in ein Endemiegebiet reisen, ist eine Auffrischimpfung bereits nach 3,5 Jahren vorzunehmen. Für die Immunisierung nach dem verkürzten Impfschema wird die erste Auffrischimpfung schon nach 12 – 18 Monaten empfohlen. Art der Anwendung: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Encepur ist nicht für die Anwendung bei Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr bestimmt. Um die seltenen Fälle von anaphylaktischen Reaktionen rechtzeitig behandeln zu können, ist eine angemessene Nachbeobachtungszeit (ca. 60 Min.) zu empfehlen. Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden! Vor Gebrauch muss die Impfstoff-Suspension gut geschüttelt werden. Die Applikation erfolgt intramuskulär, vorzugsweise in den Oberarm (M. deltoideus), oder glutäal. Wenn indiziert (z. B. bei hämorrhagischer Diathese), kann Encepur auch subkutan injiziert werden. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel: Bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Geeignete Sofortmaßnahmen zur Schockbekämpfung sind zu ergreifen. Pharmakologische Eigenschaften: Encepur ist eine weißliche, trübe Suspension und enthält gereinigte, auf Hühnerfibroblasten-Zellkulturen gezüchtete, inaktivierte FSME-Viren. Das Präparat ist frei von Konservierungsmitteln und enthält zur Verstärkung der immunisierenden Wirkung Aluminiumhydroxid. Pharmakokinetik Es ergeben sich (ELISA-Test) folgende Serokonversionsraten: 4 Wochen nach 1. Impfung (Tag 28): ca. 50 % der Impflinge 2 Wochen nach 2. Impfung (Tag 42): ca. 98 % der Impflinge 2 Wochen nach 3. Impfung (Tag 314): ca. 99 % der Impflinge Unter Anwendung des verkürzten Impfschemas erfolgt mit Encepur jeweils innerhalb von ca. 14 Tagen eine Serokonversion (ELISA-Test): nach der 2. Impfung (Tag 21): ca. 90 % der Impflinge nach der 3. Impfung (Tag 35): ca. 99 % der Impflinge Sonstige Hinweise: Tierexperimentelle Daten zur Anwendung von Encepur in der Schwangerschaft liegen nicht vor, da sie nur geringe Aussagekraft zur Sicherheit eines Impfstoffes hinsichtlich der embryonalen und foetalen Entwicklung, des Schwangerschaftsverlaufs und der peri- und postnatalen Entwicklung besitzen. Gegen andere, durch Zecken (auch gleichzeitig) übertragbare Krankheiten (z. B. Borreliose) ist die FSME-Impfung nicht wirksam. Zur Sofortprophylaxe einer möglichen Erkrankung an FSME nach Zeckenstich wird für Personen ab 15. Lebensjahr die Gabe von FSME-Immunglobulin in ausreichender Dosierung empfohlen. Bei einem Zeckenstich während der Immunisierung mit Encepur sollte ebenfalls FSME-Immunglobulin in ausreichender Dosierung gegeben werden, wenn der Zeckenstich vor der 2. Impfung oder in einem Zeitraum bis 14 Tage nach der 2. Impfung erfolgte. Falls die 2. Impfung noch nicht erfolgte, ist ein Abstand von 4 Wochen zwischen der Immunglobulingabe und der 2. Impfung zu empfehlen. Falls die Gabe von FSME-Immunglobulin im Zeitraum von 0 bis 14 Tagen nach der 2. Impfung erfolgte (wegen Zeckenstich in diesem Zeitraum), wird empfohlen, die zweite Impfung im Abstand von 4 Wochen zu wiederholen und dann entsprechend dem Impfschema normal weiter zu immunisieren. Nach jedem Zeckenstich sollte auch der Impfstatus gegen Tetanus überprüft werden. Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Kontraindikationen angesehen werden. Dazu gehören zum Beispiel:
Alle Impfungen und Immunglobulingaben müssen vom Arzt mit Chargen-Nr. und Bezeichnung des Präparates (Handelsname) in den Internationalen Impfausweis eingetragen werden. Bitte verwenden Sie dazu die am Impfstoffbehältnis angebrachten Vignetten. Nur ein komplett durchgeführtes Impfprogramm führt zu einem optimalen Impfschutz. Dauer der Haltbarkeit: Die Verwendbarkeitsdauer beträgt 18 Monate. Das Präparat darf nach Ablauf des auf Packung und Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise: Encepur ist bei +2 bis +8 °C zu lagern. Nicht einfrieren! Eingefrorenen Impfstoff nicht mehr verwenden! Darreichungsformen und Packungsgrößen:
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