Rabipur^®

Wirkstoff: Inaktiviertes Tollwutvirus

Stoff- oder Indikationsgruppe: Impfstoffe

Bestandteile: 1 Flasche Trockensubstanz für 1 Impfdosis (1 ml) enthält: Inaktiviertes Tollwut-Virus (Stamm Flury LEP) Wirksamkeit W 2,5 I.E. Wirtssystem: Primäre Hühnerfibroblasten-Zellkulturen; Polygelin, Salze, Zucker. In Spuren: Amphothericin B, Chlortetracyclin, Neomycin

Anwendungsgebiete: Die aktive Immunisierung mit Rabipur kann in jedem Lebensalter erfolgen.

Gegenanzeigen:

Präexpositionelle Impfung: Personen mit akut behandlungsbedürftigen Erkrankungen, sollen nicht präexpositionell geimpft werden. Eine mit Komplikationen verlaufende Impfung ist bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff. Banale Infekte [auch mit subfebrilen Temperaturen (>38,5 °C)] sowie ein möglicher Kontakt des Impflings zu Personen mit ansteckenden Krankheiten sind keine Kontraindikationen. Bei nachgewiesenen allergischen Reaktionen auf einen der Bestandteile des Impfstoffes ist Rabipur kontraindiziert.

Schwangerschaft und Stillzeit: In keinem Fall wurden bisher Schädigungen durch Impfungen während der Schwangerschaft bei Mutter oder Kind beobachtet, die im Kausalzusammenhang mit der Impfung stehen. Es ist nicht bekannt, ob Rabipur über die Muttermilch ausgeschieden wird. Ein Risiko für den Säugling wurde bisher nicht beschrieben. Eine präexpositionelle Impfung mit Rabipur während Schwangerschaft oder Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung vorgenommen werden.

Postexpositionelle Impfung: Im Expositionsfall keine, da im Hinblick auf den tödlichen Ausgang klinisch manifester Tollwut jeder Infektionsverdächtige geimpft werden muss (siehe Tabellen 1 und 2). Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffes sollten Vorbereitungen zur Schocktherapie getroffen werden.

Nebenwirkungen: Leichte Reaktionen an der Impfstelle wie Schmerzen, Rötung und Schwellung kommen vor. Stärkere Lokalreaktionen, Temperaturanstieg über 38 °C, Lymphknotenschwellung, Arthritiden und gastrointestinale Beschwerden sind gelegentlich zu erwarten. Selten wurde über Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit, Kreislaufreaktionen, Schweißausbrüche, Schüttelfrost, Myalgien sowie über allergische Reaktionen berichtet, die jedoch nur ausnahmsweise eine Behandlung erfordern. In Einzelfällen wurde das Auftreten entzündlicher und demyelisierender neurologischer Erkrankungen berichtet, z. B. Parästhesien, aufsteigende Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (Guillain-Barré-Syndrom) oder Opticusneuritis. Nach heutigem Kenntnisstand kann nicht sicher ausgeschlossen werden, dass es bei Vorliegen einer Autoimmunerkrankung (z. B. Multipler Sklerose) oder bei einer entsprechenden genetischen Disposition in seltenen Fällen nach Impfung zu einem Schub der Erkrankung kommen kann. Hinweise auf Häufungen von Autoimmunerkrankungen nach Impfungen gibt es nicht.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Während einer immunsuppressiven Therapie, wie auch bei angeborener oder erworbener Immundefizienz, kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage gestellt sein. Eine Anwendung von Immunsuppressiva während der postexpositionellen Impfung muss vermieden werden. Tollwut-Immunglobulin darf nur in der empfohlenen Dosis verabreicht werden. Es darf nicht in einer höheren Dosis und auch nicht wiederholt verabreicht werden, um die Wirkung des simultan verabreichten Tollwut-Impfstoffes nicht zu beeinträchtigen. Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich.

Wichtigste Inkompatibilitäten: Nicht mit Tollwut-Immunglobulin in einer Spritze vermischen.

Dosierung: Kinder und Erwachsene erhalten die gleiche Dosis. Die Einzeldosis beträgt 1 ml.

Präexpositionelle Impfung: Impfung nach Schema A (vgl. Tabelle 2). Je eine Impfung an den Tagen: 0, 7 und 21 oder 28.

Postexpositionelle Impfung: Sofortiger Beginn der Impfung! Sofortige Wundbehandlung!

Indikationsstellung siehe Tabelle 1

1. Nicht oder unvollständig geimpfte Personen: Impfung nach Schema B bzw. C (vgl. Tabelle 2). Je eine Impfdosis an den Tagen 0, 3, 7, 14, 30 (Tag 28 bis 30) und fakultativ am Tag 90 (wenn ein länger andauernder Impfschutz aufgebaut werden soll). Alternativ zu obigem 5- bzw. 6-Dosen-Schema empfiehlt die WHO auch das verkürzte (2-1-1)-Schema: Zwei Dosen (linker und rechter Oberarm) am Tag 0, sowie jeweils eine Dosis an den Tagen 7 und 21.

Hinweis: Als unvollständig geimpft gelten Personen:

• die mit einem Impfstoff von zweifelhafter Wirksamkeit geimpft wurden,
• die mit einem Impfstoff von einer Stärke <2,5 I.E./ml geimpft wurden,
• mit begonnener oder abgebrochener Impfserie, die nicht sicher zur Grundimmunisierung geführt hat.

Bei allen Verletzungen durch tollwütige oder tollwutverdächtige Tiere, sowie nach Kontakt der Schleimhäute oder der verletzten Haut mit deren Speichel (siehe Tab. 1) ist eine Simultanprophylaxe erforderlich (siehe Tabelle 2, Schema C). Das Impfschema ist auch bei lange zurückliegender Exposition genau einzuhalten. Bei Patienten mit besonders hohem Risiko einer Tollwuterkrankung (multiple Wunden insbesondere am Kopf und an anderen stark innervierten Körperteilen, verspäteter Behandlungsbeginn) sowie während einer immunsuppressiven Therapie, bzw. bei angeborener oder erworbener Immundefizienz, sollte ausschließlich das 5- bzw. 6-Dosen-Schema verwendet werden. Die erste Impfdosis sollte zusätzlich verdoppelt werden und je eine Dosis Impfstoff in den rechten und linken M. deltoideus so früh wie möglich nach Exposition injiziert werden, da bisher keine andere Behandlungsoption besteht.

2. Vollständig geimpfte Personen: Vollständig geimpfte Personen, d. h. Personen mit abgeschlossener prä- oder postexpositioneller Impfung, einschließlich erforderlicher Auffrischimpfungen erhalten nach (erneuter) Exposition: Je eine Impfung an den Tagen 0 und 3. Eine Immunglobulingabe ist bei Expositionsgrad III nicht erforderlich.

3. Immunsupprimierte Personen: Bei der postexpositionellen Impfung immunsupprimierter Patienten wird 14 Tage nach der ersten Impfung eine Antikörperbestimmung empfohlen. Ist der als schützend angesehene Titer der Tollwut-Antikörper in Höhe von wenigstens 0,5 I.E./ml nicht erreicht, sollte sofort je eine Dosis Impfstoff in jeden Oberarm (bei kleinen Kindern in den Oberschenkel) appliziert werden.

Auffrischimpfungen: Bei Personen, die einem kontinuierlichen Expositionsrisiko ausgesetzt sind (z. B. Personal in Laboratorien mit Tollwutrisiko), empfiehlt sich die halbjährliche Bestimmung des Tollwutvirus-Antikörperspiegels im Serum. Bei Unterschreiten des Titers von 0,5 I.E./ml ist eine Auffrischimpfung mit einer Impfdosis angezeigt. Erfahrungsgemäß sind Auffrischimpfungen alle zwei bis fünf Jahre erforderlich.

Art der Anwendung:

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Bei Personen, die lediglich aufgrund einer Befragung als "allergisch auf Hühnereiweiß" oder aufgrund einer positiven Hauttestung als Hühnereiweißallergiker eingestuft werden, besteht in der Regel kein erhöhtes Risiko für die Impfung mit Rabipur. In den äußerst seltenen Fällen, in denen Personen nach dem Verzehr von Hühnereiweiß mit klinischen Symptomen wie Urtikaria, Lippen- und Epiglottisödem, Laryngo- oder Bronchospasmus, Blutdruckabfall oder Schock reagieren, soll die Impfung nur unter sorgfältiger klinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Therapie erfolgen.

Die Trockensubstanz wird unmittelbar vor Injektion mit dem beigefügten Lösungsmittel unter leichtem Schütteln resuspendiert. Die Applikation erfolgt intramuskulär in den M. deltoideus, bei kleinen Kindern in die anterolaterale Zone des Oberschenkels, nicht intraglutäal. Nicht intravasal injizieren!

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel: Bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Geeignete Sofortmaßnahmen zur Schockbekämpfung sind zu ergreifen.

Pharmakologische Eigenschaften: Nach Resuspendierung des weißen Lyophilisats erhält man eine klare Suspension. Rabipur wird durch Vermehrung des Virus-fixe-Stammes Flury LEP in Primärkulturen von Hühnerfibroblasten gewonnen. Das Virus wird mit ß-Propiolacton inaktiviert, durch Dichtegradienten-Zentrifugation gereinigt und konzentriert und nach Zusatz eines Stabilisators lyophilisiert. Der Impfstoff enthält kein Konservierungsmittel. Bereits nach einer Serie von 3 Impfungen mit Rabipur wird bei nahezu allen Geimpften ein schützender Antikörpertiter erreicht.

Pharmakokinetik: Durch die Impfung werden Antikörper induziert, die den als schützend angesehenen Wert von 0,5 I.E./ml Serum deutlich überschreiten. Da die Antikörpertiter langsam abfallen, sind Auffrischimpfungen zur Erhaltung der Immunität erforderlich.

Sonstige Hinweise: Der Impfstoff entspricht den Anforderungen der WHO. Nach Kontakt mit tollwutverdächtigen Tieren ist folgendes Vorgehen von entscheidender Wichtigkeit: Sofortige Wundbehandlung. Möglicherweise mit Tollwutviren kontaminierte Körperstellen und alle Wunden sind unverzüglich und großzügig mit Seife oder Detergenzien zu reinigen, mit Wasser gründlich zu spülen und mit 70%igem Alkohol oder einem Jodpräparat zu behandeln; dies gilt auch bei Kontakt mit einem Impfstoffköder. Bei Bissverletzungen ist eine behutsame Wundrand-Exzision notwendig; es sollte keine Wundnaht erfolgen, bzw. nur adaptierend genäht werden. Bei indizierter Simultanprophylaxe soll soviel wie möglich der Gesamtmenge des Tollwut-Immunglobulins möglichst tief in und um die Wunde herum appliziert werden. Der Rest wird intraglutäal verabreicht. Bei indizierter Simultanprophylaxe müssen Tollwut-Immunglubulin und Tollwut-Impfstoff grundsätzlich an unterschiedlichen Körperregionen injiziert werden.

Tetanusschutz: Eine Überprüfung des Impfschutzes gegen Tetanus ist notwendig!

Alle Impfungen und Immunglobulingaben müssen vom Arzt mit Chargen-Nr. und Bezeichnung des Präparates (Handelsname) in den Internationalen Impfausweis eingetragen werden. Bitte verwenden Sie dazu die am Impfstoffbehältnis angebrachten Vignetten. Nur ein komplett durchgeführtes Impfprogramm führt zu einem optimalen Impfschutz.

Dauer der Haltbarkeit: Die Verwendbarkeitsdauer beträgt 4 Jahre. Rabipur darf nach Ablauf des auf Packung und Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Nach Resuspendierung ist der Impfstoff sofort zu verbrauchen.

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise: Rabipur ist bei +2 bis +8 °C zu lagern.

Packungsgrößen: Packung mit 1 Flasche Trockensubstanz für 1 Impfdosis (=1 ml), 1 Ampulle mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke

(In Anlehnung an die Empfehlungen der WHO, 1997 und der STIKO vom April 1998)

* Tollwutverdächtig ist u. a. jedes Tier, das sich in einem amtlich als gefährdetem Bezirk gekennzeichneten Gebiet auffällig verhält. Auch Kadaver tollwütiger Tiere können noch ansteckend sein.

** Gleichzeitige Gabe von Impfstoff und Immunglobulin.

Hinweis: Bei gegebener Indikation ist die Immunprophylaxe unverzüglich durchzuführen!

* Unbedingt Herstellerinformation beachten!

** Als unvollständig geimpft gelten Personen:

• die mit einem Impfstoff von zweifelhafter Wirksamkeit geimpft wurden,
• die mit einem Impfstoff der Stärke <2,5 I.E./ml geimpft wurden,
• mit begonnener oder abgebrochener Impfserie, die nicht sicher zur Grundimmunisierung geführt hat.