TicoVac

Wirkstoff: Inaktivierter Frühsommer-Meningoenzephalitis-Adsorbatimpfstoff

Stoff- oder Indikationsgruppe: Frühsommer - Meningoenzephalitis - Adsorbatimpfstoff für Kinder und Erwachsene zur aktiven Immunisierung gegen FSME.

Bestandteile: Jede Dosis (0,5 ml) der Suspension zur Injektion enthält 2,7 mg (Bereich: 2,0 – 3,5 mg) gereinigtes und inaktiviertes FSME Virus (Stamm Neudörfl). Für die Virusvermehrung werden Hühnerembryonalzellen verwendet.

Darreichungsform: Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze

Anwendungsgebiete: Aktive Immunisierung gegen die durch Zecken übertragbare Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) für Personen älter als 36 Monate in Hochrisikogebieten, entsprechend den offiziellen Empfehlungen.

Dosierung: Die Injektion von TicoVac sollte intramuskulär in den Oberarm (M. deltoideus) erfolgen. Keinesfalls darf TicoVac intravaskulär verabreicht werden, da dies zu Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Schocksymptomen, führen kann. Das Standardschema für die Grundimmunisierung besteht aus 3 Dosen von jeweils 0,5 ml (0,25 ml bei Kindern für die 1. Teilimpfung) intramuskulär. Die 2. Teilimpfung wird 21 Tage bis 3 Monate nach der 1. Teilimpfung verabreicht, die 3. Teilimpfung folgt 9 – 12 Monate nach der 2. Teilimpfung. Nach der 3. Teilimpfung sollte die Auffrischungsimpfung alle 3 Jahre verabreicht werden, es sei denn, die Antikörperbestimmung hat eine ausreichende Schutzwirkung angezeigt. Soll ein schützender Antikörpertiter rasch aufgebaut werden, notwendig etwa bei Beginn der Grundimmunisierung in den Sommermonaten, kann die 2. Teilimpfung bereits 14 Tage nach der 1. Teilimpfung verabreicht werden. Die 1. und 2. Teilimpfung sollte vorzugsweise in der kalten Jahreszeit verabreicht werden, um einen Impfschutz vor Beginn der saisonalen Zeckenaktivität im Frühjahr zu erwirken.

Kinder

Für Kinder älter als 36 Monate sowie für Kinder und Jugendliche bis zum Alter von einschließlich 15 Jahren wird die halbe Dosis, d. h. 0,25 ml für die 1. Teilimpfung der Grundimmunisierung empfohlen (da die Fertigspritze nicht graduiert ist, muss die halbe Dosis abgeschätzt werden). Die zweite und dritte Teilimpfung sollte mit der vollen Dosis (0,5 ml) verabreicht werden.

Ältere Personen (über 60 Jahre) und Personen mit geschwächter Immunabwehr (einschließlich Personen mit immunsuppressiver Therapie)

Alternativ zum Standardimpfschema kann die Antikörperkonzentration 4 Wochen nach der 2. Teilimpfung bestimmt werden und, falls die schützenden Antikörperspiegel nicht erreicht wurden, sollte die 2. Teilimpfung wiederholt werden. Die 3. Teilimpfung zur Vervollständigung der Grundimmunisierung sollte in jedem Fall im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen. In Abhängigkeit von den Ergebnissen weiterer Antikörperkonzentrationsbestimmungen können nachfolgende Auffrischungsimpfungen vor dem üblichen Impfabstand von 3 Jahren erfolgen.

Gegenanzeigen: TicoVac soll nicht angewendet werden bei Patienten

Warnhinweise; Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: TicoVac darf nur nach sehr sorgfältiger Risikoabschätzung betreffend einer FSME-Exposition verabreicht werden. Bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen kann insbesondere nach der 1. Teilimpfung Fieber über 40 °C auftreten. Im allgemeinen klingt das Fieber innerhalb von 24 – 48 Stunden ab. Bei Bedarf ist eine fiebersenkende Behandlung empfehlenswert. Deshalb soll ein Temperaturanstieg regelmäßig kontrolliert werden und Impflinge und Eltern sollten angewiesen werden für mindestens 24 Stunden in regelmäßigen Abständen die Temperatur zu messen, insbesondere nach der 1. Teilimpfung der Grundimmunisierung. Mit einer fiebersenkenden Behandlung und Kühlung soll, wann immer erforderlich, oder, wenn die Temperatur über 39 °C ansteigt, begonnen werden. Das Fieber kann begleitet werden durch Symptome wie Übelkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwäche, Arrhythmien. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn TicoVac als 1. Teilimpfung des Grundimmunisierungsschemas älteren Personen und Patienten, die an einer kardiovaskulären Erkrankung leiden, verabreicht wird. Die Spontanmelderate (spontan gemeldete Fälle bezogen auf Verkaufsrate) von Fieberreaktionen bei Erwachsenen ist bei TicoVac höher als bei vergleichbaren Impfstoffen. Bei einem Zeckenstich vor der 2. Teilimpfung kann nicht sichergestellt werden, dass TicoVac den Ausbruch der FSME verhindert. Ist ein Sofortschutz bei ungeimpften Personen erforderlich, so ist, falls verfügbar, die passive Immunisierung mit FSME-Immunglobulin durchzuführen. Bei bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung muss das Risiko einer möglichen FSME-Infektion gegen das Risiko einer ungünstigen Beeinflussung der Autoimmunerkrankung durch die Impfung abgewogen werden. Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten, für den Fall einer selten auftretenden anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes, jederzeit geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Da TicoVac Spuren von Neomycin und Gentamycin, die im Zuge der Produktion verwendet werden im Endprodukt aber nicht mehr nachweisbar sind, enthalten kann, sollte der Impfstoff bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen diese Substanzen nur mit Vorsicht angewendet werden.

Anmerkung: Durch Zeckenstich kann auch eine Infektion mit Borrelien (Bakterien) erfolgen, die in ihrer Symptomatik zum Teil Ähnlichkeiten mit der Frühsommer-Meningoenzephalitis aufweist. Ein Schutz vor der Borreliose kann weder durch FSME-Impfstoffe (z. B. TicoVac) noch durch die Verabreichung von FSME-Immunglobulinen erzielt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Es liegen keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen vor. Wenn der Abstand zwischen der Verabreichung von FSME-Immunglobulin und der nachfolgenden Injektion mit TicoVac weniger als 4 Wochen beträgt, kann eine Beeinträchtigung der Schutzwirkung eintreten. In einem solchen Fall sollte der Antikörpertiter nach kompletter Grundimmunisierung bestimmt werden. Bei Ausbleiben des Impferfolges ist die dritte Teilimpfung zu wiederholen. Bei Patienten mit beeinträchtigtem Immunsystem einschließlich derjenigen, die einer immunsuppressiv wirkenden Therapie unterzogen werden, kann die Schutzwirkung des Impfstoffes beeinträchtigt werden oder ausbleiben.

Schwangerschaft und Stillzeit: Es liegen unzureichende Daten über die Anwendung von TicoVac während der Schwangerschaft beim Menschen vor, um das Risiko einer möglichen Schädigung beurteilen zu können, ebenso unzureichend sind tierexperimentelle Daten hierzu. Daten über den Nachweis in der Muttermilch fehlen. Daher soll TicoVac während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko Abwägung angewendet werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Trotzdem sollte daran gedacht werden, dass Sehstörungen oder Schwindel auftreten können.

Nebenwirkungen: Bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen wurden, insbesondere nach der 1. Teilimpfung häufig (meistens innerhalb von 12 Stunden) Unwohlsein und Fieber beobachtet, die in der Regel innerhalb von 24 – 48 Stunden abklingen. Das Fieber kann 40 °C übersteigen. In Abwesenheit antipyretischer Maßnahmen wurden in sehr seltenen Fällen auch Fieberkrämpfe beobachtet. Deshalb sollten Temperaturanstiege regelmäßig kontrolliert werden und Impflinge und Eltern sollten angewiesen werden, insbesondere nach der 1. Teilimpfung der Grundimmunisierung, für mindestens 24 Stunden in regelmäßigen Abständen die Temperatur zu messen. Mit einer fiebersenkenden Behandlung und Kühlung soll, wann immer erforderlich, oder, wenn die Temperatur über 39 °C ansteigt, begonnen werden. Ab der 2. Teilimpfung sind Fieberreaktionen sehr selten. Auch ein juckender vorübergehender Hautausschlag kann in seltenen Fällen auftreten. Allgemeinerscheinungen wie Abgeschlagenheit, Übelkeit, Erbrechen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Arrhythmien, die in der Regel innerhalb von 24 – 48 Stunden abklingen, treten nach der 1. Teilimpfung häufig auf, wobei bei Kindern insbesondere hochgradiges Fieber und Unwohlsein öfter auftreten können. Gelegentlich können lokale Reaktionen wie Rötung, Schwellung und Schmerzhaftigkeit im Bereich der Injektionsstelle sowie Schwellung der in der Nähe der Einstichstelle liegenden Lymphknoten auftreten. Kopfschmerzen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen im Nackenbereich können das klinische Bild eines Meningismus ergeben. Sie sind selten und klingen innerhalb von Tagen ohne Folgen ab. In seltenen Fällen wurden nach der Impfung Nervenentzündungen unterschiedlichen Schweregrades beobachtet. Im Zusammenhang mit neurologischen Störungen wurden u. a. Schwindel und Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit und Augenschmerzen) beobachtet. Wie bei jeder Stimulation des Immunsystems kann auch eine Impfung bei manchen Patienten mit Autoimmunerkrankungen, wie z. B. Multipler Sklerose oder Iridozyklitis (entzündliche Erkrankung des Innenauges), die Erkrankung ungünstig beeinflussen. Vereinzelt wurde über Fälle von Enzephalitis nach FSME-Impfung berichtet. Obwohl ein zeitlicher Zusammenhang zwischen der Impfung und der Enzephalitis bestand, konnte ein kausaler Zusammenhang nicht nachgewiesen werden.

Pharmakodynamische Eigenschaften: Die pharmakodynamische Wirkung des Produkts besteht darin, ausreichend hohe FSME-Antikörpertiter aufzubauen, die einen Schutz gegen das FSME-Virus gewährleisten. Bei den meisten geimpften Personen hält die Schutzwirkung mindestens drei Jahre lang an. Auffrischungsimpfungen sollten daher alle 3 Jahre verabreicht werden. Alternativ zu einer Auffrischungsimpfung kann der Antikörpertiter, falls verfügbar, mittels Enzym-Immunoassays bestimmt werden. (Der Grenzwert für den schützenden Antikörpertiter ist dem Beipacktext des jeweilig eingesetzten Test-Kits zu entnehmen). Abhängig von dem Testergebnis wird der Arzt Empfehlungen zu weiteren Maßnahmen abgeben. Zur Bestätigung kann ein Neutralisationstest durchgeführt werden, um jegliches Risiko eines falsch positiven EnzymImmunoassays Ergebnisses auszuschließen, das auf einer Kreuzreaktion beruhen kann, wie sie im Falle von vorangegangenen Kontakten mit anderen Flaviviren, z. B. Gelbfieber oder Dengue-Fieber, bzw. nach Impfungen gegen diese Viren auftreten. Bei Personen mit geschwächter Immunabwehr wird eine Bestimmung der spezifischen Antikörper 2 Jahre nach Vervollständigung der Grundimmunisierung empfohlen. Falls notwendig, kann die Auffrischungsimpfung früher als im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen. Die Schutzrate des FSME-Impfstoffes vorheriger Generation wurde seit 1984 durch fortlaufende Überwachung der österreichischen Bevölkerung eruiert. Dabei zeigte sich eine Schutzrate von über 90 % nach der Basisimmunisierung (2 Einzeldosen) und über 97 % nach Komplettierung der Grundimmunisierung (3 Einzeldosen). Eine Serokonversion ist bei über 90 % der geimpften Personen nach 2 Injektionen zu beobachten. Nach 3 Injektionen beträgt die Serokonversionsrate fast 100 %.

Präklinische Daten zur Sicherheit: Tierexperimente lieferten keinen Hinweis auf ein Sicherheitsrisiko für den Menschen. Diese Aussage beruht auf Daten zur akuten Toxizität und lokalen Verträglichkeit.

Inkompatibilitäten: TicoVac darf vor der Verabreichung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit: 2 Jahre

Besondere Lagerungshinweise: TicoVac muss zwischen +2 °C und +8 °C gelagert werden. Nicht einfrieren. Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verabreichen.

Art und Inhalt des Behältnisses: TicoVac wird in Fertigspritzen aus Borosilikatglas, hydrolytische Klasse I für Injektionslösungen bereitgestellt. Die Fertigspritzen werden mit sterilen Gummistopfen (Halogenbutyl-Isopren-Kautschuk) verschlossen. Packungen zu 1 und 10 Fertigspritzen.

Hinweise für die Handhabung: Vor der Anwendung muss die Impfstoffsuspension durch Aufschütteln gut durchmischt werden. Der Impfstoff sollte vor der Anwendung Zimmertemperatur erreichen. Bei Kindern älter als 36 Monate sowie für Kinder und Jugendliche bis zum Alter von einschließlich 15 Jahren wird die halbe Dosis, d. h. 0,25 ml für die 1. Teilimpfung der Grundimmunisierung empfohlen (da die Fertigspritze nicht graduiert ist, muss die halbe Dosis abgeschätzt werden). Um die halbe Dosis zu erhalten, die Fertigspritze gut aufschütteln, damit eine einheitliche Suspension des Impfstoffes gewährleistet ist. Danach die halbe Dosis nach Augenmaß oder nach Markieren der Fertigspritze herausspritzen. Halten Sie die Fertigspritze in aufrechter Position mit der Nadel nach unten und spritzen Sie den überstehenden Impfstoff bis zur Linie, die das halbe Volumen kennzeichnet, heraus. Die zweite und dritte Teilimpfung sollte mit der vollen Dosis (0,5 ml) verabreicht werden. TicoVac muss zwischen +2 °C und +8°C gelagert werden. Sowohl Einfrieren als auch Lagerung bei höherer Temperatur muss vermieden werden, da die Wirksamkeit und Verträglichkeit beeinträchtigt werden können. Selbst kurzfristig gefrorener Impfstoff darf nicht verwendet werden. Nach Verabreichung wird die Fertigspritze gemäß anzuwendender nationaler Vorschriften entsorgt.

Zur Abtrennung des Nadelschutzschildes

1. Die Spritze an dem unteren Teil des Nadelschutzschildes, der am Glaskörper aufsitzt, festhalten.
2. Mit der anderen Hand den darüberliegenden Teil des Nadelschutzschildes zwischen Daumen und Zeigefinger nehmen und die beiden Teile gegeneinander verdrehen.
3. Das abgetrennte Nadelschutzschild in Längsrichtung von der Nadel abziehen. Nach Abdrehen und Abnahme des Nadelschutzschildes muss TicoVac sofort verwendet werden, um Unsterilität zu vermeiden.