FSME-BULIN Immuno

Wirkstoff: FSME-Immunglobulin vom Menschen

Zusammensetzung: Plasmaproteine vom Menschen 100 – 170 mg davon Immunglobulin G vom Menschen W90 % Titer an FSME-Antikörpern mind. 1 : 640 im Hämagglutinationshemmungstest (HHT); Glycin als Stabilisator, Natriumacetat, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Natriummonohydrogenphosphat.

Darreichungsform: Lösung zur Injektion in die Muskulatur (intramuskuläre Anwendung).

Packungsgrößen: Packungen mit 1 ml, 2 ml und 5 ml.

Anwendungsgebiete: FSME-BULIN Immuno dient zur Vorbeugung (passive Immunisierung) gegen die durch Zecken übertragbare Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME). Eine Vorbeugung ist VOR einem Aufenthalt in einem FSME-Gefährdungsgebiet angezeigt, wenn z. B. vor Reisen keine ausreichende Zeit für eine aktive Impfung gegen die FSME zur Verfügung steht oder wenn eine aktive Impfung kontraindiziert ist. NACH einem Zeckenstich in einem FSME-Gefährdungsgebiet bei Erwachsenen und Jugendlichen nach der Vollendung des 14. Lebensjahres innerhalb von 96 Stunden, wenn keine aktive FSME-Impfung durchgeführt wurde und die letzte Gabe eines FSME-Immunglobulins mehr als 3 Wochen zurückliegt oder wenn die Impfabstände der aktiven Impfung wesentlich überzogen wurden.

Art der Anwendung: FSME-BULIN Immuno muss langsam und tief intramuskulär injiziert werden. Der bei der Injektion in Abhängigkeit vom verabreichten Volumen eventuell auftretende Schmerz wird gemildert, wenn das Präparat vor der Anwendung am besten auf Körpertemperatur vorgewärmt wird. Bei größeren Gesamtdosen ist eine Aufteilung auf verschiedene Injektionsstellen zweckmäßig.

Dosierung:

Dosierungsanleitung

Soweit nicht anders verordnet, ist in der nachstehend beschriebenen Weise zu verfahren. Die empfohlene Dosierung kann erhöht werden, wenn besondere Umstände vorliegen (verschlechterte Resorption z. B. bei Ödemen). FSME-BULIN Immuno kann auch wiederholt gegeben werden.

Im Einzelnen:

Zur Vorbeugung der FSME VOR einem Aufenthalt in einem FSME-Gefährdungsgebiet

Dosis: 0,05 ml/kg Körpergewicht

Die Gesamtdosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten. Der Schutz tritt innerhalb von 24 Stunden ein und hält ca. 4 Wochen an.

Zur Vorbeugung der FSME innerhalb von 96 Stunden N A C H einem Zeckenstich in einem FSME-Gefährdungsgebiet

Dosis: mindestens 0,2 ml/kg Körpergewicht

Die Gesamtdosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten. WICHTIG: FSME-BULIN Immuno sollte unverzüglich nach dem Zeckenstich verabreicht werden. Mit zunehmendem zeitlichen Abstand zwischen Zeckenstich und Verabreichung nimmt die prophylaktische Wirksamkeit ab; nach 96 Stunden kann nicht mehr mit einer Schutzwirkung gerechnet werden.

Gegenanzeigen: Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen humane Immunglobuline sind vor einer Verabreichung von FSME-BULIN Immuno die Risiken von Überempfindlichkeitsreaktionen und Krankheit gegeneinander abzuwägen. Bei voraussehbarer Gefahr von Unverträglichkeitsreaktionen sollte das Arzneimittel unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Schockprophylaxe) angewendet werden. FSME-BULIN Immuno darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine intramuskuläre Injektion wegen einer schweren Thrombozytopenie oder einer Störung der Blutgerinnung kontraindiziert ist.

Warnhinweise; Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Bei einer versehentlichen intravasalen Anwendung können Reaktionen bis hin zum Schock auftreten. Die Behandlung schwerer hypotoner Kreislaufreaktionen folgt den Regeln der modernen Schocktherapie.

Eine intravasale Anwendung ist unbedingt zu vermeiden, weil in diesem Fall schwere Unverträglichkeitsreaktionen, z. B. Schocksymptome, auftreten können. Bei Patienten, bei denen die erste aktive FSME-Impfung länger als 2 Wochen zurückliegt, sollte die zweite aktive FSME-Impfung durchgeführt werden, wenn der Zeckenstich nicht mehr als 48 Stunden zurückliegt.

Nach der Verabreichung des Arzneimittels sollte der Patient 20 Minuten unter Beobachtung bleiben.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Nach der Anwendung von FSME-BULIN Immuno empfiehlt es sich, mit einer aktiven Impfung gegen die FSME 4 Wochen zu warten. Es lässt sich sonst nach den bisherigen Erfahrungen nicht ausschließen, dass eine Beeinträchtigung der Schutzwirkung des FSME-Impfstoffes eintritt.

Bis zu drei Monaten nach Anwendung des Präparates kann die Wirkung von injizierten Virus-Lebend-Impfstoffen (z. B. gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken) ausgeschlossen sein.

Bei serologischen Untersuchungen nach Verabreichung von Immunglobulinen ist zu beachten, dass bei allen Immunglobulin-Präparaten dem Patienten ein breites Spektrum von Antikörpern zugeführt wird, deren Nachweis eine aktive Impfung vortäuschen kann. Bei solchen Antikörperbestimmungen sind die Menge des zugeführten Immunglobulins, der zeitliche Abstand zur Immunglobulingabe und die Empfindlichkeit des Testsystems zu berücksichtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit: Über die Anwendung von FSME-BULIN Immuno während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine klinischen Studien vor. Daher sollte FSME-BULIN Immuno in dieser Zeit nur mit Vorsicht gegeben werden. Bei der jahrelangen klinischen Anwendung von intramuskulär zu verabreichenden Immunglobulinen humanen Ursprungs während der Schwangerschaft wurden jedoch keine schädlichen Wirkungen beobachtet. FSME-BULIN Immuno kann daher unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft und der Stillzeit angewendet werden. Immunglobuline können über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden.

Hinweise zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen: Es gibt keine Anzeichen, dass Immunglobuline die Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.

Nebenwirkungen: Leichte vorübergehende Reizzustände, zum Teil mit Schmerzen verbunden, im Bereich der Injektionsstelle sowie Fieber können gelegentlich auftreten. In seltenen Fällen können Unverträglichkeitsreaktionen wie Gesichtsrötung, Beklemmungsgefühl oder Blutdruckabfall bis zum Kreislaufschock vorkommen, z. B. bei Patienten mit Fehlen der Antikörper (Agammaglobulinämie) oder mit Antikörpern gegen Immunglobulin A und bei Patienten, bei denen atypische Reaktionen nach Bluttransfusionen oder der Applikation von Blutderivaten beobachtet wurden. Leichtere Erscheinungen der beschriebenen Art lassen sich mit Antihistaminika beherrschen. Die Behandlung schwerer Kreislaufreaktionen folgt den Regeln der modernen Schocktherapie. Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern (auch bislang unbekannter Natur) nicht völlig auszuschließen. Deshalb werden die Spender nach strengen Kriterien ausgewählt, die Plasmaspenden getestet und selektiert sowie die Plasmapools kontrolliert. Im Herstellungsprozess sind Maßnahmen zur Abtrennung und Inaktivierung von Viren enthalten.

Pharmakodynamische Eigenschaften: Mit FSME-BULIN Immuno werden dem Organismus spezifische, das FSME-Virus neutralisierende Antikörper vom Typ IgG zugeführt.

Pharmakokinetische Eigenschaften: FSME-BULIN Immuno ist durch normale biologische Halbwertzeit (ca. 21 Tage) charakterisiert. Als menschliches Immunglobulin kann FSME-BULIN Immuno wiederholt gegeben werden, ohne dass seine Wirksamkeit vermindert wird.

Präklinische Daten zur Verträglichkeit: Aufgrund der jahrelangen Erfahrungen mit i.m.- und i.v.-Immunglobulinen können embryotoxische, mutagene und kanzerogene Eigenschaften des Präparates ausgeschlossen werden. Genetische und Fertilitätsschäden wurden nicht beobachtet.

Inkompatibilitäten: FSME-BULIN Immuno darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit: FSME-BULIN Immuno ist bei korrekter Lagerung 3 Jahre haltbar. Nach Ablauf des angegebenen Verfalldatums darf FSME-BULIN Immuno nicht mehr angewendet werden. Angebrochene Durchstechflaschen dürfen nicht aufbewahrt werden.

FSME-BULIN Immuno ist eine klare, farblose bis schwach opaleszierende Lösung. Trübe Lösungen dürfen nicht verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise: Die Aufbewahrungs- und Lagertemperatur für FSME-BULIN Immuno beträgt +2° bis +8°C.

Sonstige Hinweise: Herkunftsländer der zur Produktion verwendeten Plasmen: Österreich