FSME-IMMUN Immuno

Wirkstoff: Frühsommer-Meningoenzephalitis-Adsorbatimpfstoff

Bestandteile: Inaktiviertes FSME-Virus mindestens 1 mg (gereinigte und inaktivierte, d. h. nicht mehr vermehrungsfähige FSME-Viren. Für die Virusvermehrung in Hühnerembryonalzellen wird in Maushirn angezüchtetes FSME-Virus verwendet); Aluminiumhydroxid als Adjuvans 1 mg, Humanalbumin als Stabilisator max. 0,6 mg, Formaldehyd max. 0,005 mg, Protaminsulfat max. 0,005 mg, Gentamycin und Neomycin in Spuren.

Darreichungsform: Suspension zur Injektion in die Muskulatur (intramuskuläre Anwendung).

Packungsgrößen: 1, 10, 50 Fertigspritzen mit 0,5 ml Suspension.

Anwendungsgebiete: FSME-IMMUN Immuno dient zur aktiven Immunisierung (Vorbeugung) gegen die durch Zecken übertragbare Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) bei Personen, die sich dauernd oder vorübergehend in Gebieten mit FSME-Naturherden aufhalten.

Dosierung: Soweit nicht anders verordnet, ist in der nachstehend beschriebenen Weise zu verfahren. Eine Altersbegrenzung für die Impfung mit FSME-IMMUN Immuno besteht nicht. Wegen der Impfbelastung im 1. Lebensjahr soll die FSME-Impfung in diesem Zeitraum nur erfolgen, wenn das Kind einer starken Infektionsgefahr ausgesetzt ist. Die günstigsten Impftermine für die 1. Und 2. Teilimpfung liegen in der kalten Jahreszeit, da der Impfschutz schon zu Beginn der saisonalen Zeckenaktivität im Frühjahr vorhanden sein sollte.

Soweit nicht anders verordnet, gilt für Erwachsene und Kinder:

Soll ein schützender Antikörpertiter möglichst rasch aufgebaut werden, ist die 2. Teilimpfung bereits 14 Tage nach der 1. Teilimpfung zu verabreichen.

Bei Personen mit geschwächter Immunabwehr (darunter fallen auch Personen ab dem 60. Lebensjahr) empfiehlt es sich, zur Kontrolle der Schutzwirkung eine Überprüfung des Antikörpertiters etwa 4 Wochen nach der 2. Teilimpfung durchzuführen.

Bei Ausbleiben des Impferfolges soll die 2. Teilimpfung nochmals gegeben werden.

Die 3. Teilimpfung zur Vervollständigung der Grundimmunisierung soll im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen.

Hinweis: Bei einer FSME-Infektion durch Zeckenstich, der vor der 1. Teilimpfung oder innerhalb von 14 Tagen danach erfolgte, vermag FSME-IMMUN Immuno nicht vor dem Ausbruch der Erkrankung zu schützen.

Ist ein Sofortschutz bei ungeimpften Personen vor einer Exposition oder bei Erwachsenen und Jugendlichen nach der Vollendung des 14. Lebensjahres (bis zu 96 Stunden) nach einem Zeckenbefall erforderlich, so ist die passive Immunisierung mit FSME-Immunglobulin durchzuführen.

Bei einem Zeckenstich ab 14 Tage nach der 1. Teilimpfung genügt die 2. Teilimpfung nur bis zu 48 Stunden nach Zeckenstich. Danach ist die Gabe von FSME-Immunglobulin angezeigt. Dieses ist jedoch nur bis zu 96 Stunden nach dem Zeckenstich wirksam.

Art der Anwendung: Vor der Anwendung muss die Impfstoffsuspension gut aufgeschüttelt werden. Die Schutzkappe soll erst unmittelbar vor dem Gebrauch abgenommen werden. Dies geschieht dadurch, dass die durch eine Sollbruchstelle getrennten Teile des Kanülenschutzes gegeneinander verdreht werden bis der so abgelöste Teil von der Nadel abgezogen werden kann. Die Injektion soll intramuskulär erfolgen, bevorzugt in den Oberarm. Eine tief subkutane Injektion, z. B. bei adipösen Patienten, gefährdet den Impferfolg jedoch nicht.

Gegenanzeigen: Bei akuten fieberhaften Infekten darf FSME-IMMUN Immuno nicht angewandt werden. Bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Bestandteile des Impfstoffes (u. a. Hühnereiweiß) darf FSME-IMMUN Immuno nicht angewendet werden. In Ausnahmefällen kann durch den Arzt bei besonders hohem Erkrankungsrisiko eine Impfung unter Einhaltung besonderer Vorsichtsmaßnahmen dennoch erwogen werden. Bei bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung muss das Risiko einer möglichen Infektion gegen das Risiko einer ungünstigen Beeinflussung der Autoimmunerkrankung durch die Impfung abgewogen werden.

Warnhinweise; Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Bei Kindern kann insbesondere nach der 1. Teilimpfung Fieber auftreten. Im allgemeinen klingt das Fieber innerhalb von 24 Stunden ab. Bei Bedarf ist eine fiebersenkende Behandlung empfehlenswert. Eine intravasale Anwendung ist unbedingt zu vermeiden, weil in diesem Fall schwere Unverträglichkeitsreaktionen, z. B. Schocksymptome, auftreten können.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Wenn der Abstand zwischen der Injektion von FSME-IMMUN Immuno und einer vorübergehenden Verabfolgung von FSME-Immunglobulin weniger als 4 Wochen beträgt, kann eine Beeinträchtigung der Schutzwirkung von FSME-IMMUN Immuno eintreten.

Bei Personen, die einer immunsuppressiv wirkenden Therapie unterzogen werden, kann der Impferfolg ausbleiben.

Zeitliche Abstände zu anderen Impfungen (gleichgültig ob mit Lebend- oder Totimpfstoff) brauchen nicht eingehalten werden.

Schwangerschaft und Stillzeit: Die Unbedenklichkeit von FSME-IMMUN Immuno bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht untersucht worden. FSME-IMMUN Immuno sollte bei Schwangeren und stillenden Frauen nur nach sorgfältiger, individueller Abwägung der Indikation und des Risikos angewendet werden.

Nebenwirkungen: Gelegentlich können lokale Reaktionen wie Rötung, Schwellung und Schmerzhaftigkeit im Bereich der Injektionsstelle sowie Schwellung der in der Nähe der Einstichstelle liegenden Lymphdrüsen auftreten.

In seltenen Fällen werden Allgemeinerscheinungen wie Abgeschlagenheit, Übelkeit, Erbrechen, Muskel- und Gelenkbeschwerden sowie Temperaturerhöhungen, die in der Regel innerhalb von 24 Stunden abklingen, beobachtet. Bei Kindern ist, insbesondere nach der ersten Teilimpfung, gehäuft Fieber über 38 °C beobachtet worden, das ohne entsprechende fiebersenkende Behandlung teilweise auf über 40 °C ansteigen kann. Ebenfalls ohne fiebersenkende Behandlung ist es in sehr seltenen Fällen auch zu Fieberkrämpfen gekommen. Im allgemeinen klingen diese Beschwerden innerhalb von 24 Stunden ab. Bei Bedarf ist eine zeitgerechte fiebersenkende Behandlung daher empfehlenswert. Ab der 2. Immunisierung werden Fieberreaktionen nur sehr selten beobachtet.

Auch ein juckender vorübergehender Hautausschlag kann in seltenen Fällen auftreten. Kopfschmerzen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen im Nackenbereich können das Bild eines Meningismus (Anfangssymptome wie bei einer Hirnhautentzündung, aber ohne Vorliegen einer solchen) ergeben. Sie sind selten und klingen innerhalb von Tagen folgenlos ab.

In seltenen Fällen treten nach der Impfung Nervenentzündungen unterschiedlichen Schweregrades auf. Im zeitlichen Zusammenhang mit der FSME-Impfung können in seltenen Fällen entzündliche Reaktionen des Gehirns auftreten.

Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen, wie z. B. Multipler Sklerose oder Iridozyklitis (entzündliche Erkrankung des Innenauges), kann es durch die Impfung zur Auslösung eines Schubs dieser Erkrankung kommen.

Pharmakodynamische Eigenschaften: FSME-IMMUN Immuno ist eine weißliche Suspension und enthält gereinigte und inaktivierte, d. h. nicht mehr vermehrungsfähige FSME-Viren und Aluminiumhydroxid zur Verstärkung der immunisierenden Wirkung. Für die Virusvermehrung in Hühnerembryonalzellen wird in Maushirn angezüchtetes FSME-Virus verwendet. Ziel der Behandlung ist die Erzeugung einer aktiven Immunisierung gegen die durch Zecken übertragbare Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME).

Pharmakokinetische Eigenschaften: Eine Auffrischimpfung bei Personen mit abgeschlossener Grundimmunisierung ist nach 3 Jahren erforderlich.

Präklinische Daten zur Verträglichkeit: Tierexperimentelle Daten zur Anwendung von FSME-IMMUN Immuno in der Schwangerschaft liegen nicht vor, da sie nur geringe Aussagekraft zur Sicherheit eines Impfstoffes hinsichtlich der embryonalen und fötalen Entwicklung, des Schwangerschaftsverlaufs und der peri- und postnatalen Entwicklung besitzen. Die gute Verträglichkeit ist durch jahrelange Anwendung bekannt.

Inkompatibilitäten: FSME-IMMUN Immuno darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit: FSME-IMMUN Immuno ist bei korrekter Lagerung 1 Jahr haltbar. Nach Ablauf des auf dem Behältnis und der Packung angegebenen Verfalldatums darf das Präparat nicht mehr angewendet werden.

Besondere Lagerungshinweise: FSME-IMMUN Immuno muss zwischen +2° und +8°C (Kühlschrank) aufbewahrt werden. Sowohl Einfrieren als auch Lagerung bei höherer Temperatur muss vermieden werden, da die Wirksamkeit und Verträglichkeit beeinträchtigt werden können.

Hinweise für die Handhabung: Der Kanülenschutz soll erst unmittelbar vor der Applikation abgenommen werden.