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Tetagam® N Wirkstoff: Tetanus-Immunglobulin vom Menschen Stoff- oder Indikationsgruppe: Immunglobuline zur intramuskulären Anwendung Bestandteile: 1 ml enthält: Protein vom Menschen 100 - 170 mg mit einem Anteil an Ig von mind. 95 % mit Antikörpern gegen Tetanus-Toxin mind. 250 IE; Aminoessigsäure (Glycin), Natriumchlorid, HCl bzw. NaOH (in geringen Mengen zur Einstellung des pHWertes), Wasser für Injektionszwecke Anwendungsgebiete:
Gegenanzeigen: Aufgrund des lebensbedrohlichen Risikos, das von einer Tetanus-Infektion ausgeht, gibt es keine echten Kontraindikationen. Vorsicht ist geboten bei Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit homologen Immunglobulinen, insbesondere bei Patienten mit IgA-Mangel und mit gleichzeitigem Vorhandensein von Antikörpern gegen IgA. Schwangerschaft und Stillzeit: Kontrollierte klinische Prüfungen mit Tetagam N in der Schwangerschaft sind nicht durchgeführt worden. Daher sollte Tetagam N schwangere oder stillende Frauen nur mit Vorsicht verabreicht werden. Langzeiterfahrungen mit Immunglobulinen, besonders die Anwendung von Anti-D-Immunglobulin haben gezeigt, dass keine schädigenden Auswirkungen auf die Schwangerschaft, den Fötus und das Neugeborene zu erwarten sind. Nebenwirkungen: Gelegentlich kann es zu vorübergehendendem Druckschmerz oder Schwellungen an der Injektionsstelle, zu Temperaturerhöhung, zu Hautreaktionen und Schüttelfrost kommen. Selten sind Übelkeit, Erbrechen, Unwohlsein und Kopfschmerzen sowie Kreislaufreaktionen (z.B. Tachykardie, Bradykardie, Hypotension, Schweißausbruch, Schwindel) oder allergoid/anaphylaktoide Reaktionen (z.B. mit Flush, Urtikaria, Dyspnoe). In Einzelfällen können Symptome bis zum Schock auftreten, insbesondere bei unbeabsichtigter intravasaler Injektion. Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimittel können Infektionserkrankungen durch die Übertragung von Erregern - auch bisher unbekannter Natur - nicht völlig ausgeschlossen werden. Um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu reduzieren, erfolgt eine sorgfältige Auswahl der Plasmaspender und -spenden. Der Herstellungsprozess von Tetagam N beinhaltet Maßnahmen zur Eliminierung/Inaktivierung von Viren. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Impfungen: Nach Gabe von Immunglobulinen ist ein Abstand von mindestens 3 Monaten zur Impfung mit parenteralen Virus-Lebend-Impfstoffen (z.B. gegen Mumps, Masern, Röteln und deren Kombinationen sowie Varizellen) einzuhalten, da sonst durch die in Tetagam N enthaltenen Antikörper die notwendige Virusvermehrung behindert und damit der Impferfolg in Frage gestellt wird. Zu folgenden Impfungen ist kein Abstand erforderlich:
Serologische Untersuchungen: Bei serologischen Untersuchungen nach Verabreichung von Immunglobulinen ist zu beachten, dass dem Patienten durch das Immunglobulin ein weites Spektrum von Antikörpern zugeführt wird, die das Testergebnis für einige Zeit falsch-positiv beeinflussen können. Bei solchen Antikörperbestimmungen sind die Menge des zugeführten Immunglobulins, der zeitliche Abstand zur Immunglobulingabe und die Empfindlichkeit des Testverfahrens zu berücksichtigen. Wichtigste Inkompatibilitäten: Tetagam N darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Dosierung: Kinder und Erwachsene erhalten die gleiche Dosis. Prophylaxe eines Tetanus Im allgemeinen werden zur Simultanprophylaxe 250 I.E. Tetagam N gleichzeitig mit 0,5 ml Tetanus-Adsorbat-Impfstoff bzw. den entsprechenden Tetanus-Diphterie-Kombinationsimpfstoffen an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht. Die Dosis kann auf 500 I.E. (simultan mit der Tetanus-Impfung) erhöht werden bei:
Im Fall von ausgedehnten Verbrennungen empfiehlt sich eine zweite Injektion von 250 I.E. Tetagam N nach Abklingen der exsudativen Verbrennungsphase (etwa 36 Stunden nach Beginn der Verbrennung). Tetanus-Prophylaxe bei Verletzungen (1)
Therapie des klinisch manifesten Tetanus: Einzeldosen von 3000 bis 6000 I.E. (in Kombination mit weiteren Behandlungsmaßnahmen). Wiederholungsgaben sind hinsichtlich Häufigkeit, Injektionsintervall und Dauer der Therapie in Abhängigkeit vom Krankheitsbild durchzuführen. Art der Anwendung: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Nach Gabe von Tetagam N wird eine Nachbeobachtungszeit von mind. 20 Min. empfohlen. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Niederschlägen/Partikeln) sind nicht zu verwenden. Tetagam N ist gebrauchsfertig und wird körperwarm und langsam intramuskulär, vorzugsweise ventroglutäal am liegenden Patienten verabreicht. Tetagam N darf nur streng intramuskulär angewendet werden. Dabei ist zu beachten, dass die Gefahr einer unbeabsichtigten intravasalen Gabe nach wiederholten intramuskulären Injektionen erhöht ist. Bei Vorliegen einer schweren Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen, bei denen intramuskuläre Injektionen kontraindiziert sind, darf Tetagam N auch subkutan gegeben werden. Nicht intravasal injizieren! Bei intravasaler Applikation können Patienten mit schockartigen Symptomen reagieren, besonders wenn ein Antikörpermangelsyndrom vorliegt. Daher wird empfohlen, sich durch Aspiration davon zu überzeugen, dass kein Gefäß getroffen wurde. Bei größeren Gesamtdosen ist eine Aufteilung auf verschiedene Körperstellen zweckmäßig. Das gilt für Dosen von mehr als 2 ml bei Kindern bis zu 20 kg Körpergewicht und mehr als 5 ml bei Personen mit höherem Körpergewicht. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel: Allergoide/anaphylaktoide Reaktionen sind bei intramuskulär angewendetem Immunglobulin vom Menschen selten. Bei jedem Verdacht auf eine allergoid/anaphylaktoiden Reaktion ist Tetagam N sofort abzusetzen und eine situationsgerechte Behandlung einzuleiten. Die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung sind zu beachten. Eventuell zusätzlich zu ergreifende Gegenmaßnahmen: Bei leichten Reaktionen: Gabe von Kortikosteroiden und Antihistaminika. Bei schweren oder lebensbedrohlichen Reaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock), in Abhängigkeit vom Schweregrad:
Besonders bei unbeabsichtigter i.v.-Gabe sind die Patienten längerfristig (etwa 1 Std.) zu überwachen. Pharmakologische Eigenschaften: Die Wirkung von Tetagam N beruht auf einer antikörpervermittelten Toxinneutralisation im Blut und im extrazellulären Bereich. Toxikologische Eigenschaften: Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers. Toxizitätsuntersuchungen mit Einzeldosen sind nicht aussagekräftig, da höhere Dosen zur Proteinüberladung bei den Tieren führen. Toxizitätsuntersuchungen mit wiederholten Dosen sind wegen der Antikörperbildung gegen heterologes Protein nicht durchführbar. Da klinische Studien keinen Hinweis auf onkogene und mutagene Wirkungen des Immunglobulins geben, sind experimentelle Untersuchungen, besonders an heterologen Spezies, nicht notwendig. Pharmakokinetik: Die Resorption von i.m. verabreichtem Immunglobulin aus dem Injektionsdepot beginnt ca. 20 Min. nach der Applikation. Das Maximum der erreichbaren Plasmaspiegel werden 2 bis 3 Tage post iniectionem erreicht. Die Halbwertszeit beträgt durchschnittlich 3 Wochen. IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des Reticulo-Endothelialen Systems abgebaut. Sonstige Hinweise: Tetagam N ist eine klare, farblose bis gelbliche Lösung der Immunglobulinfraktion. Für die Herstellung von Tetagam N werden ausschließlich Plasmaspenden verwendet, die mit negativem Ergebnis auf Antikörper gegen HIV-1, HIV-2 und HCV sowie auf HBs-Antigen getestet worden sind. Der ALT (GPT)-Wert darf das Doppelte des methodenspezifischen Normalwertes nicht überschreiten. Eine weitere Testung auf Antikörper gegen HIV-1, HIV-2 und HCV sowie auf HBs-Antigen erfolgt am Plasmapool. Nur bei negativen Ergebnissen wird der Plasmapool weiterverarbeitet. Der Herstellungsprozess von Tetagam N beinhaltet verschiedene Schritte, die zur Eliminierung / Inaktivierung von Viren beitragen. Dazu gehören die Herstellung nach einer modifizierten COHN-Fraktionierung und die Hitzebehandlung des Präparates in wässriger Lösung bei 60°C über 10 Stunden. Dauer der Haltbarkeit: Die Verwendbarkeitsdauer beträgt 36 Monate. Tetagam N darf nach Ablauf des auf Packung und Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Geöffnete Ampullen sind sofort zu verbrauchen. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise: Tetagam N ist bei +2 bis +8 °C aufzubewahren. Nicht einfrieren! Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Packungsgrößen: Gebrauchsfertige Lösung zur intramuskulären Anwendung. Packung mit 1 Ampulle zu 1 ml, Packung mit 2 Ampullen zu 1 ml, Packung mit 10 Ampullen zu 1 ml, Packung mit 20 Ampullen zu 1 ml, Packung mit 1 Ampulle zu 4 ml Herkunftsländer des Blutplasmas: Deutschland, Österreich, USA 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben Prophylaxe eines Tetanus Im allgemeinen werden zur Simultanprophylaxe 250 IE Tetagam N gleichzeitig mit 0,5 ml Tetanus-Adsorbat- Impfstoff bzw. den entsprechenden Tetanus-Diphterie-Kombinationsimpfstoffen (vergleiche Herstellerinformationen) an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht. Die Dosis kann auf 500 IE (simultan mit der Tetanus Impfung) erhöht werden bei: – chirurgisch nicht einwandfrei versorgbaren, bei infizierten oder vernachlässigten Wunden (älter als 24 Stunden) – tiefen und/oder verschmutzten (mit Staub, Erde, Speichel, Stuhl kontaminierten) Wunden, Verletzungen mit Gewebszertrümmerung und reduzierter Sauerstoffversorgung sowie Fremdkörpereindringung (z. B. Quetsch-, Riß-, Biß-, Stich-, Schußwunden) – schweren Verbrennungen und Erfrierungen – Gewebsnekrosen – septischen Aborten – Erwachsenen, die mehr wiegen als der Durchschnitt. ZLB Behring GmbH Tetagam® N EDS/D/German, Rev.: 07-JUN-2004 / ZLB Behring ZLB Behring Seite 5 von11 45787065727420446174612053686565742c20626c616e6b205b38303033633537615d2e646f63.doc Im Fall von ausgedehnten Verbrennungen empfiehlt sich eine zweite Injektion von 250 IE Tetagam N nach Abklingen der exsudativen Verbrennungsphase (etwa 36 Stunden nach Beginn der Verbrennung). Siehe auch Tabelle unten Therapie des klinisch manifesten Tetanus Einzeldosen von 3000 bis 6000 IE (in Kombination mit weiteren Behandlungsmaßnahmen). Wiederholungsgaben sind hinsichtlich Häufigkeit, Injektionsintervall und Dauer der Therapie in Abhängigkeit vom Krankheitsbild durchzuführen. 11. Art und Dauer der Anwendung Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Nach Gabe von Tetagam N wird eine Nachbeobachtungszeit von mind. 20 Min. empfohlen. Art der Anwendung Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Niederschlägen/Partikeln) sind nicht zu verwenden. Tetagam N ist gebrauchsfertig und wird körperwarm und langsam intramuskulär, vorzugsweise ventroglutäal am liegenden Patienten verabreicht. Tetagam N darf nur streng intramuskulär angewendet werden. Dabei ist zu beachten, daß die Gefahr einer unbeabsichtigten intravasalen Gabe nach wiederholten intramuskulären Injektionen erhöht ist. Bei Vorliegen einer schweren Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen, bei denen intramuskuläre Injektionen kontraindiziert sind, darf Tetagam N auch subkutan gegeben werden. Nicht intravasal injizieren! Bei intravasaler Applikation können Patienten mit schockartigen Symptomen reagieren, besonders wenn ein Antikörpermangelsyndrom vorliegt. Daher wird empfohlen, sich durch Aspiration davon zu überzeugen, daß kein Gefäß getroffen wurde. Bei größeren Gesamtdosen ist eine Aufteilung auf verschiedene Körperstellen zweckmäßig. Das gilt für Dosen von mehr als 2 ml bei Kindern bis zu 20 kg Körpergewicht und mehr als 5 ml bei Personen mit höherem Körpergewicht. 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel Allergoide/anaphylaktoide Reaktionen sind bei intramuskulär angewendetem Immunglobulin vom Menschen selten. Bei jedem Verdacht auf eine allergoid/anaphylaktoiden Reaktion ist Tetagam N sofort abzusetzen und eine situationsgerechte Behandlung einzuleiten. Die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung sind zu beachten. Eventuell zusätzlich zu ergreifende Gegenmaßnahmen: a.) Bei leichten Reaktionen: Gabe von Kortikosteroiden und Antihistaminika. b.) Bei schweren oder lebensbedrohlichen Reaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock), in Abhängigkeit vom Schweregrad: – sofort Adrenalin langsam i.v. geben, – zusätzlich Kortikosteroide hochdosiert langsam i.v. geben, ZLB Behring GmbH Tetagam® N EDS/D/German, Rev.: 07-JUN-2004 / ZLB Behring ZLB Behring Seite 6 von11 45787065727420446174612053686565742c20626c616e6b205b38303033633537615d2e646f63.doc – ggf. Volumenauffüllung, Sauerstoffgabe. Besonders bei unbeabsichtigter i.v.-Gabe sind die Patienten längerfristig (etwa 1 Std.) zu überwachen. 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind. 13.1 Pharmakologische Eigenschaften Die Wirkung von Tetagam N beruht auf einer antikörpervermittelten Toxinneutralisation im Blut und im extrazellulären Bereich. ZLB Behring GmbH Tetagam® N EDS/D/German, Rev.: 07-JUN-2004 / ZLB Behring ZLB Behring Seite 7 von11 45787065727420446174612053686565742c20626c616e6b205b38303033633537615d2e646f63.doc 13.2 Toxikologische Eigenschaften Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers. Toxizitätsuntersuchungen mit Einzeldosen sind nicht aussagekräftig, da höhere Dosen zur Proteinüberladung bei den Tieren führen. Toxizitätsuntersuchungen mit wiederholten Dosen sind wegen der Antikörperbildung gegen heterologes Protein nicht durchführbar. Da klinische Studien keinen Hinweis auf onkogene und mutagene Wirkungen des Immunglobulins geben, sind experimentelle Untersuchungen, besonders an heterologen Spezies, nicht notwendig. 13.3 Pharmakokinetik Die Resorption von i.m. verabreichtem Immunglobulin aus dem Injektionsdepot beginnt ca. 20 Min. nach der Applikation. Das Maximum der erreichbaren Plasmaspiegel werden ca 2 bis 3 Tage post iniectionem erreicht. Die Halbwertszeit beträgt durchschnittlich 3 Wochen. IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des Reticulo-Endothelialen Systems abgebaut. 13.4 Bioverfügbarkeit Nach Resorption bzw. Verteilung sind die zugeführten Antikörper wirksam. 14. Sonstige Hinweise Tetagam N ist eine klare, farblose bis gelbliche Lösung der Immunglobulinfraktion. Für die Herstellung von Tetagam N werden ausschließlich Plasmaspenden verwendet, die mit negativem Ergebnis auf Antikörper gegen HIV-1, HIV-2 und HCV sowie auf HBs-Antigen getestet worden sind. Der ALT (GPT)-Wert darf das Doppelte des methodenspezifischen Normalwertes nicht überschreiten. Eine weitere Testung auf Antikörper gegen HIV-1, HIV-2, HCV, auf HBs-Antigen sowie auf Viruserbmaterial von HBV, HCV und HIV-1 mittels einer Nukleinsäure-Vermehrungstechnik (Nucleic acid Amplification Technology, NAT), z.B. Polymerasekettenreaktion (Polymerase Chain Reaction, PCR) erfolgt am Plasmapool. PCR ist eine hoch empfindliche Testmethode mit welcher – im Gegensatz zur Antikörpertestung – ein direkter Test auf Viruserbmaterial möglich ist. Nur bei negativen Ergebnissen all dieser Tests wird der Plasmapool weiterverarbeitet. ZLB Behring GmbH Tetagam® N EDS/D/German, Rev.: 07-JUN-2004 / ZLB Behring ZLB Behring Seite 8 von11 45787065727420446174612053686565742c20626c616e6b205b38303033633537615d2e646f63.doc Der Herstellungsprozeß von Tetagam N beinhaltet verschiedene Schritte, die zur Eliminierung/Inaktivierung von Viren beitragen. Dazu gehören die Herstellung nach einer modifizierten COHN-Fraktionierung und die Hitzebehandlung des Präparates in wäßriger Lösung bei 60 °C über 10 Stunden. 15. Dauer der Haltbarkeit Die Verwendbarkeitsdauer beträgt 36 Monate. Tetagam N darf nach Ablauf des auf Packung und Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Geöffnete Ampullen sind sofort zu verbrauchen. 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise Tetagam N ist bei +2 bis +8 °C aufzubewahren. Nicht einfrieren! Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! 16.1 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln keine bekannt. 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen Darreichungsform Gebrauchsfertige Lösung zur intramuskulären Anwendung Packungsgrößen Packung mit 1 Ampulle zu 1 ml Packung mit 2 Ampullen zu 1 ml Packung mit 10 Ampullen zu 1 ml Packung mit 20 Ampullen zu 1 ml Packung mit 1 Ampulle zu 2 ml Packung mit 1 Ampulle zu 4 ml ZLB Behring GmbH Tetagam® N EDS/D/German, Rev.: 07-JUN-2004 / ZLB Behring ZLB Behring Seite 9 von11 45787065727420446174612053686565742c20626c616e6b205b38303033633537615d2e646f63.doc 17.1 Herkunftsländer des Blutplasmas Deutschland, Österreich, USA 18. Stand der Information Juni 2004 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers ZLB Behring GmbH – Emil-von-Behring-Str. 76 D-35041 Marburg – Verkauf Deutschland Philipp-Reis-Str. 2 D-65795 Hattersheim Tel.: (069) 305 - 8 44 37 Fax: (069) 305 - 1 71 29 Zusätzliche Informationen Zul. Nr.:108a/89 ZLB Behring GmbH Tetagam® N EDS/D/German, Rev.: 07-JUN-2004 / ZLB Behring ZLB Behring Seite 10 von11 45787065727420446174612053686565742c20626c616e6b205b38303033633537615d2e646f63.doc Tetanus-Prophylaxe bei Verletzungen (1) Vorgeschichte der Tetanusimmunisierung (Anzahl der Impfungen lt. Impfausweis) Abstand zur letzten Impfung am Verletzungstag Gleichzeitige Gabe (an unterschiedlichen Körperstellen) von Anschließende Tetanus- oder Td- bzw. DT-Impfung (2) (zur Vervollständigung des aktiven Schutzes) nach Td- bzw. DTImpfung (2) Tetagam N (3) 2-4 Wochen 6-12 Monate Auffrischimpfung alle 10 Jahre Unbekannt oder keine ja ja (4) ja ja ja 1 bis 2 Wochen nein ja (4) ja ja ja 2-8 Wochen ja ja (4) nein ja ja über 8 Wochen ja ja (4) ja ja ja 2 bis 2 Wochen nein ja (4) nein ja ja über 2Wochen bis 6 Monate nein nein (5) nein ja ja 6-12 Monate ja nein (5) nein nein ja über 12 Monate ja ja (4) nein nein ja 3 bis 5 Jahre nein nein nein nein ja 5-10 Jahre ja nein nein nein ja über 10 Jahre ja ja (4) nein nein ja (1) Nach den STIKO-Empfehlungen 10/95 (Bundesgesundhbl. 1/96) wird die alternative Empfehlung von monovalentem Tetanusimpfstoff oder bivalentem Diphtherie-Tetanus-Impfstoff durch die alleinige Empfehlung von Diphtherie-Tetanus-Impfstoff ersetzt. (2) Altersgrenzen für Td- bzw. DT-Impfstoff beachten (s. Herstellerinformationen). Nach vollständiger Grundimmunisierung gegen Diphtherie (3 Impfungen) sollte Td-Impfstoff nur verabreicht werden, wenn die letzte Impfung gegen Diphtherie länger als 10 Jahre zurückliegt. Andernfalls wird nur Tetanus-Impfstoff gegeben. (3) Tetagam N initial 250 IE, ggf. 500 IE (4) Bei sauberen, geringfügigen Wunden kann nach den STIKO-Empfehlungen 10/95 auf die Gabe von Tetagam N verzichtet werden. (5) Ja, wenn die Verletzung länger als 24 Stunden zurückliegt (STIKO-Empfehlungen 10/95). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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